Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​mobiltelefonbaseret patientstøtte hos patienter diagnosticeret med myokardieinfarkt (SUPPORT)

25. januar 2016 opdateret af: AstraZeneca

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​mobiltelefonbaseret patientstøtte hos patienter diagnosticeret med myokardieinfarkt - SUPPORT

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den mobiltelefonbaserede patientstøtte har en indvirkning på overholdelse og vedholdenhed af ticagrelorbehandling eller på livsstilsændringer, som vil have en positiv indvirkning på de kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Research Site
      • Jonkoping, Sverige
        • Research Site
      • Koping, Sverige
        • Research Site
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Nykoping, Sverige
        • Research Site
      • Orebro, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Sundsvall, Sverige
        • Research Site
      • Umea, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
      • Varberg, Sverige
        • Research Site
      • Vasteras, Sverige
        • Research Site
      • Vaxjo, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af skriftligt patientinformeret samtykke.
  2. Patienterne skal have en smartphone til deres rådighed og bruge den dagligt.
  3. Kvinde eller mand i alderen >18 år, diagnosticeret med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) og behandlet med ticagrelor forud for optagelse i denne undersøgelse, og for hvilken den behandlende læge agter at fortsætte med at ordinere ticagrelor iht. receptanbefalingen.
  4. Evne til at læse, forstå og skrive svensk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg eller enhedsstudie inden for de sidste 30 dage, eksklusive prospektive/retrospektive registerbaserede undersøgelser, der ikke kræver ekstra besøg ud over almindelig sundhedspleje.

  2. Patienter, der ikke er egnede til deltagelse baseret på efterforskernes vurdering, for eksempel:

    • Patienter i behandling med tredobbelt antitrombotisk behandling.
    • Patienter i behandling med antikoagulantia.
    • Patienter accepteret/med en plan for thoraxkirurgi (CABG) eller enhver anden elektiv operation, der ikke kan udskydes før efter deltagelse i undersøgelsen.
    • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
    • Patienter vurderet ude af stand til at følge et struktureret fysisk aktivitetsprogram.
  3. Patienter, der er gravide eller ammende.
  4. Patienter involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder AstraZenecas personale og/eller personale på undersøgelsesstedet og applikationsudvikler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv gruppe
Softwareapplikationen, der bruges på patienternes smartphones i den aktive gruppe, vil indeholde både e-dagbogen og den mobiltelefonbaserede patientsupport. Patienter vil modtage feedback fra den mobiltelefonbaserede support, ikke kun om de data, de indtaster i den mobiltelefonbaserede patientsupport, men også om deres rapporterede daglige ticagrelorbrug.
Enhed: Mobiltelefonbaseret patientsupport
Den mobiltelefonbaserede patientsupport (undersøgelsesmedicinsk udstyr) er et selvstændigt softwareprodukt, der bruges på patienternes egen smartphone og bruges som supplement til medicinsk behandling.
Enhed: e-dagbog
Alle patienter (aktive og kontrolgruppe), der deltager i undersøgelsen, vil rapportere deres daglige brug af ticagrelor i en e-dagbog, som vil blive initieret på alle undersøgelsespatienters smartphones.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppen
I denne gruppe vil patienterne kun have adgang til e-dagbogen, hvor de vil rapportere deres daglige brug af ticagrelor. Patienterne i kontrolgruppen vil ikke modtage feedback.
Enhed: e-dagbog
Alle patienter (aktive og kontrolgruppe), der deltager i undersøgelsen, vil rapportere deres daglige brug af ticagrelor i en e-dagbog, som vil blive initieret på alle undersøgelsespatienters smartphones.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for manglende overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Det primære sammensatte endepunkt blev defineret som en non-adhærensscore baseret på kombinationen af ​​adhærensfejlhændelser og behandlingsgab. Hændelser med overholdelsessvigt blev defineret som 2 glemte doser under en observationscyklus på op til 7 dage. Den første registrerede glemte dosis af ticagrelor i e-dagbogen startede en observationscyklus på 1 uge. Hvis der blev registreret en anden glemt dosis i løbet af ugen, blev dette betragtet som en hændelse med adhæsionssvigt. Den tredje glemte dosis igangsatte en ny observationscyklus, og processen blev genstartet. Hvis den anden glemte dosis blev registreret efter mere end 1 uge, blev dette ikke defineret som en hændelse af adhærensfejl, men igangsatte en ny observationscyklus. Behandlingsgab blev defineret som patientrapporterede huller på 4 på hinanden følgende doser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Varenhorst, MD, PhD, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset Uppsala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (SKØN)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME-CV-1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Mobiltelefonbaseret patientsupport

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner