Innocuité et efficacité de différentes doses orales de BAY94-8862 chez des sujets atteints de diabète de type 2 et diagnostic clinique de néphropathie diabétique (ARTS-DN)
30 juin 2021 mis à jour par: Bayer
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différentes doses orales de BAY94-8862 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 et le diagnostic clinique de la néphropathie diabétique
Évaluer un nouveau médicament, le BAY94-8862 administré par voie orale à différentes doses, pour évaluer s'il est sûr et peut contribuer au bien-être des patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie diabétique.
Ces doses de traitement ont été comparées à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
823
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Klipsruit West, Gauteng, Afrique du Sud, 1812
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Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
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Lenasia South, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
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Newtown, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4091
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Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4037
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4067
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Merebank, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4052
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Tongaat, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4400
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
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Goodwood, Western Cape, Afrique du Sud, 7460
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Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
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Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32545
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40210
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67059
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Neuwied, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56564
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Box Hill, Australie, 3128
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Woolloongabba, Australie, 4102
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
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Reservoir, Victoria, Australie, 3073
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Haskovo, Bulgarie, 6300
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Lukovit, Bulgarie, 5770
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Ruse, Bulgarie, 7003
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Sofia, Bulgarie, 1431
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
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Varna, Bulgarie, 9010
-
Varna, Bulgarie, 9000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
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Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
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Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Busan, Corée, République de, 49241
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Seoul, Corée, République de, 03722
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Seoul, Corée, République de, 06591
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Aarhus C, Danemark, 8000
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Gentofte, Danemark, 2820
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Herlev, Danemark, 2730
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Hillerød, Danemark, DK-3400
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Holbaek, Danemark, 4300
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Holstebro, Danemark, DK-7500
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Kolding, Danemark, 6000
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Barcelona, Espagne, 08025
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Girona, Espagne, 17007
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Madrid, Espagne, 28034
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Madrid, Espagne, 28041
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
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Helsinki, Finlande, 00180
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Jyväskylä, Finlande, 40620
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Oulu, Finlande, 90100
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Tampere, Finlande, 33520
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Turku, Finlande, 20520
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Amiens, France, 80000
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La Tronche, France, 38700
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Lyon Cedex, France, 69437
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Paris Cedex 15, France, 75908
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Strasbourg, France, 67091
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Hong Kong, Hong Kong
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Shatin, Hong Kong
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Budapest, Hongrie, 1085
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Eger, Hongrie, 3300
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Nagykanizsa, Hongrie, 8800
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Papa, Hongrie, 8500
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Ashkelon, Israël, 7830604
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Holon, Israël, 5822012
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Jerusalem, Israël, 9112001
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Kfar Saba, Israël, 4428164
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Petach Tikva, Israël, 4941492
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Tel Aviv, Israël, 6203854
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Tel Aviv, Israël, 6937947
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24020
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Milano, Lombardia, Italie, 20157
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Milano, Lombardia, Italie, 20134
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Monza-Brianza, Lombardia, Italie, 20832
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italie, 71013
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie, 09134
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
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Graz, L'Autriche, 3086
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
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Salzburg, L'Autriche, 5020
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Salzburg, L'Autriche, 5026
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St. Pölten, L'Autriche, 3100
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Wien, L'Autriche, 1130
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Almada, Le Portugal, 2801-951
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Lisboa, Le Portugal, 1069-166
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Lisboa, Le Portugal, 1449-005
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Hamar, Norvège, 2326
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Ålesund, Norvège, 6026
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AlMERE, Pays-Bas, 1311 RL
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Eindhoven, Pays-Bas, 5600 PD
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
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Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
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Bialystok, Pologne, 15-276
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Bydgoszcz, Pologne, 85-822
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Lodz, Pologne, 90-153
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Lublin, Pologne, 20-081
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Olawa, Pologne, 55-200
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Warszawa, Pologne
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Wroclaw, Pologne, 51-162
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Karlstad, Suède, 651 85
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Kristianstad, Suède, 29185
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Skövde, Suède, 541 85
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Stockholm, Suède, 141 86
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Stockholm, Suède, 113 24
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Stockholm, Suède, 111 57
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Uppsala, Suède, 753 19
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Vällingby, Suède, 162 68
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Örebro, Suède, 701 85
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Kaohsiung, Taïwan, 833
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Taipei, Taïwan, 11217
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Taipei, Taïwan, 110
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Taipei, Taïwan, 10002
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Chrudim, Tchéquie, 537 01
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Koprivnice, Tchéquie, 742 21
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Krnov, Tchéquie, 794 01
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Praha 2, Tchéquie, 12808
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
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New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235-3858
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus. La limite d'âge inférieure peut être plus élevée si la loi l'exige dans le pays participant
- Les femmes en âge de procréer ne peuvent être incluses dans l'étude que si un test de grossesse est négatif et si elles acceptent d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'elles sont sexuellement actives.
Sujets atteints de diabète sucré de type 2 remplissant au moins 1 des critères suivants
- êtes sous antidiabétiques oraux et/ou sous insuline,
- avoir une glycémie à jeun documentée >/= 7,0 mmol/L dans les antécédents médicaux,
- avoir une glycémie plasmatique sur 2 heures >/=11,1 mmol/L lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale dans les antécédents médicaux, ou
- avoir un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) >/= 6,5 % [Programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP) / Essai sur le contrôle et les complications du diabète (DCCT)] dans les antécédents médicaux ou lors de la visite préliminaire
Sujets avec un diagnostic clinique de néphropathie diabétique (DN) basé sur au moins 1 des critères suivants :
- Albuminurie persistante très élevée définie comme un rapport albumine/créatine urinaire (UACR) >/= 300 mg/g ( >/= 34 mg/mmol) dans 2 des 3 premiers échantillons de miction du matin et taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >/=30mL/min/1.73 m² mais < 90 mL/min/1.73m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (mL = millilitre ; min = minute ; m2 = mètre carré ; g = gramme ; mmol = millimole) ou
- Albuminurie élevée persistante définie comme UACR >/= 30 mg/g mais < 300 mg/g dans (>/= 3,4 mg/mmol mais < 34 mg/mmol) dans 2 des 3 premiers échantillons de miction du matin et DFGe >/= 30 mL/min/1,73 m² mais < 90 mL/min/1.73m²
- Sujets traités avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et/ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 3 mois sans aucun ajustement de ce traitement pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage
- Potassium sérique <= 4,8 mmol/L lors de la visite de pré-rentrée et de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale non diabétique
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) > 12 % lors de la visite de pré-rentrée ou de la visite de dépistage
- UACR> 3000 mg / g (339 mg / mmol) dans l'un des échantillons urinaires du premier matin lors de la visite de pré-rentrée ou de la visite de dépistage
- Hypertension artérielle avec pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise >/=180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise >/=110 mmHg lors de la visite préliminaire ou PAS moyenne en décubitus dorsal >/=160 mmHg ou PAD moyenne en position assise >/ =100 mmHg lors de la visite de dépistage
- Sujets avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et symptômes persistants (New York Heart Association classe II-IV) lors de la visite de rodage
- Traitement concomitant avec l'éplérénone, la spironolactone, tout inhibiteur de la rénine ou un diurétique épargneur de potassium
- Dialyse pour insuffisance rénale aiguë au cours des 6 mois précédant la visite de rodage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Finérénone (BAY94-8862) (1,25 mg)
1,25 mg dose orale une fois par jour pendant 90 jours
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EXPÉRIMENTAL: Finérénone (BAY94-8862)(2,5 mg)
Dose de 2,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 90 jours
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EXPÉRIMENTAL: Finérénone (BAY94-8862)(5 mg)
Dose de 5 mg par voie orale une fois par jour pendant 90 jours
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EXPÉRIMENTAL: Finérénone (BAY94-8862)(7,5 mg)
Dose de 7,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 90 jours
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EXPÉRIMENTAL: Finérénone (BAY94-8862) (10 mg)
Dose de 10 mg par voie orale une fois par jour pendant 90 jours
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EXPÉRIMENTAL: Finérénone (BAY94-8862) (15 mg)
Dose de 15 mg par voie orale une fois par jour pendant 90 jours
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EXPÉRIMENTAL: Finérénone (BAY94-8862)(20 mg)
Dose de 20 mg par voie orale une fois par jour pendant 90 jours
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dose orale une fois par jour pendant 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport entre l'UACR au jour 90 et l'UACR au départ
Délai: Ligne de base et jour 90±2
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Le rapport albumine/créatinine (UACR) est défini en gramme d'albumine par kilogramme de créatinine.
L'UACR calculait la moyenne de 3 premiers échantillons de miction du matin prélevés sur 3 jours consécutifs.
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Ligne de base et jour 90±2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au jour 90 dans le potassium sérique
Délai: Ligne de base et jour 90±2
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Ligne de base et jour 90±2
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Passer de la ligne de base au jour 90 dans l'eGFR
Délai: Ligne de base et jour 90±2
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Un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) indique la fonction rénale.
Un DFGe a été calculé sur la base de la formule de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
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Ligne de base et jour 90±2
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Changement de la ligne de base au jour 90 dans le score du domaine KDQOL-36 (effets de la maladie rénale)
Délai: Ligne de base et jour 90±2
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Le questionnaire Kidney Disease QOL [KDQOL]-36 est une mesure spécifique de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) pour l'insuffisance rénale chronique (IRC) qui inclut les effets et le fardeau de l'insuffisance rénale ainsi que les scores de santé physique et mentale.
Le score de l'indice varie de 0 (problèmes graves dans tous les items) à 100 (aucun problème dans tous les items).
Le sous-score "Effets de la maladie rénale" a été analysé.
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Ligne de base et jour 90±2
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Changement de la ligne de base au jour 90 dans les scores EQ-5D (EQ5D - échelle visuelle analogique)
Délai: Ligne de base et jour 90±2
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Les questionnaires EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) se composent du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
L'EQ VAS a été analysé pour ce paramètre et il varie de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible).
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Ligne de base et jour 90±2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Snelder N, Heinig R, Drenth HJ, Joseph A, Kolkhof P, Lippert J, Garmann D, Ploeger B, Eissing T. Population Pharmacokinetic and Exposure-Response Analysis of Finerenone: Insights Based on Phase IIb Data and Simulations to Support Dose Selection for Pivotal Trials in Type 2 Diabetes with Chronic Kidney Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):359-370. doi: 10.1007/s40262-019-00820-x.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Erraez S, Lopez-Mesa M, Gomez-Fernandez P. Mineralcorticoid receptor blockers in chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2021 May-Jun;41(3):258-275. doi: 10.1016/j.nefro.2020.10.001. Epub 2020 Dec 24. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
9 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16243
- 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)
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