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심근경색 진단을 받은 환자의 휴대전화 기반 환자지지대 사용 평가에 관한 연구 (SUPPORT)

2016년 1월 25일 업데이트: AstraZeneca

심근경색 진단을 받은 환자의 휴대전화 기반 환자지원 활용도 평가 연구 - SUPPORT

본 연구의 목적은 휴대전화 기반 환자 지원이 티카그렐러 치료의 순응도 및 지속성에 영향을 미치거나 생활습관 변화에 영향을 미쳐 심혈관계 위험인자에 긍정적인 영향을 미치는지 평가하는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Goteborg, 스웨덴
        • Research Site
      • Jonkoping, 스웨덴
        • Research Site
      • Koping, 스웨덴
        • Research Site
      • Linkoping, 스웨덴
        • Research Site
      • Nykoping, 스웨덴
        • Research Site
      • Orebro, 스웨덴
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴
        • Research Site
      • Sundsvall, 스웨덴
        • Research Site
      • Umea, 스웨덴
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴
        • Research Site
      • Varberg, 스웨덴
        • Research Site
      • Vasteras, 스웨덴
        • Research Site
      • Vaxjo, 스웨덴
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 환자 동의서 제공.
  2. 환자는 마음대로 사용할 수 있는 스마트폰을 소지하고 매일 사용해야 합니다.
  3. ST 상승 심근경색증(STEMI) 또는 비ST 상승 심근경색증(NSTEMI) 진단을 받고 이 연구에 포함되기 전에 티카그렐러로 치료를 받았으며 치료 의사가 다음에 따라 티카그렐러를 계속 처방할 의도가 있는 18세 이상의 여성 또는 남성 처방 추천.
  4. 스웨덴어를 읽고, 이해하고, 쓰는 능력.

제외 기준:

  1. 일반적인 건강 관리 외에 추가 방문이 필요하지 않은 전향적/후향적 등록 기반 연구를 제외하고 지난 30일 동안 임상 시험 또는 장치 연구에 참여.
  2. 예를 들어 조사자의 판단에 따라 참여에 적합하지 않은 환자:

    • 3중 항혈전제 치료를 받고 있는 환자.
    • 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
    • 흉부 수술(CABG) 또는 연구 참여 후까지 연기할 수 없는 기타 선택 수술 계획이 있는 환자.
    • 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
    • 체계적인 신체 활동 프로그램을 따를 수 없다고 판단된 환자.
  3. 임신 또는 수유중인 환자.
  4. 연구 계획 및/또는 수행에 관여하는 환자(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 기관 직원 및 응용 프로그램 개발자에게 적용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 그룹
활성 그룹의 환자 스마트폰에서 사용되는 소프트웨어 애플리케이션에는 e-다이어리와 휴대폰 기반 환자 지원이 모두 포함됩니다. 환자는 휴대전화 기반 환자 지원에 입력한 데이터뿐만 아니라 보고된 일일 티카그렐러 사용에 대한 피드백을 휴대전화 기반 지원을 통해 받게 됩니다.
휴대전화 기반 환자지원(연구의료기기)은 환자 자신의 스마트폰에서 사용하는 독립형 소프트웨어 제품으로 진료와 함께 사용된다.
연구에 참여하는 모든 환자(활성 그룹 및 대조군)는 모든 연구 환자의 스마트폰에서 시작되는 e-diary에 티카그렐러의 일일 사용을 보고합니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
이 그룹에서 환자는 e-diary에만 액세스할 수 있으며 e-diary에서 ticagrelor의 일일 사용을 보고합니다. 통제 그룹의 환자는 피드백을 받지 않습니다.
연구에 참여하는 모든 환자(활성 그룹 및 대조군)는 모든 연구 환자의 스마트폰에서 시작되는 e-diary에 티카그렐러의 일일 사용을 보고합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 준수 점수
기간: 6 개월
1차 복합 종점은 순응 실패 사례와 치료 격차의 조합을 기반으로 한 비순응 점수로 정의되었습니다. 부착 실패 사례는 최대 7일의 관찰 주기 동안 2회 놓친 용량으로 정의되었습니다. e-diary에 처음 등록된 티카그렐러 용량 누락은 1주일의 관찰 주기를 시작했습니다. 주중에 두 번째 누락된 용량이 등록된 경우 이를 준수 실패 이벤트로 간주했습니다. 세 번째 놓친 용량은 새로운 관찰 주기를 시작했고 프로세스가 다시 시작되었습니다. 두 번째 누락된 용량이 1주일 이상 후에 등록된 경우 이는 순응도 실패 사례로 정의되지 않고 새로운 관찰 주기를 시작했습니다. 치료 갭은 환자가 보고한 4회 연속 용량의 갭으로 정의되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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