Sikkerhet og effekt av forskjellige orale doser av BAY94-8862 hos personer med type 2 diabetes mellitus og den kliniske diagnosen diabetisk nefropati (ARTS-DN)
30. juni 2021 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av forskjellige orale doser av BAY94-8862 hos personer med type 2 diabetes mellitus og den kliniske diagnosen diabetisk nefropati
For å vurdere et nytt medikament, BAY94-8862 gitt oralt i forskjellige doser, for å vurdere om det var trygt og kan hjelpe pasienter med type 2 diabetes og diabetisk nefropati.
Disse behandlingsdosene ble sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
823
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
-
Woolloongabba, Australia, 4102
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
-
Lukovit, Bulgaria, 5770
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Ruse, Bulgaria, 7003
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
Varna, Bulgaria, 9000
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
-
Gentofte, Danmark, 2820
-
Herlev, Danmark, 2730
-
Hillerød, Danmark, DK-3400
-
Holbaek, Danmark, 4300
-
Holstebro, Danmark, DK-7500
-
Kolding, Danmark, 6000
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
-
Jyväskylä, Finland, 40620
-
Oulu, Finland, 90100
-
Tampere, Finland, 33520
-
Turku, Finland, 20520
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-3858
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
-
La Tronche, Frankrike, 38700
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69437
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
-
Holon, Israel, 5822012
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
Milano, Lombardia, Italia, 20134
-
Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20832
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
-
-
-
-
-
AlMERE, Nederland, 1311 RL
-
Eindhoven, Nederland, 5600 PD
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2326
-
Ålesund, Norge, 6026
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bydgoszcz, Polen, 85-822
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Lublin, Polen, 20-081
-
Olawa, Polen, 55-200
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen, 51-162
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
-
Girona, Spania, 17007
-
Madrid, Spania, 28034
-
Madrid, Spania, 28041
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spania, 46520
-
-
-
-
-
Karlstad, Sverige, 651 85
-
Kristianstad, Sverige, 29185
-
Skövde, Sverige, 541 85
-
Stockholm, Sverige, 141 86
-
Stockholm, Sverige, 113 24
-
Stockholm, Sverige, 111 57
-
Uppsala, Sverige, 753 19
-
Vällingby, Sverige, 162 68
-
Örebro, Sverige, 701 85
-
-
-
-
Gauteng
-
Klipsruit West, Gauteng, Sør-Afrika, 1812
-
Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1739
-
Lenasia South, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
-
Newtown, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4091
-
Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4037
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4067
-
Merebank, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4400
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
-
Goodwood, Western Cape, Sør-Afrika, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 110
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
-
-
-
-
Chrudim, Tsjekkia, 537 01
-
Koprivnice, Tsjekkia, 742 21
-
Krnov, Tsjekkia, 794 01
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56564
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Eger, Ungarn, 3300
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
-
Papa, Ungarn, 8500
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 3086
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
-
Salzburg, Østerrike, 5020
-
Salzburg, Østerrike, 5026
-
St. Pölten, Østerrike, 3100
-
Wien, Østerrike, 1130
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre. Den nedre aldersgrensen kan være høyere hvis det er lovpålagt i deltakerlandet
- Kvinner i fertil alder kan bare inkluderes i studien hvis en graviditetstest er negativ og hvis de samtykker i å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive.
Personer med type 2 diabetes mellitus som oppfyller minst ett av følgende kriterier
- er på orale antidiabetika og/eller insulin,
- har dokumentert fastende glukose >/= 7,0 mmol/L i sykehistorien,
- har en 2 timers plasmaglukose >/=11,1 mmol/L under en oral glukosetoleransetest i sykehistorien, eller
- har et glykosert hemoglobin (HbA1c) >/=6,5 % [National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) / Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)] i sykehistorien eller ved innkjøringsbesøket
Personer med en klinisk diagnose diabetisk nefropati (DN) basert på minst ett av følgende kriterier:
- Vedvarende svært høy albuminuri definert som urinalbumin-til-kreatin-forhold (UACR) på >/=300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) i 2 av 3 tomromsprøver første morgen og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >/=30 ml/min/1,73 m² men < 90 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (mL = milliliter; min = minutt; m2 = kvadratmeter; g = gram; mmol = millimol) eller
- Vedvarende høy albuminuri definert som UACR på >/=30 mg/g men <300 mg/g i (>/=3,4 mg/mmol) men <34 mg/mmol) i 2 av 3 tomromsprøver første morgen og eGFR >/=30 ml/min/1,73 m² men < 90 ml/min/1,73 m²
- Pasienter behandlet med en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) og/eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i minst 3 måneder uten noen justeringer av denne behandlingen i minst 4 uker før screeningbesøket
- Serumkalium </= 4,8 mmol/L ved både innkjøringsbesøket og screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-diabetisk nyresykdom
- Glykert hemoglobin (HbA1c) >12 % ved innkjøringsbesøket eller screeningbesøket
- UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) i noen av urinprøvene fra første morgen ved innkjøringsbesøket eller screeningbesøket
- Hypertensjon med gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) >/=180 mmHg eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) >/=110 mmHg ved innkjøringsbesøket eller gjennomsnittlig liggende SBP >/=160 mmHg eller gjennomsnittlig sittende DBP >/ =100 mmHg ved screeningbesøket
- Personer med en klinisk diagnose hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og vedvarende symptomer (New York Heart Association klasse II-IV) ved innkjøringsbesøket
- Samtidig behandling med eplerenon, spironolakton, enhver reninhemmer eller kaliumsparende vanndrivende middel
- Dialyse for akutt nyresvikt innen de siste 6 månedene før innkjøringsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Finerenon (BAY94-8862) (1,25 mg)
1,25 mg oral dose én gang daglig i 90 dager
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Finerenon (BAY94-8862) (2,5 mg)
2,5 mg oral dose én gang daglig i 90 dager
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Finerenon (BAY94-8862) (5 mg)
5 mg oral dose én gang daglig i 90 dager
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Finerenon (BAY94-8862) (7,5 mg)
7,5 mg dose oralt én gang daglig i 90 dager
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862) (10 mg)
10 mg dose oralt én gang daglig i 90 dager
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862) (15 mg)
15 mg dose oralt én gang daglig i 90 dager
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Finerenon (BAY94-8862) (20 mg)
20 mg dose oralt én gang daglig i 90 dager
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral dose én gang daglig i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom UACR på dag 90 og UACR ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90±2
|
Albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) er definert som gram albumin per kilo kreatinin.
UACR beregnet gjennomsnittet av 3 første morgenprøver fra tomrom tatt på 3 påfølgende dager.
|
Grunnlinje og dag 90±2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til dag 90 i serumkalium
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90±2
|
Grunnlinje og dag 90±2
|
|
|
Endring fra baseline til dag 90 i eGFR
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90±2
|
En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) indikerer nyrefunksjonen.
En eGFR ble beregnet basert på formelen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Grunnlinje og dag 90±2
|
|
Endring fra baseline til dag 90 i KDQOL-36 domenepoeng (effekter av nyresykdom)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90±2
|
Spørreskjemaet Nyresykdom QOL [KDQOL]-36 er et spesifikt mål på helserelatert livskvalitet (HRQoL) for kronisk nyresykdom (CKD) som inkluderer effekter og belastning av nyresykdom samt fysiske og mentale helsepoeng.
Indekspoengsum varierer fra 0 (alvorlige problemer i alle elementer) til 100 (ingen problem i alle elementer).
"Effekter av nyresykdom" ble analysert.
|
Grunnlinje og dag 90±2
|
|
Endre fra baseline til dag 90 i EQ-5D-score (EQ5D - Visual Analog Scale)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90±2
|
EuroQol Group 5-Dimensjon, 3-Level (EQ-5D-3L) spørreskjemaer består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
EQ VAS ble analysert for dette endepunktet, og det varierer fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand).
|
Grunnlinje og dag 90±2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Snelder N, Heinig R, Drenth HJ, Joseph A, Kolkhof P, Lippert J, Garmann D, Ploeger B, Eissing T. Population Pharmacokinetic and Exposure-Response Analysis of Finerenone: Insights Based on Phase IIb Data and Simulations to Support Dose Selection for Pivotal Trials in Type 2 Diabetes with Chronic Kidney Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):359-370. doi: 10.1007/s40262-019-00820-x.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Erraez S, Lopez-Mesa M, Gomez-Fernandez P. Mineralcorticoid receptor blockers in chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2021 May-Jun;41(3):258-275. doi: 10.1016/j.nefro.2020.10.001. Epub 2020 Dec 24. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16243
- 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .