Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность различных пероральных доз BAY94-8862 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа и клиническая диагностика диабетической нефропатии (ARTS-DN)

30 июня 2021 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности различных пероральных доз BAY94-8862 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа и клинической диагностики диабетической нефропатии

Чтобы оценить новый препарат BAY94-8862, принимаемый перорально в различных дозах, чтобы оценить, является ли он безопасным и может ли он помочь благополучию пациентов с диабетом 2 типа и диабетической нефропатией. Эти лечебные дозы сравнивали с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

823

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
      • Reservoir, Victoria, Австралия, 3073
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 3086
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Salzburg, Австрия, 5020
      • Salzburg, Австрия, 5026
      • St. Pölten, Австрия, 3100
      • Wien, Австрия, 1130
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6300
      • Lukovit, Болгария, 5770
      • Plovdiv, Болгария, 4002
      • Ruse, Болгария, 7003
      • Sofia, Болгария, 1431
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
      • Varna, Болгария, 9010
      • Varna, Болгария, 9000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Eger, Венгрия, 3300
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
      • Papa, Венгрия, 8500
  • Германия
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40210
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67059
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Германия, 56564
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • Shatin, Гонконг
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
      • Gentofte, Дания, 2820
      • Herlev, Дания, 2730
      • Hillerød, Дания, DK-3400
      • Holbaek, Дания, 4300
      • Holstebro, Дания, DK-7500
      • Kolding, Дания, 6000
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
      • Holon, Израиль, 5822012
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
      • Tel Aviv, Израиль, 6203854
      • Tel Aviv, Израиль, 6937947
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
      • Girona, Испания, 17007
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28041
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Испания, 46520
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24020
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
      • Milano, Lombardia, Италия, 20134
      • Monza-Brianza, Lombardia, Италия, 20832
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L8
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2H 5Z8
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
  • Нидерланды
      • AlMERE, Нидерланды, 1311 RL
      • Eindhoven, Нидерланды, 5600 PD
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия, 2326
      • Ålesund, Норвегия, 6026
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
      • Bydgoszcz, Польша, 85-822
      • Lodz, Польша, 90-153
      • Lublin, Польша, 20-081
      • Olawa, Польша, 55-200
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша, 51-162
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
      • Lisboa, Португалия, 1069-166
      • Lisboa, Португалия, 1449-005
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-3858
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
      • Taipei, Тайвань, 11217
      • Taipei, Тайвань, 110
      • Taipei, Тайвань, 10002
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
      • Oulu, Финляндия, 90100
      • Tampere, Финляндия, 33520
      • Turku, Финляндия, 20520
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
      • La Tronche, Франция, 38700
      • Lyon Cedex, Франция, 69437
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
      • Strasbourg, Франция, 67091
  • Чехия
      • Chrudim, Чехия, 537 01
      • Koprivnice, Чехия, 742 21
      • Krnov, Чехия, 794 01
      • Praha 2, Чехия, 12808
  • Швеция
      • Karlstad, Швеция, 651 85
      • Kristianstad, Швеция, 29185
      • Skövde, Швеция, 541 85
      • Stockholm, Швеция, 141 86
      • Stockholm, Швеция, 113 24
      • Stockholm, Швеция, 111 57
      • Uppsala, Швеция, 753 19
      • Vällingby, Швеция, 162 68
      • Örebro, Швеция, 701 85
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Klipsruit West, Gauteng, Южная Африка, 1812
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
      • Lenasia South, Gauteng, Южная Африка, 1829
      • Newtown, Gauteng, Южная Африка, 2113
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4067
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
      • Goodwood, Western Cape, Южная Африка, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше. Нижний возрастной предел может быть выше, если это требуется по закону в стране-участнице.
  • Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование только в том случае, если тест на беременность отрицательный и если они согласны использовать адекватные методы контрацепции во время сексуальной активности.

  • Субъекты с сахарным диабетом 2 типа, отвечающие как минимум 1 из следующих критериев

    • находятся на пероральных противодиабетических препаратах и/или инсулине,
    • иметь документально подтвержденный уровень глюкозы натощак >/= 7,0 ммоль/л в анамнезе,
    • иметь 2-часовой уровень глюкозы в плазме >/= 11,1 ммоль/л во время перорального теста на толерантность к глюкозе в истории болезни, или
    • имеют гликированный гемоглобин (HbA1c)>/=6,5% [Национальная программа стандартизации гликогемоглобина (NGSP)/Исследование контроля диабета и осложнений (DCCT)] в истории болезни или во время вводного визита

  • Субъекты с клиническим диагнозом диабетической нефропатии (ДН) на основании как минимум 1 из следующих критериев:

    • Стойкая очень высокая альбуминурия, определяемая как отношение альбумина к креатину в моче (UACR) >/=300 мг/г (>/= 34 мг/ммоль) в 2 из 3 первых утренних образцов мочи и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >/=30 мл/мин/1,73 м², но < 90 мл/мин/1,73 м² (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек, CKD EPI) (мл = миллилитр; мин = минута; м2 = квадратный метр; г = грамм; ммоль = миллимоль) или
    • Стойкая высокая альбуминурия, определяемая как UACR >/=30 мг/г, но <300 мг/г в (>/=3,4 мг/ммоль но <34 мг/ммоль) в 2 из 3 проб первой утренней порции мочевого пузыря и рСКФ >/=30 мл/мин/1,73 м², но < 90 мл/мин/1,73 м²
  • Субъекты, получавшие ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) в течение не менее 3 месяцев без каких-либо корректировок этой терапии в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга
  • Уровень калия в сыворотке </= 4,8 ммоль/л как во время вводного визита, так и во время скрининга

Критерий исключения:

  • Недиабетическая болезнь почек
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 12% во время вводного визита или визита для скрининга
  • UACR >3000 мг/г (339 мг/ммоль) в любом из образцов первой утренней мочи во время вводного или скринингового визита
  • Артериальная гипертензия со средним систолическим артериальным давлением (САД) в положении сидя >/=180 мм рт.ст. или средним диастолическим артериальным давлением в положении сидя (ДАД) >/=110 мм рт.ст. на вводном визите или средним значением САД в положении лежа >/=160 мм рт.ст. или средним ДАД в положении >/ =100 мм рт.ст. на скрининговом визите
  • Субъекты с клиническим диагнозом сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и стойкими симптомами (класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) во время вводного визита
  • Сопутствующая терапия эплереноном, спиронолактоном, любым ингибитором ренина или калийсберегающим диуретиком
  • Диализ по поводу острой почечной недостаточности в течение предшествующих 6 месяцев до контрольного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финеренон (BAY94-8862) (1,25 мг)
Доза 1,25 мг перорально один раз в день в течение 90 дней.
Лекарство: Финеренон (BAY94-8862)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финеренон (BAY94-8862) (2,5 мг)
2,5 мг перорально один раз в день в течение 90 дней
Лекарство: Финеренон (BAY94-8862)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финеренон (BAY94-8862) (5 мг)
5 мг перорально один раз в день в течение 90 дней
Лекарство: Финеренон (BAY94-8862)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финеренон (BAY94-8862) (7,5 мг)
Доза 7,5 мг перорально один раз в день в течение 90 дней
Лекарство: Финеренон (BAY94-8862)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финеренон (BAY94-8862) (10 мг)
10 мг перорально один раз в день в течение 90 дней
Лекарство: Финеренон (BAY94-8862)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финеренон (BAY94-8862) (15 мг)
Доза 15 мг перорально один раз в день в течение 90 дней
Лекарство: Финеренон (BAY94-8862)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финеренон (BAY94-8862) (20 мг)
Доза 20 мг перорально один раз в день в течение 90 дней
Лекарство: Финеренон (BAY94-8862)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пероральная доза плацебо один раз в день в течение 90 дней.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение UACR на 90-й день к UACR на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90 ± 2
Отношение альбумина к креатинину (UACR) определяется как грамм альбумина на килограмм креатинина. UACR рассчитывал среднее значение трех первых утренних пористых проб, взятых в течение трех последовательных дней.
Исходный уровень и день 90 ± 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного калия по сравнению с исходным уровнем на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90 ± 2
Исходный уровень и день 90 ± 2
Изменение рСКФ от исходного уровня до 90-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90 ± 2
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) указывает на функцию почек. рСКФ рассчитывали на основе формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
Исходный уровень и день 90 ± 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 90-го дня в шкале домена KDQOL-36 (влияние заболевания почек)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90 ± 2
Опросник качества жизни при заболеваниях почек [KDQOL]-36 представляет собой конкретную меру связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) при хронической болезни почек (ХБП), которая включает последствия и бремя заболевания почек, а также показатели физического и психического здоровья. Оценка индекса варьируется от 0 (серьезные проблемы по всем пунктам) до 100 (отсутствие проблем по всем пунктам). Анализировали подшкалу «Последствия болезни почек».
Исходный уровень и день 90 ± 2
Изменение показателей EQ-5D от исходного уровня до 90-го дня (EQ5D — визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90 ± 2
5-мерные, 3-уровневые (EQ-5D-3L) опросники EuroQol Group состоят из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. EQ VAS был проанализирован для этой конечной точки и варьировался от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
Исходный уровень и день 90 ± 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16243
  • 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться