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2型糖尿病の被験者におけるBAY94-8862のさまざまな経口用量の安全性と有効性、および糖尿病性腎症の臨床診断 (ARTS-DN)

2021年6月30日 更新者：Bayer

2型糖尿病および糖尿病性腎症の臨床診断を有する被験者におけるBAY94-8862のさまざまな経口用量の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

新しい薬である BAY94-8862 をさまざまな用量で経口投与して評価し、それが安全であり、2 型糖尿病および糖尿病性腎症の患者の健康に役立つかどうかを評価します。 これらの治療用量は、プラセボと比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

823

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-3858
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
      • Holon、イスラエル、5822012
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
      • Tel Aviv、イスラエル、6203854
      • Tel Aviv、イスラエル、6937947
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24020
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
      • Milano、Lombardia、イタリア、20134
      • Monza-Brianza、Lombardia、イタリア、20832
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、イタリア、71013
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09134
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
  • オランダ
      • AlMERE、オランダ、1311 RL
      • Eindhoven、オランダ、5600 PD
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
      • Hoogeveen、オランダ、7909 AA
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
      • Reservoir、Victoria、オーストラリア、3073
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、3086
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Salzburg、オーストリア、5020
      • Salzburg、オーストリア、5026
      • St. Pölten、オーストリア、3100
      • Wien、オーストリア、1130
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
    • Ontario
      • Courtice、Ontario、カナダ、L1E 3C3
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2H 5Z8
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1H 3G4
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
  • スウェーデン
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
      • Kristianstad、スウェーデン、29185
      • Skövde、スウェーデン、541 85
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
      • Stockholm、スウェーデン、113 24
      • Stockholm、スウェーデン、111 57
      • Uppsala、スウェーデン、753 19
      • Vällingby、スウェーデン、162 68
      • Örebro、スウェーデン、701 85
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Girona、スペイン、17007
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28041
    • A Coruña
      • Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、スペイン、46520
  • チェコ
      • Chrudim、チェコ、537 01
      • Koprivnice、チェコ、742 21
      • Krnov、チェコ、794 01
      • Praha 2、チェコ、12808
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
      • Gentofte、デンマーク、2820
      • Herlev、デンマーク、2730
      • Hillerød、デンマーク、DK-3400
      • Holbaek、デンマーク、4300
      • Holstebro、デンマーク、DK-7500
      • Kolding、デンマーク、6000
  • ドイツ
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32545
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40210
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67059
      • Neuwied、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56564
  • ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー、2326
      • Ålesund、ノルウェー、6026
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Eger、ハンガリー、3300
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
      • Papa、ハンガリー、8500
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
      • Oulu、フィンランド、90100
      • Tampere、フィンランド、33520
      • Turku、フィンランド、20520
  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
      • La Tronche、フランス、38700
      • Lyon Cedex、フランス、69437
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
      • Strasbourg、フランス、67091
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6300
      • Lukovit、ブルガリア、5770
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
      • Ruse、ブルガリア、7003
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
      • Varna、ブルガリア、9010
      • Varna、ブルガリア、9000
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
      • Lisboa、ポルトガル、1069-166
      • Lisboa、ポルトガル、1449-005
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-822
      • Lodz、ポーランド、90-153
      • Lublin、ポーランド、20-081
      • Olawa、ポーランド、55-200
      • Warszawa、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Klipsruit West、Gauteng、南アフリカ、1812
      • Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
      • Lenasia South、Gauteng、南アフリカ、1829
      • Newtown、Gauteng、南アフリカ、2113
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4091
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4067
      • Merebank、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4052
      • Tongaat、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4400
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7570
      • Goodwood、Western Cape、南アフリカ、7460
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
      • Taipei、台湾、11217
      • Taipei、台湾、110
      • Taipei、台湾、10002
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
      • Seoul、大韓民国、03722
      • Seoul、大韓民国、06591
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Shatin、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男女。参加国で法的に義務付けられている場合は、年齢の下限が高くなる場合があります。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、性的に活発なときに適切な避妊を使用することに同意する場合にのみ、研究に含めることができます.

  • -次の基準の少なくとも1つを満たす2型糖尿病の被験者

    • 経口抗糖尿病薬および/またはインスリンを使用している、
    • 病歴で空腹時血糖値が7.0mmol/L以上であることが記録されている、
    • -病歴の経口耐糖能試験中に2時間の血漿グルコース> / = 11.1 mmol / Lを持っている、または
    • -糖化ヘモグロビン（HbA1c）> / = 6.5％[National Glycohemoglobin Standardization Program（NGSP）/ Diabetes Control and Complications Trial（DCCT）]の病歴または慣らし訪問

  • -糖尿病性腎症（DN）の臨床診断を受けた被験者 以下の基準の少なくとも1つに基づく：

    • -3つの最初の朝の排尿サンプルのうち2つにおける>/= 300 mg / g（> / = 34 mg / mmol）の尿中アルブミン対クレアチン比（UACR）として定義される持続的な非常に高いアルブミン尿および推定糸球体濾過率（eGFR） >/=30 mL/分/1.73 m² ただし < 90 mL/min/1.73m² (慢性腎臓病疫学共同研究、CKD EPI) (mL = ミリリットル; min = 分; m2 = 平方メートル; g = グラム; mmol = ミリモル) または
    • ->/=30 mg/g であるが <300 mg/g in (>/=3.4mg/mmol) の UACR として定義される持続的な高アルブミン尿 しかし、<34 mg/mmol) 3 つのうち 2 つの最初の朝の排尿サンプルで eGFR >/=30 mL/min/1.73 m² ただし < 90 mL/min/1.73m²
  • -アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）で少なくとも3か月治療された被験者 スクリーニング訪問の少なくとも4週間前にこの治療法を調整することはありません
  • -慣らし訪問とスクリーニング訪問の両方で血清カリウム</= 4.8 mmol / L

除外基準:

  • 非糖尿病性腎疾患
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 12% 慣らし訪問またはスクリーニング訪問
  • -慣らし訪問またはスクリーニング訪問時の尿の最初の朝の排尿サンプルのいずれかで、UACR> 3000 mg / g（339mg / mmol）
  • -平均座位収縮期血圧（SBP）>/= 180 mmHgまたは平均座位拡張期血圧（DBP）>/= 110 mmHgを伴う高血圧 慣らし訪問時または平均仰臥位SBP >/= 160 mmHgまたは平均座位DBP >/ =スクリーニング訪問時に100 mmHg
  • -駆出率の低下を伴う心不全の臨床診断を受けた被験者（HFrEF）および持続的な症状（ニューヨーク心臓協会クラスII〜IV） 慣らし訪問
  • エプレレノン、スピロノラクトン、任意のレニン阻害剤、またはカリウム保持性利尿薬による併用療法
  • -慣らし訪問前の過去6か月以内の急性腎不全の透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィネレノン (BAY94-8862) (1.25 mg)
1.25 mg を 1 日 1 回経口で 90 日間
薬：フィネレノン (BAY94-8862)
実験的：フィネレノン（BAY94-8862）（2.5mg）
2.5 mg を 1 日 1 回経口で 90 日間
薬：フィネレノン (BAY94-8862)
実験的：フィネレノン（BAY94-8862）（5mg）
5 mg を 1 日 1 回経口で 90 日間
薬：フィネレノン (BAY94-8862)
実験的：フィネレノン（BAY94-8862）（7.5mg）
7.5 mg を 1 日 1 回経口で 90 日間
薬：フィネレノン (BAY94-8862)
実験的：フィネレノン (BAY94-8862) (10 mg)
10 mg を 1 日 1 回経口で 90 日間
薬：フィネレノン (BAY94-8862)
実験的：フィネレノン (BAY94-8862) (15 mg)
15 mg を 1 日 1 回経口で 90 日間
薬：フィネレノン (BAY94-8862)
実験的：フィネレノン（BAY94-8862）（20mg）
20 mg を 1 日 1 回経口で 90 日間
薬：フィネレノン (BAY94-8862)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ経口 1 日 1 回 90 日間
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの UACR に対する 90 日目の UACR の比率
時間枠：ベースラインと90日目±2
アルブミン対クレアチニン比 (UACR) は、クレアチニン 1 キログラムあたりのアルブミン 1 グラムとして定義されます。 UACR は、3 日間連続して採取された 3 つの最初の朝の排尿サンプルの平均を計算していました。
ベースラインと90日目±2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから90日目までの血清カリウムの変化
時間枠：ベースラインと90日目±2
ベースラインと90日目±2
EGFR のベースラインから 90 日目への変更
時間枠：ベースラインと90日目±2
推定糸球体濾過率 (eGFR) は、腎機能を示します。 eGFR は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式に基づいて計算されました。
ベースラインと90日目±2
KDQOL-36 ドメインスコアのベースラインから 90 日目までの変化 (腎疾患の影響)
時間枠：ベースラインと90日目±2
腎臓病の QOL [KDQOL]-36 アンケートは、慢性腎臓病 (CKD) の健康関連の生活の質 (HRQoL) の特定の尺度であり、腎臓病の影響と負担、および身体的および精神的健康スコアが含まれます。 指標スコアは、0 (すべての項目で重大な問題がある) から 100 (すべての項目で問題がない) までの範囲です。 「腎疾患の影響」サブスコアを分析した。
ベースラインと90日目±2
EQ-5D スコアのベースラインから 90 日目への変更 (EQ5D - Visual Analog Scale)
時間枠：ベースラインと90日目±2
EuroQol グループの 5 次元、3 レベル (EQ-5D-3L) アンケートは、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 このエンドポイントについて EQ VAS が分析され、その範囲は 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) です。
ベースラインと90日目±2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月12日

一次修了 (実際)

2014年7月9日

研究の完了 (実際)

2014年8月7日

試験登録日

最初に提出

2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月30日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16243
  • 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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