Badanie mające na celu ocenę wykorzystania wsparcia dla pacjentów za pośrednictwem telefonów komórkowych u pacjentów ze zdiagnozowanym zawałem mięśnia sercowego (SUPPORT)
25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie mające na celu ocenę korzystania z pomocy telefonicznej dla pacjentów ze zdiagnozowanym zawałem mięśnia sercowego — WSPARCIE
Celem tego badania jest ocena, czy wsparcie pacjenta za pomocą telefonu komórkowego ma wpływ na przestrzeganie i trwałość leczenia tikagrelorem lub na zmiany stylu życia, które będą miały pozytywny wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- Research site
-
Jonkoping, Szwecja
- Research site
-
Koping, Szwecja
- Research site
-
Linkoping, Szwecja
- Research site
-
Nykoping, Szwecja
- Research site
-
Orebro, Szwecja
- Research site
-
Stockholm, Szwecja
- Research site
-
Sundsvall, Szwecja
- Research site
-
Umea, Szwecja
- Research site
-
Uppsala, Szwecja
- Research site
-
Varberg, Szwecja
- Research site
-
Vasteras, Szwecja
- Research site
-
Vaxjo, Szwecja
- Research site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody pacjenta.
- Pacjenci muszą mieć do dyspozycji smartfon i korzystać z niego na co dzień.
- Kobiety lub mężczyźni w wieku >18 lat, u których rozpoznano zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i leczeni tikagrelorem przed włączeniem do tego badania, u których lekarz prowadzący zamierza nadal przepisywać tikagrelor zgodnie z zalecenie recepty.
- Umiejętność czytania, rozumienia i pisania po szwedzku.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub badaniu urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni, z wyłączeniem badań prospektywnych/retrospektywnych opartych na rejestrze, które nie wymagają żadnych dodatkowych wizyt oprócz zwykłej opieki zdrowotnej.
Pacjenci niekwalifikujący się do udziału na podstawie oceny badaczy, na przykład:
- Pacjenci leczeni potrójnym leczeniem przeciwzakrzepowym.
- Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi.
- Pacjenci zaakceptowani/z planem operacji klatki piersiowej (CABG) lub innej planowej operacji, której nie można odłożyć do czasu zakończenia udziału w badaniu.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
- Pacjenci uznani za niezdolnych do przestrzegania ustrukturyzowanego programu aktywności fizycznej.
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci zaangażowani w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy personelu AstraZeneca i/lub personelu ośrodka badawczego oraz twórcy aplikacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywna grupa
Aplikacja używana na smartfonach pacjentów z grupy aktywnej będzie zawierała zarówno e-dziennik, jak i obsługę pacjenta za pomocą telefonu komórkowego.
Pacjenci będą otrzymywać informacje zwrotne za pośrednictwem telefonu komórkowego, nie tylko na temat danych, które wprowadzają do tego systemu, ale także na temat zgłaszanego przez nich codziennego stosowania tikagreloru.
|
Wsparcie pacjenta oparte na telefonie komórkowym (badane urządzenie medyczne) jest samodzielnym oprogramowaniem używanym na smartfonie pacjenta i używanym jako dodatek do leczenia.
Wszyscy pacjenci (grupa aktywna i grupa kontrolna) biorący udział w badaniu będą zgłaszać codzienne stosowanie tikagreloru w e-dzienniku, który będzie uruchamiany na smartfonach wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W tej grupie pacjenci będą mieli dostęp wyłącznie do e-dzienniczka, w którym będą zgłaszać codzienne stosowanie tikagreloru.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej.
|
Wszyscy pacjenci (grupa aktywna i grupa kontrolna) biorący udział w badaniu będą zgłaszać codzienne stosowanie tikagreloru w e-dzienniku, który będzie uruchamiany na smartfonach wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik nieprzestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy zdefiniowano jako wynik nieprzestrzegania zaleceń na podstawie kombinacji przypadków niepowodzenia przestrzegania zaleceń i przerw w leczeniu.
Zdarzenia związane z niepowodzeniem przylegania zdefiniowano jako 2 pominięte dawki podczas cyklu obserwacji trwającego do 7 dni.
Pierwsza zarejestrowana w e-dzienniczku pominięta dawka tikagreloru zapoczątkowała cykl obserwacji trwający 1 tydzień.
Jeśli zarejestrowano drugą pominiętą dawkę w ciągu tygodnia, uznano to za zdarzenie niepowodzenia w przestrzeganiu zaleceń.
Trzecia pominięta dawka zapoczątkowała nowy cykl obserwacji i proces został wznowiony.
Jeśli druga pominięta dawka została zarejestrowana po ponad tygodniu, nie było to definiowane jako zdarzenie nieprzestrzegania zaleceń, ale zapoczątkowało nowy cykl obserwacji.
Przerwy w leczeniu zdefiniowano jako zgłoszone przez pacjentów przerwy w 4 kolejnych dawkach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ME-CV-1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wsparcie pacjenta przez telefon komórkowy
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGRejestracja na zaproszenieNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenia psychotyczneStany Zjednoczone