Tanulmány a mobiltelefon-alapú betegtámogatás használatának értékeléséről szívinfarktusban diagnosztizált betegeknél (SUPPORT)
2016. január 25. frissítette: AstraZeneca
Tanulmány a mobiltelefon-alapú betegtámogatás használatának értékeléséről szívinfarktusban diagnosztizált betegeknél – SUPPORT
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a mobiltelefonos betegtámogatás hatással van-e a ticagrelor-kezelés adherenciájára és tartósságára, vagy olyan életmódbeli változásokra, amelyek pozitívan befolyásolják a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Goteborg, Svédország
- Research Site
-
Jonkoping, Svédország
- Research Site
-
Koping, Svédország
- Research Site
-
Linkoping, Svédország
- Research Site
-
Nykoping, Svédország
- Research Site
-
Orebro, Svédország
- Research Site
-
Stockholm, Svédország
- Research Site
-
Sundsvall, Svédország
- Research Site
-
Umea, Svédország
- Research Site
-
Uppsala, Svédország
- Research Site
-
Varberg, Svédország
- Research Site
-
Vasteras, Svédország
- Research Site
-
Vaxjo, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens írásos beleegyezése.
- A betegeknek rendelkezniük kell okostelefonnal, és azt napi rendszerességgel kell használniuk.
- 18 év feletti nő vagy férfi, akinél ST-emelkedéssel járó szívinfarktus (STEMI) vagy nem ST-elvációval járó szívizominfarktus (NSTEMI) diagnosztizáltak, és ticagrelorral kezelték a vizsgálatba való bevonását megelőzően, és akikre a kezelőorvos folytatni kívánja a ticagrelor felírását az alábbiak szerint. a vényköteles ajánlást.
- Tud svédül olvasni, érteni és írni.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 30 napban, kivéve azokat a prospektív/retrospektív regiszter alapú vizsgálatokat, amelyek a szokásos egészségügyi ellátáson kívül nem igényelnek további látogatást.
A vizsgálatban való részvételre nem alkalmas betegek a vizsgáló döntése alapján, például:
- Háromszoros antitrombotikus kezelésben részesülő betegek.
- Antikoagulántiával kezelt betegek.
- Mellkasi műtétet (CABG) vagy bármely más elektív műtétet elfogadó/tervvel rendelkező betegek, amelyeket nem lehet a vizsgálatban való részvételre elhalasztani.
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
- A betegek úgy ítélték meg, hogy nem tudnak strukturált fizikai aktivitási programot követni.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- A vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában részt vevő betegek (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre és az alkalmazás fejlesztőjére vonatkozik).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív csoport
Az aktív csoportba tartozó betegek okostelefonjain használt szoftveralkalmazás tartalmazza majd az e-naplót és a mobiltelefon alapú betegtámogatást is.
A betegek nem csak a mobiltelefonos betegtámogatásba bevitt adatokról kapnak visszajelzést a mobiltelefonos ügyfélszolgálattól, hanem a bejelentett napi ticagrelor-használatukról is.
|
A mobiltelefon alapú betegtámogatás (kivizsgáló orvosi eszköz) egy önálló szoftvertermék, amelyet a betegek saját okostelefonján használnak, és az orvosi kezelések mellett használnak.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg (aktív és kontrollcsoport) beszámol napi ticagrelor-használatáról egy e-naplóban, amelyet minden vizsgálati beteg okostelefonján indítanak el.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A kontrollcsoport
Ebben a csoportban a betegek csak az e-naplóhoz férhetnek hozzá, amelyben beszámolnak napi ticagrelor-használatukról.
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem kapnak visszajelzést.
|
A vizsgálatban részt vevő összes beteg (aktív és kontrollcsoport) beszámol napi ticagrelor-használatáról egy e-naplóban, amelyet minden vizsgálati beteg okostelefonján indítanak el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem ragaszkodási pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges összetett végpontot a nem adherencia pontszámként határozták meg, amely az adherencia sikertelen eseményei és a kezelési hiányosságok kombinációján alapult.
Az adherencia sikertelen eseményeit 2 kihagyott adagként határoztuk meg egy legfeljebb 7 napos megfigyelési ciklus során.
Az e-naplóban elsőként regisztrált kihagyott ticagrelor adag 1 hetes megfigyelési ciklust indított el.
Ha a hét folyamán egy második kihagyott adagot regisztráltak, ez adherencia sikertelen eseménynek minősült.
A harmadik kihagyott adag új megfigyelési ciklust indított el, és a folyamat újraindult.
Ha a második kihagyott adagot több mint 1 hét után regisztrálták, akkor ez nem volt adherencia sikertelen eseménye, hanem új megfigyelési ciklust indított el.
A kezelési hézagokat úgy határoztuk meg, hogy a betegek 4 egymást követő dózis hiányát jelentettek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ME-CV-1301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .