Säkerhet och effekt av olika orala doser av BAY94-8862 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och den kliniska diagnosen diabetisk nefropati (ARTS-DN)
30 juni 2021 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av olika orala doser av BAY94-8862 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och den kliniska diagnosen diabetesnefropati
För att utvärdera ett nytt läkemedel, BAY94-8862 givet oralt i olika doser, för att utvärdera om det var säkert och kan hjälpa patienter med typ 2-diabetes och diabetesnefropati.
Dessa behandlingsdoser jämfördes med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
823
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
-
Woolloongabba, Australien, 4102
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
-
Reservoir, Victoria, Australien, 3073
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
-
Lukovit, Bulgarien, 5770
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
-
Ruse, Bulgarien, 7003
-
Sofia, Bulgarien, 1431
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
-
Varna, Bulgarien, 9010
-
Varna, Bulgarien, 9000
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
-
Gentofte, Danmark, 2820
-
Herlev, Danmark, 2730
-
Hillerød, Danmark, DK-3400
-
Holbaek, Danmark, 4300
-
Holstebro, Danmark, DK-7500
-
Kolding, Danmark, 6000
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
-
Jyväskylä, Finland, 40620
-
Oulu, Finland, 90100
-
Tampere, Finland, 33520
-
Turku, Finland, 20520
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69437
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-3858
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
-
Holon, Israel, 5822012
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24020
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
-
Milano, Lombardia, Italien, 20134
-
Monza-Brianza, Lombardia, Italien, 20832
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09134
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
-
-
-
-
-
AlMERE, Nederländerna, 1311 RL
-
Eindhoven, Nederländerna, 5600 PD
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
-
Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2326
-
Ålesund, Norge, 6026
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bydgoszcz, Polen, 85-822
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Lublin, Polen, 20-081
-
Olawa, Polen, 55-200
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen, 51-162
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
-
Girona, Spanien, 17007
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28041
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
-
-
-
-
-
Karlstad, Sverige, 651 85
-
Kristianstad, Sverige, 29185
-
Skövde, Sverige, 541 85
-
Stockholm, Sverige, 141 86
-
Stockholm, Sverige, 113 24
-
Stockholm, Sverige, 111 57
-
Uppsala, Sverige, 753 19
-
Vällingby, Sverige, 162 68
-
Örebro, Sverige, 701 85
-
-
-
-
Gauteng
-
Klipsruit West, Gauteng, Sydafrika, 1812
-
Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
-
Lenasia South, Gauteng, Sydafrika, 1829
-
Newtown, Gauteng, Sydafrika, 2113
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4091
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4037
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4067
-
Merebank, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4052
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4400
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
-
Goodwood, Western Cape, Sydafrika, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 110
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
-
-
-
-
Chrudim, Tjeckien, 537 01
-
Koprivnice, Tjeckien, 742 21
-
Krnov, Tjeckien, 794 01
-
Praha 2, Tjeckien, 12808
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56564
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
Eger, Ungern, 3300
-
Nagykanizsa, Ungern, 8800
-
Papa, Ungern, 8500
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 3086
-
Innsbruck, Österrike, 6020
-
Salzburg, Österrike, 5020
-
Salzburg, Österrike, 5026
-
St. Pölten, Österrike, 3100
-
Wien, Österrike, 1130
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre. Den nedre åldersgränsen kan vara högre om det krävs enligt lag i det deltagande landet
- Kvinnor i fertil ålder kan endast inkluderas i studien om ett graviditetstest är negativt och om de går med på att använda adekvat preventivmedel när de är sexuellt aktiva.
Försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus som uppfyller minst ett av följande kriterier
- är på orala antidiabetika och/eller insulin,
- har ett dokumenterat fasteglukosvärde >/= 7,0 mmol/L i anamnesen,
- har 2 timmars plasmaglukos >/=11,1 mmol/L under ett oralt glukostoleranstest i sjukdomshistorien, eller
- har ett glykerat hemoglobin (HbA1c) >/=6,5 % [National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) / Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)] i anamnesen eller vid inkörningsbesöket
Försökspersoner med en klinisk diagnos av diabetisk nefropati (DN) baserat på minst ett av följande kriterier:
- Ihållande mycket hög albuminuri definierad som urinalbumin-till-kreatin-kvot (UACR) på >/=300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) i 2 av 3 tomrumsprover från första morgonen och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >/=30 ml/min/1,73 m² men < 90 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (mL = milliliter; min = minut; m2 = kvadratmeter; g = gram; mmol = millimol) eller
- Ihållande hög albuminuri definieras som UACR på >/=30 mg/g men <300 mg/g i (>/=3,4 mg/mmol men <34 mg/mmol) i 2 av 3 tomrumsprover första morgonen och eGFR >/=30 ml/min/1,73 m² men < 90 ml/min/1,73 m²
- Patienter som behandlats med en angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) och/eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i minst 3 månader utan några justeringar av denna behandling under minst 4 veckor före screeningbesöket
- Serumkalium </= 4,8 mmol/L vid både inkörningsbesöket och screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Icke-diabetisk njursjukdom
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) >12 % vid inkörningsbesöket eller screeningbesöket
- UACR >3 000 mg/g (339 mg/mmol) i något av urinproverna från första morgonen vid inkörningsbesöket eller screeningbesöket
- Hypertoni med genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) >/=180 mmHg eller genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) >/=110 mmHg vid inkörningsbesöket eller genomsnittlig liggande SBP >/=160 mmHg eller genomsnittlig sittande DBP >/ =100 mmHg vid screeningbesöket
- Försökspersoner med en klinisk diagnos av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och ihållande symtom (New York Heart Association klass II-IV) vid inkörningsbesöket
- Samtidig behandling med eplerenon, spironolakton, någon reninhämmare eller kaliumsparande diuretikum
- Dialys för akut njursvikt under de senaste 6 månaderna före inkörningsbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862) (1,25 mg)
1,25 mg oral dos en gång dagligen i 90 dagar
|
|
|
EXPERIMENTELL: Finerenon (BAY94-8862) (2,5 mg)
2,5 mg oral dos en gång dagligen i 90 dagar
|
|
|
EXPERIMENTELL: Finerenon (BAY94-8862) (5 mg)
5 mg oral dos en gång dagligen i 90 dagar
|
|
|
EXPERIMENTELL: Finerenon (BAY94-8862) (7,5 mg)
7,5 mg oral dos en gång dagligen i 90 dagar
|
|
|
EXPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862) (10 mg)
10 mg oral dos en gång dagligen i 90 dagar
|
|
|
EXPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862) (15 mg)
15 mg oral dos en gång dagligen i 90 dagar
|
|
|
EXPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862) (20 mg)
20 mg oral dos en gång dagligen i 90 dagar
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral dos en gång dagligen i 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan UACR på dag 90 och UACR vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och dag 90±2
|
Albumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) definieras som gram albumin per kilogram kreatinin.
UACR beräknade genomsnittet av 3 första morgontomprover tagna under 3 dagar i följd.
|
Baslinje och dag 90±2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till dag 90 i serumkalium
Tidsram: Baslinje och dag 90±2
|
Baslinje och dag 90±2
|
|
|
Ändra från baslinje till dag 90 i eGFR
Tidsram: Baslinje och dag 90±2
|
En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) indikerar njurfunktionen.
En eGFR beräknades baserat på formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Baslinje och dag 90±2
|
|
Ändring från baslinje till dag 90 i KDQOL-36-domänpoäng (effekter av njursjukdom)
Tidsram: Baslinje och dag 90±2
|
Enkäten Njursjukdom QOL [KDQOL]-36 är ett specifikt mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för kronisk njursjukdom (CKD) som inkluderar effekter och börda av njursjukdom samt fysiska och mentala hälsopoäng.
Indexpoängen sträcker sig från 0 (allvarliga problem i alla artiklar) till 100 (inga problem i alla artiklar).
"Effekter av njursjukdom" underpoäng analyserades.
|
Baslinje och dag 90±2
|
|
Ändra från baslinje till dag 90 i EQ-5D-poäng (EQ5D - Visual Analog Scale)
Tidsram: Baslinje och dag 90±2
|
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) frågeformulär består av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem.
EQ VAS analyserades för detta effektmått och sträcker sig från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
|
Baslinje och dag 90±2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Snelder N, Heinig R, Drenth HJ, Joseph A, Kolkhof P, Lippert J, Garmann D, Ploeger B, Eissing T. Population Pharmacokinetic and Exposure-Response Analysis of Finerenone: Insights Based on Phase IIb Data and Simulations to Support Dose Selection for Pivotal Trials in Type 2 Diabetes with Chronic Kidney Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):359-370. doi: 10.1007/s40262-019-00820-x.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Erraez S, Lopez-Mesa M, Gomez-Fernandez P. Mineralcorticoid receptor blockers in chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2021 May-Jun;41(3):258-275. doi: 10.1016/j.nefro.2020.10.001. Epub 2020 Dec 24. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
7 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16243
- 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .