Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera användningen av mobiltelefonbaserat patientstöd hos patienter som diagnostiserats med hjärtinfarkt (SUPPORT)

25 januari 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En studie för att utvärdera användningen av mobiltelefonbaserat patientstöd hos patienter som diagnostiserats med hjärtinfarkt - SUPPORT

Syftet med denna studie är att utvärdera om det mobiltelefonbaserade patientstödet har en inverkan på följsamheten och uthålligheten av ticagrelorbehandling eller på livsstilsförändringar som kommer att ha en positiv inverkan på de kardiovaskulära riskfaktorerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Jonkoping, Sverige
        • Research Site
      • Koping, Sverige
        • Research Site
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Nykoping, Sverige
        • Research Site
      • Orebro, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Sundsvall, Sverige
        • Research Site
      • Umea, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
      • Varberg, Sverige
        • Research Site
      • Vasteras, Sverige
        • Research Site
      • Vaxjo, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av skriftligt patientinformerat samtycke.
  2. Patienterna måste ha en smart telefon till sitt förfogande och använda den dagligen.
  3. Kvinna eller man i åldern >18 år, diagnostiserad med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) eller hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI) och behandlad med ticagrelor före inkludering i denna studie och för vilken den behandlande läkaren avser att fortsätta förskriva ticagrelor enligt receptrekommendationen.
  4. Förmåga att läsa, förstå och skriva svenska.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i någon klinisk prövning eller apparatstudie under de senaste 30 dagarna exklusive prospektiva/retrospektiva registerbaserade studier som inte kräver några extra besök utöver ordinarie sjukvård.

  2. Patienter som inte lämpar sig för deltagande baserat på utredarens bedömning, till exempel:

    • Patienter på behandling med trippel antitrombotisk behandling.
    • Patienter på behandling med antikoagulantia.
    • Patienter accepterade/med en plan för thoraxkirurgi (CABG) eller någon annan elektiv operation som inte kan skjutas upp förrän efter studiedeltagandet.
    • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
    • Patienter bedömdes inte kunna följa ett strukturerat fysiskt aktivitetsprogram.
  3. Patienter som är gravida eller ammar.
  4. Patienter involverade i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen och applikationsutvecklare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv grupp
Mjukvaruapplikationen som används på patienternas smarta telefoner i den aktiva gruppen kommer att innehålla både e-dagboken och det mobiltelefonbaserade patientstödet. Patienterna kommer att få feedback från den mobiltelefonbaserade supporten, inte bara om de uppgifter de anger i det mobiltelefonbaserade patientstödet utan också om deras rapporterade dagliga ticagreloranvändning.
Enhet: Mobiltelefonbaserat patientstöd
Det mobiltelefonbaserade patientstödet (medicinsk utrustning för utredning) är en fristående mjukvaruprodukt som används på patientens egen smarta telefon och används som komplement till medicinsk behandling.
Enhet: e-dagbok
Alla patienter (aktiva och kontrollgrupp) som deltar i studien kommer att rapportera sin dagliga användning av ticagrelor i en e-dagbok som kommer att initieras på alla studiepatienters smarta telefoner.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppen
I denna grupp kommer patienterna endast att ha tillgång till e-dagboken, där de kommer att rapportera sin dagliga användning av ticagrelor. Patienterna i kontrollgruppen kommer inte att få någon feedback.
Enhet: e-dagbok
Alla patienter (aktiva och kontrollgrupp) som deltar i studien kommer att rapportera sin dagliga användning av ticagrelor i en e-dagbok som kommer att initieras på alla studiepatienters smarta telefoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för icke-efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Det primära sammansatta effektmåttet definierades som ett icke-följsamhetspoäng baserat på kombinationen av följsamhetsfelhändelser och behandlingsluckor. Händelser vid följsamhetsfel definierades som 2 missade doser under en observationscykel på upp till 7 dagar. Den första registrerade missade dosen av ticagrelor i e-dagboken initierade en observationscykel på 1 vecka. Om en andra missad dos registrerades under veckan ansågs detta vara en händelse som misslyckades med vidhäftning. Den tredje missade dosen initierade en ny observationscykel och processen startade om. Om den andra missade dosen registrerades efter mer än 1 vecka, definierades detta inte som en vidhäftningsfel, utan initierade en ny observationscykel. Behandlingsluckor definierades som patientrapporterade luckor med 4 på varandra följande doser.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ME-CV-1301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera