Segurança e eficácia de diferentes doses orais de BAY94-8862 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e diagnóstico clínico de nefropatia diabética (ARTS-DN)
30 de junho de 2021 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes doses orais de BAY94-8862 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e diagnóstico clínico de nefropatia diabética
Avaliar um novo medicamento, BAY94-8862 administrado por via oral em diferentes doses, para avaliar se é seguro e pode ajudar no bem-estar de pacientes com diabetes tipo 2 e nefropatia diabética.
Estas doses de tratamento foram comparadas com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
823
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32545
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40210
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67059
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Neuwied, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56564
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Box Hill, Austrália, 3128
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Woolloongabba, Austrália, 4102
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
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Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
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Haskovo, Bulgária, 6300
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Lukovit, Bulgária, 5770
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Ruse, Bulgária, 7003
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Sofia, Bulgária, 1431
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
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Varna, Bulgária, 9010
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Varna, Bulgária, 9000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
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Gentofte, Dinamarca, 2820
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Herlev, Dinamarca, 2730
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Hillerød, Dinamarca, DK-3400
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Holbaek, Dinamarca, 4300
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Holstebro, Dinamarca, DK-7500
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Kolding, Dinamarca, 6000
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Barcelona, Espanha, 08025
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Girona, Espanha, 17007
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Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28041
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-3858
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Helsinki, Finlândia, 00180
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Jyväskylä, Finlândia, 40620
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Oulu, Finlândia, 90100
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Tampere, Finlândia, 33520
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Turku, Finlândia, 20520
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Amiens, França, 80000
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La Tronche, França, 38700
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Lyon Cedex, França, 69437
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Paris Cedex 15, França, 75908
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Strasbourg, França, 67091
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AlMERE, Holanda, 1311 RL
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Eindhoven, Holanda, 5600 PD
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
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Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Hong Kong, Hong Kong
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Shatin, Hong Kong
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Budapest, Hungria, 1085
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Debrecen, Hungria, 4032
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Eger, Hungria, 3300
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
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Papa, Hungria, 8500
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Ashkelon, Israel, 7830604
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Holon, Israel, 5822012
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Jerusalem, Israel, 9112001
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Kfar Saba, Israel, 4428164
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Petach Tikva, Israel, 4941492
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Tel Aviv, Israel, 6203854
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Tel Aviv, Israel, 6937947
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24020
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Milano, Lombardia, Itália, 20157
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Milano, Lombardia, Itália, 20134
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Monza-Brianza, Lombardia, Itália, 20832
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Puglia
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Foggia, Puglia, Itália, 71013
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09134
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
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Hamar, Noruega, 2326
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Ålesund, Noruega, 6026
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Bialystok, Polônia, 15-276
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Bydgoszcz, Polônia, 85-822
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Lodz, Polônia, 90-153
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Lublin, Polônia, 20-081
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Olawa, Polônia, 55-200
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia, 51-162
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Almada, Portugal, 2801-951
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Lisboa, Portugal, 1069-166
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Lisboa, Portugal, 1449-005
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Busan, Republica da Coréia, 49241
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
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Karlstad, Suécia, 651 85
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Kristianstad, Suécia, 29185
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Skövde, Suécia, 541 85
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Stockholm, Suécia, 141 86
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Stockholm, Suécia, 113 24
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Stockholm, Suécia, 111 57
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Uppsala, Suécia, 753 19
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Vällingby, Suécia, 162 68
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Örebro, Suécia, 701 85
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Kaohsiung, Taiwan, 833
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taipei, Taiwan, 110
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Taipei, Taiwan, 10002
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Chrudim, Tcheca, 537 01
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Koprivnice, Tcheca, 742 21
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Krnov, Tcheca, 794 01
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Praha 2, Tcheca, 12808
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Gauteng
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Klipsruit West, Gauteng, África do Sul, 1812
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Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
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Lenasia South, Gauteng, África do Sul, 1829
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Newtown, Gauteng, África do Sul, 2113
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4091
-
Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4037
-
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Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4067
-
Merebank, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4052
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Tongaat, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4400
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
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Goodwood, Western Cape, África do Sul, 7460
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Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
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Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
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Graz, Áustria, 3086
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Salzburg, Áustria, 5020
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Salzburg, Áustria, 5026
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St. Pölten, Áustria, 3100
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Wien, Áustria, 1130
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais. O limite inferior de idade pode ser maior se exigido legalmente no país participante
- Mulheres com potencial para engravidar só podem ser incluídas no estudo se o teste de gravidez for negativo e se concordarem em usar métodos contraceptivos adequados quando estiverem sexualmente ativas.
Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 preenchendo pelo menos 1 dos seguintes critérios
- estão em uso de antidiabéticos orais e/ou insulina,
- ter uma glicemia de jejum documentada >/= 7,0 mmol/L no histórico médico,
- ter uma glicose plasmática de 2 horas >/=11,1 mmol/L durante um teste oral de tolerância à glicose no histórico médico, ou
- tem hemoglobina glicada (HbA1c) >/=6,5% [Programa Nacional de Padronização da Glicohemoglobina (NGSP) / Estudo de Controle e Complicações do Diabetes (DCCT)] no histórico médico ou na consulta inicial
Indivíduos com diagnóstico clínico de nefropatia diabética (ND) com base em pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Albuminúria muito alta persistente definida como relação albumina/creatina urinária (UACR) de >/= 300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) em 2 de 3 amostras da primeira micção matinal e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >/=30 mL/min/1,73 m², mas < 90 mL/min/1,73m² (Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica, CKD EPI) (mL = mililitro; min = minuto; m2 = metro quadrado; g = grama; mmol = milimole) ou
- Albuminúria alta persistente definida como UACR de >/=30 mg/g, mas <300 mg/g em (>/=3,4mg/mmol mas <34 mg/mmol) em 2 de 3 amostras da primeira urina da manhã e eGFR >/=30 mL/min/1,73 m², mas < 90 mL/min/1,73m²
- Indivíduos tratados com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) e/ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) por pelo menos 3 meses sem nenhum ajuste a esta terapia por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem
- Potássio sérico </= 4,8 mmol/L na visita inicial e na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Doença renal não diabética
- Hemoglobina glicada (HbA1c) >12% na visita inicial ou na visita de triagem
- UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) em qualquer uma das primeiras amostras de micção matinal na visita inicial ou na visita de triagem
- Hipertensão com pressão arterial sistólica (PAS) média sentada >/= 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) média sentada >/= 110 mmHg na visita inicial ou PAS supina média >/= 160 mmHg ou PAD média sentada >/ =100 mmHg na visita de triagem
- Indivíduos com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e sintomas persistentes (classe II-IV da New York Heart Association) na visita inicial
- Terapia concomitante com eplerenona, espironolactona, qualquer inibidor de renina ou diurético poupador de potássio
- Diálise para insuficiência renal aguda nos últimos 6 meses antes da visita run-in
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (1,25 mg)
Dose oral de 1,25 mg uma vez ao dia por 90 dias
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EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (2,5 mg)
Dose oral de 2,5 mg uma vez ao dia por 90 dias
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EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (5 mg)
Dose oral de 5 mg uma vez ao dia por 90 dias
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EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (7,5 mg)
Dose oral de 7,5 mg uma vez ao dia por 90 dias
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EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (10 mg)
Dose oral de 10 mg uma vez ao dia por 90 dias
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EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (15 mg)
Dose oral de 15 mg uma vez ao dia por 90 dias
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EXPERIMENTAL: Finerenona (BAY94-8862) (20 mg)
Dose oral de 20 mg uma vez ao dia por 90 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose oral de placebo uma vez ao dia por 90 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de UACR no dia 90 para UACR na linha de base
Prazo: Linha de base e dia 90±2
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A relação albumina-creatinina (UACR) é definida como grama de albumina por quilograma de creatinina.
O UACR estava calculando a média das 3 primeiras amostras de urina da manhã coletadas em 3 dias consecutivos.
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Linha de base e dia 90±2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o dia 90 no potássio sérico
Prazo: Linha de base e dia 90±2
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Linha de base e dia 90±2
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Mudança da linha de base para o dia 90 em eGFR
Prazo: Linha de base e dia 90±2
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Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) indica a função renal.
Uma eGFR foi calculada com base na fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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Linha de base e dia 90±2
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Alteração da linha de base até o dia 90 na pontuação do domínio KDQOL-36 (efeitos da doença renal)
Prazo: Linha de base e dia 90±2
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O questionário Kidney Disease QOL [KDQOL]-36 é uma medida específica da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) para doença renal crônica (DRC) que inclui efeitos e carga da doença renal, bem como pontuações de saúde física e mental.
A pontuação do índice varia de 0 (problemas graves em todos os itens) a 100 (nenhum problema em todos os itens).
A subpontuação "Efeitos da doença renal" foi analisada.
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Linha de base e dia 90±2
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Mudança da linha de base até o dia 90 nas pontuações EQ-5D (EQ5D - Escala Visual Analógica)
Prazo: Linha de base e dia 90±2
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Os questionários EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) consistem no sistema descritivo EQ-5D e na escala analógica visual EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
EQ VAS foi analisado para este endpoint e varia de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
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Linha de base e dia 90±2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Snelder N, Heinig R, Drenth HJ, Joseph A, Kolkhof P, Lippert J, Garmann D, Ploeger B, Eissing T. Population Pharmacokinetic and Exposure-Response Analysis of Finerenone: Insights Based on Phase IIb Data and Simulations to Support Dose Selection for Pivotal Trials in Type 2 Diabetes with Chronic Kidney Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):359-370. doi: 10.1007/s40262-019-00820-x.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Erraez S, Lopez-Mesa M, Gomez-Fernandez P. Mineralcorticoid receptor blockers in chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2021 May-Jun;41(3):258-275. doi: 10.1016/j.nefro.2020.10.001. Epub 2020 Dec 24. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
9 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
7 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16243
- 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)
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