En studie for å evaluere bruken av mobiltelefonbasert pasientstøtte hos pasienter diagnostisert med hjerteinfarkt (SUPPORT)
25. januar 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En studie for å evaluere bruken av mobiltelefonbasert pasientstøtte hos pasienter diagnostisert med hjerteinfarkt - STØTTE
Hensikten med denne studien er å evaluere om den mobiltelefonbaserte pasientstøtten har en innvirkning på overholdelse og utholdenhet av ticagrelorbehandling eller på livsstilsendringer som vil ha en positiv innvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Research Site
-
Jonkoping, Sverige
- Research Site
-
Koping, Sverige
- Research Site
-
Linkoping, Sverige
- Research Site
-
Nykoping, Sverige
- Research Site
-
Orebro, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
Sundsvall, Sverige
- Research Site
-
Umea, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
Varberg, Sverige
- Research Site
-
Vasteras, Sverige
- Research Site
-
Vaxjo, Sverige
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig pasientinformert samtykke.
- Pasienter må ha en smarttelefon til rådighet og bruke den daglig.
- Kvinne eller mann i alderen >18 år, diagnostisert med ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI) eller ikke ST-elevasjon hjerteinfarkt (NSTEMI) og behandlet med ticagrelor før inkludering i denne studien og som behandlende lege har til hensikt å fortsette å foreskrive ticagrelor iht. reseptanbefalingen.
- Evne til å lese, forstå og skrive svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving eller enhetsstudie de siste 30 dagene unntatt prospektive/retrospektive registerbaserte studier som ikke krever noen ekstra besøk i tillegg til ordinær helsehjelp.
Pasienter som ikke er egnet for deltakelse basert på etterforskerens vurdering, for eksempel:
- Pasienter på behandling med trippel antitrombotisk behandling.
- Pasienter i behandling med antikoagulantia.
- Pasienter akseptert/med en plan for thoraxkirurgi (CABG) eller annen elektiv kirurgi som ikke kan utsettes før etter studiedeltakelse.
- Pasienter med forventet levealder under 12 måneder.
- Pasienter vurdert å være ute av stand til å følge et strukturert fysisk aktivitetsprogram.
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Pasienter involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet og applikasjonsutvikler).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv gruppe
Programvaren som brukes på pasientenes smarttelefoner i den aktive gruppen, vil inneholde både e-dagboken og den mobiltelefonbaserte pasientstøtten.
Pasienter vil motta tilbakemelding fra den mobiltelefonbaserte støtten, ikke bare om dataene de legger inn i den mobiltelefonbaserte pasientstøtten, men også om deres rapporterte daglige ticagrelorbruk.
|
Den mobiltelefonbaserte pasientstøtten (investigational medical device) er et frittstående programvareprodukt som brukes på pasientens egen smarttelefon og brukes i tillegg til medisinsk behandling.
Alle pasienter (aktive og kontrollgruppe) som deltar i studien vil rapportere sin daglige bruk av ticagrelor i en e-dagbok som vil bli initiert på alle studiepasienters smarttelefoner.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppen
I denne gruppen vil pasientene kun ha tilgang til e-dagboken, der de vil rapportere sin daglige bruk av ticagrelor.
Pasientene i kontrollgruppen vil ikke få noen tilbakemelding.
|
Alle pasienter (aktive og kontrollgruppe) som deltar i studien vil rapportere sin daglige bruk av ticagrelor i en e-dagbok som vil bli initiert på alle studiepasienters smarttelefoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for manglende overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære sammensatte endepunktet ble definert som en ikke-overholdelsesskåre basert på kombinasjonen av adherenssvikthendelser og behandlingsgap.
Etterlevelsessvikt ble definert som 2 glemte doser i løpet av en observasjonssyklus på opptil 7 dager.
Den første registrerte glemte dosen av ticagrelor i e-dagboken startet en observasjonssyklus på 1 uke.
Hvis det ble registrert en ny glemt dose i løpet av uken, ble dette ansett som en svikt i etterlevelse.
Den tredje glemte dosen startet en ny observasjonssyklus, og prosessen startet på nytt.
Dersom den andre glemte dosen ble registrert etter mer enn 1 uke, ble dette ikke definert som en etterlevelsessvikt, men startet en ny observasjonssyklus.
Behandlingsgap ble definert som pasientrapporterte hull på 4 påfølgende doser.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ME-CV-1301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .