Um estudo para avaliar o uso de suporte ao paciente baseado em telefone celular em pacientes diagnosticados com infarto do miocárdio (SUPPORT)
25 de janeiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo para avaliar o uso de suporte ao paciente baseado em telefone celular em pacientes diagnosticados com infarto do miocárdio - SUPPORT
O objetivo deste estudo é avaliar se o suporte ao paciente por telefone móvel tem impacto na adesão e persistência do tratamento com ticagrelor ou em mudanças de estilo de vida que terão um impacto positivo nos fatores de risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goteborg, Suécia
- Research Site
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Jonkoping, Suécia
- Research Site
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Koping, Suécia
- Research Site
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Linkoping, Suécia
- Research Site
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Nykoping, Suécia
- Research Site
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Orebro, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Sundsvall, Suécia
- Research Site
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Umea, Suécia
- Research Site
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Varberg, Suécia
- Research Site
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Vasteras, Suécia
- Research Site
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Vaxjo, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito do paciente.
- Os pacientes devem ter um smartphone à sua disposição e usá-lo diariamente.
- Mulher ou homem com idade > 18 anos, diagnosticado com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) e tratado com ticagrelor antes da inclusão neste estudo e para o qual o médico assistente pretende continuar prescrevendo ticagrelor de acordo com a recomendação da prescrição.
- Capacidade de ler, compreender e escrever sueco.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio clínico ou estudo de dispositivo nos últimos 30 dias, excluindo estudos prospectivos/retrospectivos baseados em registros que não exijam visitas extras além dos cuidados de saúde comuns.
Pacientes não adequados para participação com base no julgamento dos investigadores, por exemplo:
- Pacientes em tratamento com tratamento antitrombótico triplo.
- Pacientes em tratamento com anticoagulantes.
- Pacientes aceitos/com plano de cirurgia torácica (CABG) ou qualquer outra cirurgia eletiva que não possa ser adiada até após a participação no estudo.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Pacientes considerados incapazes de seguir um programa estruturado de atividade física.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes envolvidos no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se à equipe da AstraZeneca e/ou equipe no local do estudo e desenvolvedor do aplicativo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ativo
O aplicativo de software usado nos smartphones dos pacientes no grupo ativo conterá o diário eletrônico e o suporte ao paciente baseado em telefone celular.
Os pacientes receberão feedback do suporte baseado em telefone celular não apenas sobre os dados inseridos no suporte ao paciente baseado em telefone celular, mas também sobre o uso diário relatado de ticagrelor.
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O suporte ao paciente baseado em telefone celular (dispositivo médico de investigação) é um produto de software autônomo usado no próprio smartphone do paciente e usado além do tratamento médico.
Todos os pacientes (grupo ativo e controle) participantes do estudo relatarão seu uso diário de ticagrelor em um diário eletrônico que será iniciado nos smartphones de todos os pacientes do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: O grupo de controle
Neste grupo os pacientes terão acesso apenas ao e-diário, no qual relatarão o uso diário de ticagrelor.
Os pacientes do grupo de controle não receberão nenhum feedback.
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Todos os pacientes (grupo ativo e controle) participantes do estudo relatarão seu uso diário de ticagrelor em um diário eletrônico que será iniciado nos smartphones de todos os pacientes do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de não adesão
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário composto foi definido como uma pontuação de não adesão com base na combinação de eventos de falha de adesão e lacunas no tratamento.
Os eventos de falha de adesão foram definidos como 2 doses perdidas durante um ciclo de observação de até 7 dias.
A primeira dose perdida registrada de ticagrelor no diário eletrônico iniciou um ciclo de observação de 1 semana.
Se uma segunda dose perdida foi registrada durante a semana, isso foi considerado um evento de falha de adesão.
A terceira dose perdida iniciou um novo ciclo de observação e o processo foi reiniciado.
Se a segunda dose perdida foi registrada após mais de 1 semana, isso não foi definido como um evento de falha de adesão, mas iniciou um novo ciclo de observação.
As lacunas de tratamento foram definidas como lacunas relatadas pelo paciente de 4 doses consecutivas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME-CV-1301
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