Tutkimus matkapuhelimeen perustuvan potilastuen käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti (SUPPORT)
maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Tutkimus matkapuhelimeen perustuvan potilastuen käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti - SUPPORT
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko matkapuhelinpohjaisella potilastuella vaikutusta tikagrelorihoidon noudattamiseen ja pysyvyyteen tai elämäntapamuutoksiin, joilla on positiivinen vaikutus kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- Research Site
-
Jonkoping, Ruotsi
- Research Site
-
Koping, Ruotsi
- Research Site
-
Linkoping, Ruotsi
- Research Site
-
Nykoping, Ruotsi
- Research Site
-
Orebro, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
Sundsvall, Ruotsi
- Research Site
-
Umea, Ruotsi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
Varberg, Ruotsi
- Research Site
-
Vasteras, Ruotsi
- Research Site
-
Vaxjo, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallisen suostumuksen antaminen.
- Potilaalla tulee olla älypuhelin käytössään ja sitä tulee käyttää päivittäin.
- Yli 18-vuotias nainen tai mies, jolla on diagnosoitu sydäninfarkti ST-korotuksella (STEMI) tai sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) ja jota on hoidettu tikagrelorilla ennen tähän tutkimukseen ottamista ja johon hoitava lääkäri aikoo jatkaa tikagrelorin määräämistä reseptisuositus.
- Kyky lukea, ymmärtää ja kirjoittaa ruotsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana pois lukien prospektiiviset/retrospektiiviset rekisteripohjaiset tutkimukset, jotka eivät vaadi ylimääräisiä käyntejä tavallisen terveydenhuollon lisäksi.
Potilaat, jotka eivät sovi osallistumiseen tutkijan arvion perusteella, esim.
- Potilaat, joita hoidetaan kolminkertaisella antitromboottisella hoidolla.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
- Potilaat, joille on hyväksytty rintakehäkirurgia (CABG) tai jokin muu elektiivinen leikkaus, jota ei voida lykätä tutkimukseen osallistumisen jälkeen, tai joilla on suunnitelma.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Potilaiden katsottiin olevan kyvyttömiä seuraamaan jäsenneltyä fyysistä toimintaohjelmaa.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee AstraZenecan henkilökuntaa ja/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa ja sovelluksen kehittäjää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen ryhmä
Aktiiviryhmän potilaiden älypuhelimissa käytettävä ohjelmistosovellus sisältää sekä e-päiväkirjan että matkapuhelinpohjaisen potilastuen.
Potilaat saavat matkapuhelinpohjaisesta tuesta palautetta paitsi matkapuhelinpohjaiseen potilastukeen syöttämistään tiedoista, myös raportoidusta päivittäisestä tikagrelorin käytöstä.
|
Matkapuhelinpohjainen potilastuki (tutkimuslääketieteellinen laite) on erillinen ohjelmistotuote, jota käytetään potilaiden omassa älypuhelimessa ja jota käytetään sairaanhoidon lisäksi.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat (aktiivinen ja kontrolliryhmä) raportoivat päivittäisestä tikagrelorin käytöstä e-päiväkirjassa, joka käynnistetään kaikkien tutkimuspotilaiden älypuhelimilla.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä potilailla on pääsy vain sähköiseen päiväkirjaan, jossa he raportoivat päivittäisestä tikagrelorin käytöstä.
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa palautetta.
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat (aktiivinen ja kontrolliryhmä) raportoivat päivittäisestä tikagrelorin käytöstä e-päiväkirjassa, joka käynnistetään kaikkien tutkimuspotilaiden älypuhelimilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiminlyöntipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma määritettiin hoitoon sitoutumattomuuden pisteeksi, joka perustui hoitoon sitoutumisen epäonnistumiseen liittyvien tapahtumien ja hoitopuutteiden yhdistelmään.
Kiinnittymisen epäonnistumistapahtumat määriteltiin kahdeksi unohdetuksi annokseksi enintään 7 päivää kestävän havaintojakson aikana.
Ensimmäinen rekisteröity unohtunut tikagrelor-annos e-päiväkirjassa aloitti viikon mittaisen havaintosyklin.
Jos viikon aikana rekisteröitiin toinen unohtunut annos, tätä pidettiin hoitoon sitoutumisen epäonnistumisena.
Kolmas unohtunut annos aloitti uuden havaintosyklin ja prosessi käynnistyi uudelleen.
Jos toinen unohtunut annos rekisteröitiin yli viikon kuluttua, tätä ei määritelty kiinnittymisen epäonnistumiseksi, vaan se aloitti uuden havaintosyklin.
Hoitovälit määriteltiin potilaiden raportoimina neljän peräkkäisen annoksen tauoksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME-CV-1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat