Une étude pour évaluer l'utilisation de l'assistance aux patients basée sur le téléphone portable chez les patients diagnostiqués avec un infarctus du myocarde (SUPPORT)
25 janvier 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude pour évaluer l'utilisation de l'assistance aux patients basée sur le téléphone portable chez les patients diagnostiqués avec un infarctus du myocarde - SOUTIEN
Le but de cette étude est d'évaluer si l'accompagnement du patient par téléphone mobile a un impact sur l'adhésion et la persistance du traitement par ticagrelor ou sur les changements de mode de vie qui auront un impact positif sur les facteurs de risque cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goteborg, Suède
- Research Site
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Jonkoping, Suède
- Research Site
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Koping, Suède
- Research Site
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Linkoping, Suède
- Research Site
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Nykoping, Suède
- Research Site
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Orebro, Suède
- Research Site
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Stockholm, Suède
- Research Site
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Sundsvall, Suède
- Research Site
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Umea, Suède
- Research Site
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Uppsala, Suède
- Research Site
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Varberg, Suède
- Research Site
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Vasteras, Suède
- Research Site
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Vaxjo, Suède
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit du patient.
- Les patients doivent avoir un téléphone intelligent à leur disposition et l'utiliser quotidiennement.
- Femme ou homme âgé de plus de 18 ans, diagnostiqué avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et traité par ticagrelor avant l'inclusion dans cette étude et pour lequel le médecin traitant a l'intention de continuer à prescrire le ticagrelor selon la recommandation de prescription.
- Capacité à lire, comprendre et écrire le suédois.
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique ou étude de dispositif au cours des 30 derniers jours, à l'exclusion des études prospectives/rétrospectives basées sur des registres qui ne nécessitent aucune visite supplémentaire en plus des soins de santé ordinaires.
Patients non éligibles à la participation selon le jugement des investigateurs, par exemple :
- Patients sous traitement par triple traitement antithrombotique.
- Patients sous traitement anticoagulant.
- Patients acceptés/avec un plan de chirurgie thoracique (CABG) ou toute autre chirurgie élective qui ne peut être reportée qu'après la participation à l'étude.
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois.
- Patients jugés incapables de suivre un programme d'activité physique structuré.
- Les patientes qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Patients impliqués dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site de l'étude et au développeur de l'application).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe actif
L'application logicielle utilisée sur les téléphones intelligents des patients du groupe actif contiendra à la fois le journal électronique et l'assistance aux patients basée sur le téléphone mobile.
Les patients recevront des commentaires de la part de l'assistance par téléphone mobile non seulement sur les données qu'ils saisiront dans l'assistance aux patients par téléphone mobile, mais également sur leur utilisation quotidienne déclarée du ticagrélor.
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L'assistance aux patients basée sur un téléphone mobile (dispositif médical expérimental) est un produit logiciel autonome utilisé sur le propre smartphone du patient et utilisé en complément du traitement médical.
Tous les patients (groupe actif et groupe témoin) participant à l'étude rapporteront leur utilisation quotidienne de ticagrélor dans un journal électronique qui sera lancé sur les téléphones intelligents de tous les patients de l'étude.
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PLACEBO_COMPARATOR: Le groupe témoin
Dans ce groupe, les patients n'auront accès qu'à l'e-diary, dans lequel ils rapporteront leur utilisation quotidienne de ticagrélor.
Les patients du groupe témoin ne recevront aucun feed-back.
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Tous les patients (groupe actif et groupe témoin) participant à l'étude rapporteront leur utilisation quotidienne de ticagrélor dans un journal électronique qui sera lancé sur les téléphones intelligents de tous les patients de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de non-observance
Délai: 6 mois
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Le critère principal composite a été défini comme un score de non-observance basé sur la combinaison d'événements d'échec d'observance et d'écarts de traitement.
Les événements d'échec d'observance ont été définis comme 2 doses manquées au cours d'un cycle d'observation allant jusqu'à 7 jours.
La première dose oubliée de ticagrélor enregistrée dans le journal électronique a lancé un cycle d'observation d'une semaine.
Si une deuxième dose manquée était enregistrée au cours de la semaine, cela était considéré comme un événement d'échec d'observance.
La troisième dose manquée a déclenché un nouveau cycle d'observation et le processus a redémarré.
Si la deuxième dose manquée était enregistrée après plus d'une semaine, cela n'était pas défini comme un événement d'échec d'observance, mais déclenchait un nouveau cycle d'observation.
Les écarts de traitement ont été définis comme des écarts signalés par le patient de 4 doses consécutives.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ME-CV-1301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .