Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek doustnych BAY94-8862 u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz diagnostyka kliniczna nefropatii cukrzycowej (ARTS-DN)

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek doustnych BAY94-8862 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i kliniczną diagnostyką nefropatii cukrzycowej

Aby ocenić nowy lek, BAY94-8862 podawany doustnie w różnych dawkach, aby ocenić, czy jest on bezpieczny i może pomóc pacjentom z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową. Te dawki lecznicze porównano z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

823

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Klipsruit West, Gauteng, Afryka Południowa, 1812
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
      • Lenasia South, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
      • Newtown, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4067
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
      • Goodwood, Western Cape, Afryka Południowa, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Woolloongabba, Australia, 4102
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
  • Austria
      • Graz, Austria, 3086
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Salzburg, Austria, 5026
      • St. Pölten, Austria, 3100
      • Wien, Austria, 1130
  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
      • Lukovit, Bułgaria, 5770
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Ruse, Bułgaria, 7003
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
      • Varna, Bułgaria, 9010
      • Varna, Bułgaria, 9000
  • Czechy
      • Chrudim, Czechy, 537 01
      • Koprivnice, Czechy, 742 21
      • Krnov, Czechy, 794 01
      • Praha 2, Czechy, 12808
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
      • Gentofte, Dania, 2820
      • Herlev, Dania, 2730
      • Hillerød, Dania, DK-3400
      • Holbaek, Dania, 4300
      • Holstebro, Dania, DK-7500
      • Kolding, Dania, 6000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Lyon Cedex, Francja, 69437
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
      • Strasbourg, Francja, 67091
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28041
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
  • Holandia
      • AlMERE, Holandia, 1311 RL
      • Eindhoven, Holandia, 5600 PD
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Hoogeveen, Holandia, 7909 AA
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Holon, Izrael, 5822012
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40210
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67059
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56564
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, 2326
      • Ålesund, Norwegia, 6026
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Bydgoszcz, Polska, 85-822
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Olawa, Polska, 55-200
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska, 51-162
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
      • Lisboa, Portugalia, 1069-166
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
      • Seoul, Republika Korei, 03722
      • Seoul, Republika Korei, 06591
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-3858
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
  • Szwecja
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
      • Kristianstad, Szwecja, 29185
      • Skövde, Szwecja, 541 85
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
      • Stockholm, Szwecja, 113 24
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
      • Uppsala, Szwecja, 753 19
      • Vällingby, Szwecja, 162 68
      • Örebro, Szwecja, 701 85
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
      • Taipei, Tajwan, 11217
      • Taipei, Tajwan, 110
      • Taipei, Tajwan, 10002
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Eger, Węgry, 3300
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
      • Papa, Węgry, 8500
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24020
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20134
      • Monza-Brianza, Lombardia, Włochy, 20832
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi. Dolna granica wieku może być wyższa, jeśli jest to prawnie wymagane w kraju uczestniczącym
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy wynik testu ciążowego jest negatywny i jeśli wyrażą zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej.

  • Osoby z cukrzycą typu 2 spełniające co najmniej 1 z poniższych kryteriów

    • przyjmujesz doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub insulinę,
    • mieć udokumentowaną w historii choroby glikemię na czczo >/= 7,0 mmol/L,
    • mieć 2-godzinny poziom glukozy w osoczu >/=11,1 mmol/L podczas doustnego testu obciążenia glukozą w wywiadzie medycznym lub
    • mieć hemoglobinę glikowaną (HbA1c) >/=6,5% [National Glycohemoglobina Standardization Program (NGSP) / Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)] w historii choroby lub podczas wizyty wstępnej

  • Osoby z kliniczną diagnozą nefropatii cukrzycowej (DN) na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Utrzymująca się bardzo wysoka albuminuria zdefiniowana jako stosunek albuminy do kreatyny w moczu (UACR) >/=300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) w 2 z 3 pierwszych porannych próbek kału i oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >/=30 ml/min/1,73 m², ale < 90 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (mL = mililitr; min = minuta; m2 = metr kwadratowy; g = gram; mmol = milimol) lub
    • Utrzymująca się wysoka albuminuria zdefiniowana jako UACR >/=30 mg/g, ale <300 mg/g w (>/=3,4 mg/mmol) ale <34 mg/mmol) w 2 z 3 pierwszych porannych próbek kału i eGFR >/=30 ml/min/1,73 m², ale < 90 ml/min/1,73 m²
  • Osoby leczone inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) i/lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 3 miesiące bez jakichkolwiek modyfikacji tej terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Stężenie potasu w surowicy </= 4,8 mmol/l zarówno podczas wizyty wstępnej, jak i wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niecukrzycowa choroba nerek
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) >12% podczas wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej
  • UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) w dowolnej z pierwszych porannych próbek moczu podczas wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej
  • Nadciśnienie ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SBP) >/=180 mmHg lub średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (DBP) >/=110 mmHg podczas wizyty wstępnej lub średnim SBP w pozycji leżącej >/=160 mmHg lub średnim DBP w pozycji siedzącej >/ =100 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby z kliniczną diagnozą niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i utrzymującymi się objawami (klasa II-IV wg NYHA) podczas wizyty wstępnej
  • Jednoczesne leczenie eplerenonem, spironolaktonem, jakimkolwiek inhibitorem reniny lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas
  • Dializa z powodu ostrej niewydolności nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wstępną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Finerenon (BAY94-8862) (1,25 mg)
Dawka 1,25 mg doustnie raz dziennie przez 90 dni
Lek: Finerenon (BAY94-8862)
EKSPERYMENTALNY: Finerenon (BAY94-8862)(2,5 mg)
Dawka 2,5 mg doustnie raz dziennie przez 90 dni
Lek: Finerenon (BAY94-8862)
EKSPERYMENTALNY: Finerenon (BAY94-8862)(5 mg)
Dawka 5 mg doustnie raz dziennie przez 90 dni
Lek: Finerenon (BAY94-8862)
EKSPERYMENTALNY: Finerenon (BAY94-8862)(7,5 mg)
Dawka 7,5 mg doustnie raz dziennie przez 90 dni
Lek: Finerenon (BAY94-8862)
EKSPERYMENTALNY: Finerenon (BAY94-8862) (10 mg)
Dawka 10 mg doustnie raz dziennie przez 90 dni
Lek: Finerenon (BAY94-8862)
EKSPERYMENTALNY: Finerenon (BAY94-8862) (15 mg)
Dawka 15 mg doustnie raz dziennie przez 90 dni
Lek: Finerenon (BAY94-8862)
EKSPERYMENTALNY: Finerenon (BAY94-8862)(20 mg)
Dawka 20 mg doustnie raz dziennie przez 90 dni
Lek: Finerenon (BAY94-8862)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dawka doustna placebo raz dziennie przez 90 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek UACR w dniu 90 do UACR w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90±2
Stosunek albuminy do kreatyniny (UACR) definiuje się jako gram albuminy na kilogram kreatyniny. UACR obliczał średnią z 3 pierwszych porannych próbek kału pobranych w ciągu 3 kolejnych dni.
Linia bazowa i dzień 90±2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu potasu w surowicy od wartości początkowej do dnia 90
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90±2
Linia bazowa i dzień 90±2
Zmiana od punktu początkowego do dnia 90 w eGFR
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90±2
Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wskazuje na czynność nerek. eGFR obliczono na podstawie wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Linia bazowa i dzień 90±2
Zmiana od punktu początkowego do dnia 90 w wyniku domeny KDQOL-36 (skutki choroby nerek)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90±2
Kwestionariusz QOL [KDQOL]-36 choroby nerek jest specyficzną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w przypadku przewlekłej choroby nerek (PChN), która obejmuje skutki i obciążenie chorobą nerek, a także ocenę zdrowia fizycznego i psychicznego. Wynik indeksu waha się od 0 (poważne problemy we wszystkich pozycjach) do 100 (brak problemu we wszystkich pozycjach). Analizowano podpunktację „Skutki choroby nerek”.
Linia bazowa i dzień 90±2
Zmiana od punktu początkowego do dnia 90 w wynikach EQ-5D (EQ5D – wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90±2
Kwestionariusze EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) składają się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. EQ VAS został przeanalizowany pod kątem tego punktu końcowego i mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Linia bazowa i dzień 90±2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16243
  • 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj