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Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von mobiltelefonbasierter Patientenunterstützung bei Patienten mit diagnostiziertem Myokardinfarkt (SUPPORT)

25. Januar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Studie zur Bewertung der Verwendung von mobiltelefonbasierter Patientenunterstützung bei Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt diagnostiziert wurde – SUPPORT

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die mobiltelefonbasierte Patientenunterstützung einen Einfluss auf die Adhärenz und Persistenz der Ticagrelor-Behandlung oder auf Änderungen des Lebensstils hat, die sich positiv auf die kardiovaskulären Risikofaktoren auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Jonkoping, Schweden
        • Research Site
      • Koping, Schweden
        • Research Site
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Nykoping, Schweden
        • Research Site
      • Orebro, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Sundsvall, Schweden
        • Research Site
      • Umea, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
      • Varberg, Schweden
        • Research Site
      • Vasteras, Schweden
        • Research Site
      • Vaxjo, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten.
  2. Die Patienten müssen ein Smartphone zur Verfügung haben und es täglich benutzen.
  3. Frauen oder Männer im Alter von > 18 Jahren, bei denen ein Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) oder ein Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) diagnostiziert wurde und die vor der Aufnahme in diese Studie mit Ticagrelor behandelt wurden und für die der behandelnde Arzt beabsichtigt, Ticagrelor weiterhin entsprechend zu verschreiben die Rezeptempfehlung.
  4. Fähigkeit, Schwedisch zu lesen, zu verstehen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Gerätestudie in den letzten 30 Tagen, ausgenommen prospektive/retrospektive registerbasierte Studien, die keine zusätzlichen Besuche zusätzlich zur normalen Gesundheitsversorgung erfordern.

  2. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme geeignet sind, zum Beispiel:

    • Patienten, die mit einer dreifachen antithrombotischen Behandlung behandelt werden.
    • Patienten unter Behandlung mit Antikoagulantien.
    • Patienten akzeptiert/mit einem Plan für eine Thoraxoperation (CABG) oder eine andere elektive Operation, die nicht bis nach der Studienteilnahme verschoben werden kann.
    • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
    • Patienten, die als unfähig beurteilt wurden, einem strukturierten Bewegungsprogramm zu folgen.
  3. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  4. Patienten, die an der Planung und/oder Durchführung der Studie beteiligt sind (gilt für Mitarbeiter von AstraZeneca und/oder Mitarbeiter am Studienzentrum und Anwendungsentwickler).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive Gruppe
Die Softwareanwendung, die auf den Smartphones der Patienten in der aktiven Gruppe verwendet wird, wird sowohl das E-Tagebuch als auch die mobiltelefonbasierte Patientenunterstützung enthalten. Die Patienten erhalten vom mobiltelefonbasierten Support nicht nur Feedback zu den Daten, die sie in den mobiltelefonbasierten Patientensupport eingeben, sondern auch zu ihrer berichteten täglichen Ticagrelor-Anwendung.
Gerät: Handybasierte Patientenunterstützung
Der mobiltelefonbasierte Patientensupport (Investigational Medical Device) ist ein eigenständiges Softwareprodukt, das auf dem patienteneigenen Smartphone eingesetzt und zusätzlich zur medizinischen Behandlung eingesetzt wird.
Gerät: E-Tagebuch
Alle Patienten (Aktiv- und Kontrollgruppe), die an der Studie teilnehmen, berichten über ihre tägliche Anwendung von Ticagrelor in einem elektronischen Tagebuch, das auf den Smartphones aller Studienpatienten gestartet wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe
In dieser Gruppe haben die Patienten nur Zugang zum elektronischen Tagebuch, in dem sie ihre tägliche Anwendung von Ticagrelor angeben. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten kein Feedback.
Gerät: E-Tagebuch
Alle Patienten (Aktiv- und Kontrollgruppe), die an der Studie teilnehmen, berichten über ihre tägliche Anwendung von Ticagrelor in einem elektronischen Tagebuch, das auf den Smartphones aller Studienpatienten gestartet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-Compliance-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre zusammengesetzte Endpunkt wurde als Non-Compliance-Score basierend auf der Kombination von Adhärenz-Versagensereignissen und Behandlungslücken definiert. Adhärenzversagensereignisse wurden als 2 vergessene Dosen während eines Beobachtungszyklus von bis zu 7 Tagen definiert. Die erste registrierte vergessene Dosis von Ticagrelor im E-Tagebuch leitete einen Beobachtungszyklus von 1 Woche ein. Wenn während der Woche eine zweite vergessene Dosis registriert wurde, wurde dies als Ereignis eines Adhärenzversagens gewertet. Die dritte ausgelassene Dosis leitete einen neuen Beobachtungszyklus ein und der Prozess wurde neu gestartet. Wenn die zweite vergessene Dosis nach mehr als 1 Woche registriert wurde, wurde dies nicht als Adhärenzversagen definiert, sondern es wurde ein neuer Beobachtungszyklus eingeleitet. Behandlungslücken wurden als von Patienten berichtete Lücken von 4 aufeinanderfolgenden Dosen definiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME-CV-1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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