Seguridad y eficacia de diferentes dosis orales de BAY94-8862 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética (ARTS-DN)
30 de junio de 2021 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dosis orales de BAY94-8862 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y el diagnóstico clínico de nefropatía diabética
Evaluar un nuevo fármaco, BAY94-8862 administrado por vía oral en diferentes dosis, para evaluar si es seguro y puede ayudar al bienestar de los pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía diabética.
Estas dosis de tratamiento se compararon con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
823
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32545
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40210
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67059
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56564
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
-
Woolloongabba, Australia, 4102
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 3086
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Salzburg, Austria, 5020
-
Salzburg, Austria, 5026
-
St. Pölten, Austria, 3100
-
Wien, Austria, 1130
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
-
Lukovit, Bulgaria, 5770
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Ruse, Bulgaria, 7003
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
Varna, Bulgaria, 9000
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Chrudim, Chequia, 537 01
-
Koprivnice, Chequia, 742 21
-
Krnov, Chequia, 794 01
-
Praha 2, Chequia, 12808
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
-
Seoul, Corea, república de, 03722
-
Seoul, Corea, república de, 06591
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
-
Herlev, Dinamarca, 2730
-
Hillerød, Dinamarca, DK-3400
-
Holbaek, Dinamarca, 4300
-
Holstebro, Dinamarca, DK-7500
-
Kolding, Dinamarca, 6000
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08025
-
Girona, España, 17007
-
Madrid, España, 28034
-
Madrid, España, 28041
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, España, 15405
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, España, 46520
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-3858
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
-
Oulu, Finlandia, 90100
-
Tampere, Finlandia, 33520
-
Turku, Finlandia, 20520
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
-
La Tronche, Francia, 38700
-
Lyon Cedex, Francia, 69437
-
Paris Cedex 15, Francia, 75908
-
Strasbourg, Francia, 67091
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
-
Debrecen, Hungría, 4032
-
Eger, Hungría, 3300
-
Nagykanizsa, Hungría, 8800
-
Papa, Hungría, 8500
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
-
Holon, Israel, 5822012
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
Milano, Lombardia, Italia, 20134
-
Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20832
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Hamar, Noruega, 2326
-
Ålesund, Noruega, 6026
-
-
-
-
-
AlMERE, Países Bajos, 1311 RL
-
Eindhoven, Países Bajos, 5600 PD
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
-
Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-822
-
Lodz, Polonia, 90-153
-
Lublin, Polonia, 20-081
-
Olawa, Polonia, 55-200
-
Warszawa, Polonia
-
Wroclaw, Polonia, 51-162
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
-
-
-
-
Gauteng
-
Klipsruit West, Gauteng, Sudáfrica, 1812
-
Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
-
Lenasia South, Gauteng, Sudáfrica, 1829
-
Newtown, Gauteng, Sudáfrica, 2113
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4091
-
Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4037
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4067
-
Merebank, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4052
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4400
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7570
-
Goodwood, Western Cape, Sudáfrica, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
-
-
-
-
-
Karlstad, Suecia, 651 85
-
Kristianstad, Suecia, 29185
-
Skövde, Suecia, 541 85
-
Stockholm, Suecia, 141 86
-
Stockholm, Suecia, 113 24
-
Stockholm, Suecia, 111 57
-
Uppsala, Suecia, 753 19
-
Vällingby, Suecia, 162 68
-
Örebro, Suecia, 701 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
-
Taipei, Taiwán, 11217
-
Taipei, Taiwán, 110
-
Taipei, Taiwán, 10002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años. El límite de edad inferior puede ser mayor si así lo exige la ley en el país participante.
- Las mujeres en edad fértil solo pueden ser incluidas en el estudio si una prueba de embarazo es negativa y si aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activas.
Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que cumplan al menos 1 de los siguientes criterios
- están en antidiabéticos orales y / o insulina,
- tener una glucosa en ayunas documentada >/= 7.0 mmol/L en el historial médico,
- tiene una glucosa en plasma de 2 horas >/=11.1 mmol/L durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral en el historial médico, o
- tener una hemoglobina glucosilada (HbA1c) >/=6.5 % [Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina (NGSP) / Ensayo de Control y Complicaciones de la Diabetes (DCCT)] en el historial médico o en la visita previa
Sujetos con un diagnóstico clínico de nefropatía diabética (ND) basado en al menos 1 de los siguientes criterios:
- Albuminuria muy alta persistente definida como una proporción de albúmina a creatina urinaria (UACR) de >/= 300 mg/g ( >/= 34 mg/mmol) en 2 de las 3 primeras muestras de orina de la mañana y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) >/=30 ml/min/1,73 m² pero < 90 ml/min/1,73 m² (Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas, CKD EPI) (ml = mililitro; min = minuto; m2 = metro cuadrado; g = gramo; mmol = milimol) o
- Albuminuria alta persistente definida como UACR de >/=30 mg/g pero <300 mg/g en (>/=3,4 mg/mmol pero <34 mg/mmol) en 2 de las 3 muestras de orina de la primera mañana y eGFR >/=30 ml/min/1,73 m² pero < 90 ml/min/1,73 m²
- Sujetos tratados con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y/o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) durante al menos 3 meses sin ningún ajuste a esta terapia durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección
- Potasio sérico </= 4,8 mmol/L tanto en la visita de preinclusión como en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal no diabética
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) >12 % en la visita de preinclusión o en la visita de selección
- UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) en cualquiera de las muestras de orina de la primera mañana en la visita de preinclusión o la visita de selección
- Hipertensión con presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación >/=180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación >/=110 mmHg en la visita previa o PAS media en decúbito supino >/=160 mmHg o PAD media en sedestación >/ =100 mmHg en la visita de selección
- Sujetos con un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y síntomas persistentes (clase II-IV de la New York Heart Association) en la visita de preinclusión
- Terapia concomitante con eplerenona, espironolactona, cualquier inhibidor de renina o diurético ahorrador de potasio
- Diálisis por insuficiencia renal aguda en los 6 meses anteriores a la visita de preinclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (1,25 mg)
Dosis de 1,25 mg por vía oral una vez al día durante 90 días
|
|
|
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862)(2,5 mg)
Dosis de 2,5 mg por vía oral una vez al día durante 90 días
|
|
|
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862)(5 mg)
Dosis de 5 mg por vía oral una vez al día durante 90 días
|
|
|
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862)(7,5 mg)
Dosis de 7,5 mg por vía oral una vez al día durante 90 días
|
|
|
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (10 mg)
Dosis de 10 mg por vía oral una vez al día durante 90 días
|
|
|
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (15 mg)
Dosis de 15 mg por vía oral una vez al día durante 90 días
|
|
|
EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862)(20 mg)
Dosis de 20 mg por vía oral una vez al día durante 90 días
|
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis oral de placebo una vez al día durante 90 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de UACR en el día 90 a UACR en la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base y Día 90±2
|
La relación albúmina-creatinina (UACR) se define como gramo de albúmina por kilogramo de creatinina.
La UACR estaba calculando el promedio de 3 primeras muestras de orina de la mañana tomadas en 3 días consecutivos.
|
Línea base y Día 90±2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el día 90 en el potasio sérico
Periodo de tiempo: Línea base y Día 90±2
|
Línea base y Día 90±2
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta el día 90 en eGFR
Periodo de tiempo: Línea base y Día 90±2
|
Una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) indica la función renal.
Se calculó una eGFR basada en la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI).
|
Línea base y Día 90±2
|
|
Cambio desde el inicio hasta el día 90 en la puntuación del dominio KDQOL-36 (Efectos de la enfermedad renal)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 90±2
|
El cuestionario Kidney Disease QOL [KDQOL]-36 es una medida específica de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) para la enfermedad renal crónica (CKD) que incluye los efectos y la carga de la enfermedad renal, así como puntuaciones de salud física y mental.
La puntuación del índice varía de 0 (problemas graves en todos los ítems) a 100 (ningún problema en todos los ítems).
Se analizó la subpuntuación "Efectos de la enfermedad renal".
|
Línea base y Día 90±2
|
|
Cambio desde el inicio hasta el día 90 en las puntuaciones de EQ-5D (EQ5D - escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 90±2
|
Los cuestionarios EuroQol Group de 5 dimensiones y 3 niveles (EQ-5D-3L) consisten en el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
EQ VAS se analizó para este criterio de valoración y varía de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible).
|
Línea base y Día 90±2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Snelder N, Heinig R, Drenth HJ, Joseph A, Kolkhof P, Lippert J, Garmann D, Ploeger B, Eissing T. Population Pharmacokinetic and Exposure-Response Analysis of Finerenone: Insights Based on Phase IIb Data and Simulations to Support Dose Selection for Pivotal Trials in Type 2 Diabetes with Chronic Kidney Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):359-370. doi: 10.1007/s40262-019-00820-x.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Erraez S, Lopez-Mesa M, Gomez-Fernandez P. Mineralcorticoid receptor blockers in chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2021 May-Jun;41(3):258-275. doi: 10.1016/j.nefro.2020.10.001. Epub 2020 Dec 24. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16243
- 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .