Un estudio para evaluar el uso de soporte al paciente basado en teléfonos móviles en pacientes diagnosticados con infarto de miocardio (SUPPORT)
25 de enero de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio para evaluar el uso de apoyo al paciente basado en teléfonos móviles en pacientes diagnosticados con infarto de miocardio - APOYO
El propósito de este estudio es evaluar si el soporte al paciente a través del teléfono móvil tiene un impacto en la adherencia y persistencia del tratamiento con ticagrelor o en cambios en el estilo de vida que tendrán un impacto positivo en los factores de riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goteborg, Suecia
- Research Site
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Jonkoping, Suecia
- Research Site
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Koping, Suecia
- Research Site
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Linkoping, Suecia
- Research Site
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Nykoping, Suecia
- Research Site
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Orebro, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Sundsvall, Suecia
- Research Site
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Umea, Suecia
- Research Site
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Varberg, Suecia
- Research Site
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Vasteras, Suecia
- Research Site
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Vaxjo, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega del consentimiento informado por escrito del paciente.
- Los pacientes deben tener un teléfono inteligente a su disposición y usarlo a diario.
- Mujeres o hombres mayores de 18 años, diagnosticados de infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) o infarto de miocardio sin elevación del ST (IAMSEST) y tratados con ticagrelor antes de la inclusión en este estudio y para los cuales el médico tratante tiene la intención de continuar prescribiendo ticagrelor de acuerdo con la recomendación de prescripción.
- Capacidad para leer, comprender y escribir en sueco.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo clínico o estudio de dispositivo en los últimos 30 días, excluyendo estudios basados en registros prospectivos/retrospectivos que no requieren visitas adicionales además de la atención médica ordinaria.
Pacientes no aptos para participar según el juicio de los investigadores, por ejemplo:
- Pacientes en tratamiento con triple tratamiento antitrombótico.
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes.
- Pacientes aceptados/con plan de cirugía torácica (CABG) o cualquier otra cirugía electiva que no se pueda posponer hasta después de la participación en el estudio.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Pacientes considerados incapaces de seguir un programa estructurado de actividad física.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes involucrados en la planificación y/o realización del estudio (se aplica al personal de AstraZeneca y/o al personal en el sitio del estudio y al desarrollador de la aplicación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo activo
La aplicación de software utilizada en los teléfonos inteligentes de los pacientes del grupo activo contendrá tanto el diario electrónico como el soporte para pacientes basado en el teléfono móvil.
Los pacientes recibirán comentarios a través del soporte basado en el teléfono móvil no solo sobre los datos que ingresan en el soporte para pacientes basado en el teléfono móvil, sino también sobre su uso diario informado de ticagrelor.
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El soporte para pacientes basado en teléfonos móviles (dispositivo médico de investigación) es un producto de software independiente que se utiliza en el propio teléfono inteligente de los pacientes y se usa además del tratamiento médico.
Todos los pacientes (grupo activo y de control) que participen en el estudio informarán su uso diario de ticagrelor en un diario electrónico que se iniciará en los teléfonos inteligentes de todos los pacientes del estudio.
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PLACEBO_COMPARADOR: El grupo de control
En este grupo los pacientes tendrán acceso únicamente al diario electrónico, en el cual reportarán su uso diario de ticagrelor.
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna retroalimentación.
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Todos los pacientes (grupo activo y de control) que participen en el estudio informarán su uso diario de ticagrelor en un diario electrónico que se iniciará en los teléfonos inteligentes de todos los pacientes del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de incumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración compuesto se definió como una puntuación de incumplimiento basada en la combinación de eventos de fracaso del cumplimiento y brechas en el tratamiento.
Los eventos de falla de adherencia se definieron como 2 dosis olvidadas durante un ciclo de observación de hasta 7 días.
La primera dosis perdida de ticagrelor registrada en el diario electrónico inició un ciclo de observación de 1 semana.
Si se registraba una segunda dosis perdida durante la semana, se consideraba un evento de falla de adherencia.
La tercera dosis perdida inició un nuevo ciclo de observación y el proceso se reinició.
Si la segunda dosis olvidada se registró después de más de 1 semana, esto no se definió como un evento de falla de adherencia, sino que inició un nuevo ciclo de observación.
Los intervalos de tratamiento se definieron como intervalos informados por el paciente de 4 dosis consecutivas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME-CV-1301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .