Een studie om het gebruik van patiëntenondersteuning via mobiele telefoons te evalueren bij patiënten bij wie een myocardinfarct is vastgesteld (SUPPORT)
25 januari 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een studie ter evaluatie van het gebruik van patiëntenondersteuning via mobiele telefoons bij patiënten bij wie een myocardinfarct is vastgesteld - SUPPORT
Het doel van deze studie is om te evalueren of de ondersteuning van patiënten via mobiele telefoons een impact heeft op de therapietrouw en volharding van de behandeling met ticagrelor of op veranderingen in levensstijl die een positief effect zullen hebben op de cardiovasculaire risicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Goteborg, Zweden
- Research Site
-
Jonkoping, Zweden
- Research Site
-
Koping, Zweden
- Research Site
-
Linkoping, Zweden
- Research Site
-
Nykoping, Zweden
- Research Site
-
Orebro, Zweden
- Research Site
-
Stockholm, Zweden
- Research Site
-
Sundsvall, Zweden
- Research Site
-
Umea, Zweden
- Research Site
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
Varberg, Zweden
- Research Site
-
Vasteras, Zweden
- Research Site
-
Vaxjo, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Patiënten moeten een smartphone tot hun beschikking hebben en deze dagelijks gebruiken.
- Vrouw of man ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) of myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) en behandeld met ticagrelor voorafgaand aan opname in deze studie en waarvoor de behandelend arts van plan is ticagrelor voor te blijven schrijven volgens de het receptadvies.
- Zweeds kunnen lezen, begrijpen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische proef of apparaatstudie in de afgelopen 30 dagen, met uitzondering van prospectieve/retrospectieve op register gebaseerde onderzoeken waarvoor geen extra bezoeken nodig zijn naast de gewone gezondheidszorg.
Patiënten die niet geschikt zijn voor deelname op basis van het oordeel van de onderzoeker, bijvoorbeeld:
- Patiënten die worden behandeld met een drievoudige antitrombotische behandeling.
- Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia.
- Patiënten accepteerden/met een plan voor thoracale chirurgie (CABG) of enige andere electieve operatie die niet kan worden uitgesteld tot na deelname aan de studie.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Patiënten oordeelden dat ze niet in staat waren om een gestructureerd programma voor lichaamsbeweging te volgen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die betrokken zijn bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor personeel van AstraZeneca en/of personeel op de onderzoekslocatie en applicatieontwikkelaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve groep
De softwaretoepassing die wordt gebruikt op de smartphones van de patiënten in de actieve groep, zal zowel het e-dagboek als de op de mobiele telefoon gebaseerde patiëntenondersteuning bevatten.
Patiënten krijgen feedback van de op mobiele telefoons gebaseerde ondersteuning, niet alleen op de gegevens die ze invoeren in de op mobiele telefoons gebaseerde patiëntenondersteuning, maar ook op hun gerapporteerde dagelijkse gebruik van ticagrelor.
|
De op de mobiele telefoon gebaseerde patiëntenondersteuning (medisch hulpmiddel voor onderzoek) is een op zichzelf staand softwareproduct dat wordt gebruikt op de eigen smartphone van de patiënt en wordt gebruikt naast medische behandeling.
Alle patiënten (actieve en controlegroep) die aan het onderzoek deelnemen, zullen hun dagelijks gebruik van ticagrelor rapporteren in een e-dagboek dat op de smartphones van alle onderzoekspatiënten zal worden gestart.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: De controlegroep
In deze groep hebben de patiënten alleen toegang tot het e-dagboek, waarin zij hun dagelijks gebruik van ticagrelor zullen rapporteren.
De patiënten in de controlegroep krijgen geen feedback.
|
Alle patiënten (actieve en controlegroep) die aan het onderzoek deelnemen, zullen hun dagelijks gebruik van ticagrelor rapporteren in een e-dagboek dat op de smartphones van alle onderzoekspatiënten zal worden gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-nalevingsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire samengestelde eindpunt werd gedefinieerd als een score voor niet-adherentie op basis van de combinatie van gevallen van falende therapietrouw en hiaten in de behandeling.
Gevallen van therapieontrouw werden gedefinieerd als 2 gemiste doses tijdens een observatiecyclus van maximaal 7 dagen.
De eerste geregistreerde gemiste dosis ticagrelor in het e-dagboek startte een observatiecyclus van 1 week.
Als tijdens de week een tweede gemiste dosis werd geregistreerd, werd dit beschouwd als een gebeurtenis waarbij de therapietrouw mislukte.
De derde gemiste dosis startte een nieuwe observatiecyclus en het proces werd opnieuw gestart.
Als de tweede gemiste dosis na meer dan 1 week werd geregistreerd, werd dit niet gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de therapietrouw mislukte, maar startte een nieuwe observatiecyclus.
Hiaten in de behandeling werden gedefinieerd als door de patiënt gemelde hiaten van 4 opeenvolgende doses.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ME-CV-1301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .