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Uno studio per valutare l'uso del supporto del paziente basato su telefono cellulare nei pazienti con diagnosi di infarto miocardico (SUPPORT)

25 gennaio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio per valutare l'uso del supporto del paziente basato su telefono cellulare nei pazienti con diagnosi di infarto miocardico - SUPPORTO

Lo scopo di questo studio è valutare se il supporto del paziente basato su telefono cellulare ha un impatto sull'aderenza e la persistenza del trattamento con ticagrelor o sui cambiamenti dello stile di vita che avranno un impatto positivo sui fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Research Site
      • Jonkoping, Svezia
        • Research Site
      • Koping, Svezia
        • Research Site
      • Linkoping, Svezia
        • Research Site
      • Nykoping, Svezia
        • Research Site
      • Orebro, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Sundsvall, Svezia
        • Research Site
      • Umea, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
      • Varberg, Svezia
        • Research Site
      • Vasteras, Svezia
        • Research Site
      • Vaxjo, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato scritto del paziente.
  2. I pazienti devono avere a disposizione uno smartphone e utilizzarlo quotidianamente.
  3. Donne o uomini di età >18 anni, con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e trattati con ticagrelor prima dell'inclusione in questo studio e per i quali il medico curante intende continuare a prescrivere ticagrelor secondo la raccomandazione di prescrizione.
  4. Capacità di leggere, comprendere e scrivere lo svedese.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica o studio del dispositivo negli ultimi 30 giorni esclusi studi prospettici/retrospettivi basati su registri che non richiedono visite aggiuntive oltre all'assistenza sanitaria ordinaria.

  2. Pazienti non idonei alla partecipazione in base al giudizio degli investigatori, ad esempio:

    • Pazienti in trattamento con triplo trattamento antitrombotico.
    • Pazienti in trattamento con anticoagulanti.
    • Pazienti accettati/con un piano per chirurgia toracica (CABG) o qualsiasi altro intervento chirurgico elettivo che non può essere rinviato fino a dopo la partecipazione allo studio.
    • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
    • Pazienti giudicati incapaci di seguire un programma strutturato di attività fisica.
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  4. Pazienti coinvolti nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica al personale di AstraZeneca e/o al personale del sito dello studio e allo sviluppatore dell'applicazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo attivo
L'applicazione software utilizzata sugli smartphone dei pazienti nel gruppo attivo conterrà sia l'e-diary che il supporto del paziente basato su telefono cellulare. I pazienti riceveranno un feedback dall'assistenza tramite telefono cellulare non solo sui dati che inseriscono nell'assistenza tramite telefono cellulare, ma anche sull'uso quotidiano riferito di ticagrelor.
Dispositivo: Supporto paziente basato su telefono cellulare
Il supporto paziente basato su telefono cellulare (dispositivo medico sperimentale) è un prodotto software autonomo utilizzato sullo smartphone del paziente e utilizzato in aggiunta alle cure mediche.
Dispositivo: e-diario
Tutti i pazienti (gruppo attivo e gruppo di controllo) che partecipano allo studio riporteranno il loro uso quotidiano di ticagrelor in un diario elettronico che verrà avviato sugli smartphone di tutti i pazienti dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Il gruppo di controllo
In questo gruppo i pazienti avranno accesso solo all'e-diary, in cui riporteranno il loro uso quotidiano di ticagrelor. I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun feed-back.
Dispositivo: e-diario
Tutti i pazienti (gruppo attivo e gruppo di controllo) che partecipano allo studio riporteranno il loro uso quotidiano di ticagrelor in un diario elettronico che verrà avviato sugli smartphone di tutti i pazienti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di non aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint composito primario è stato definito come un punteggio di non aderenza basato sulla combinazione di eventi di mancata aderenza e interruzioni del trattamento. Gli eventi di mancata aderenza sono stati definiti come 2 dosi dimenticate durante un ciclo di osservazione fino a 7 giorni. La prima dose dimenticata di ticagrelor registrata nel diario elettronico ha avviato un ciclo di osservazione di 1 settimana. Se durante la settimana è stata registrata una seconda dose dimenticata, questo è stato considerato un evento di mancata aderenza. La terza dose dimenticata ha avviato un nuovo ciclo di osservazione e il processo è ricominciato. Se la seconda dose dimenticata è stata registrata dopo più di 1 settimana, questo non è stato definito come un evento di mancata aderenza, ma ha avviato un nuovo ciclo di osservazione. Le interruzioni del trattamento sono state definite come interruzioni riportate dal paziente per 4 dosi consecutive.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME-CV-1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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