一项评估在诊断为心肌梗死的患者中使用基于手机的患者支持的研究 (SUPPORT)
2016年1月25日 更新者：AstraZeneca
一项评估在诊断为心肌梗死的患者中使用基于手机的患者支持的研究 - SUPPORT
本研究的目的是评估基于手机的患者支持是否对替格瑞洛治疗的依从性和持久性有影响，或者对生活方式的改变是否会对心血管危险因素产生积极影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goteborg、瑞典
- Research Site
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Jonkoping、瑞典
- Research Site
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Koping、瑞典
- Research Site
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Linkoping、瑞典
- Research Site
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Nykoping、瑞典
- Research Site
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Orebro、瑞典
- Research Site
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Stockholm、瑞典
- Research Site
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Sundsvall、瑞典
- Research Site
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Umea、瑞典
- Research Site
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Uppsala、瑞典
- Research Site
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Varberg、瑞典
- Research Site
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Vasteras、瑞典
- Research Site
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Vaxjo、瑞典
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面患者知情同意书。
- 患者必须拥有一部智能手机并每天使用。
- 年龄 >18 岁的女性或男性，被诊断患有 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 或非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)，并在纳入本研究之前接受了替格瑞洛治疗，并且治疗医师打算根据处方推荐。
- 能够阅读、理解和书写瑞典语。
排除标准：
- 在过去 30 天内参与任何临床试验或设备研究，不包括前瞻性/回顾性注册研究，这些研究不需要除普通医疗保健外的任何额外访问。
根据研究者的判断不适合参加的患者例如：
- 接受三重抗血栓治疗的患者。
- 接受抗凝治疗的患者。
- 接受/计划进行胸外科手术 (CABG) 或任何其他择期手术且不能推迟到参与研究后的患者。
- 预期寿命少于12个月的患者。
- 判断为无法遵循结构化身体活动计划的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 参与研究计划和/或实施的患者（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工和应用程序开发人员）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活动组
活动组患者智能手机上使用的软件应用程序将包含电子日记和基于手机的患者支持。
患者将通过基于手机的支持收到反馈，不仅包括他们输入基于手机的患者支持的数据，还包括他们报告的每日替格瑞洛使用情况。
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基于手机的患者支持（研究性医疗设备）是在患者自己的智能手机上使用的独立软件产品，用于医疗之外。
参与研究的所有患者（活性组和对照组）将在电子日记中报告他们每天使用替格瑞洛的情况，该电子日记将在所有研究患者的智能手机上启动。
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PLACEBO_COMPARATOR：对照组
在该组中，患者将只能访问电子日记，他们将在其中报告他们每天使用替格瑞洛的情况。
对照组的患者将不会收到任何反馈。
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参与研究的所有患者（活性组和对照组）将在电子日记中报告他们每天使用替格瑞洛的情况，该电子日记将在所有研究患者的智能手机上启动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不遵守分数
大体时间：6个月
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主要复合终点被定义为基于依从性失败事件和治疗差距的组合的非依从性评分。
依从性失败事件被定义为在长达 7 天的观察周期内有 2 次漏服。
电子日记中首次登记的替格瑞洛漏服启动了 1 周的观察周期。
如果在一周内记录了第二次错过剂量，则这被认为是依从性失败事件。
第三次错过的剂量启动了一个新的观察周期，并且该过程重新开始。
如果在超过 1 周后记录了第二次漏服，则这不被定义为依从性失败事件，而是启动一个新的观察周期。
治疗间隙定义为患者报告的 4 次连续剂量的间隙。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christoph Varenhorst, MD, PhD、Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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