Veiligheid en werkzaamheid van verschillende orale doses BAY94-8862 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en de klinische diagnose van diabetische nefropathie (ARTS-DN)
30 juni 2021 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende orale doses BAY94-8862 te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 en de klinische diagnose van diabetische nefropathie
Om een nieuw medicijn te beoordelen, BAY94-8862, oraal toegediend in verschillende doses, om te evalueren of het veilig was en het welzijn van patiënten met diabetes type 2 en diabetische nefropathie kan helpen.
Deze behandelingsdoses werden vergeleken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
823
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
-
Woolloongabba, Australië, 4102
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
-
Prahran, Victoria, Australië, 3181
-
Reservoir, Victoria, Australië, 3073
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
-
Lukovit, Bulgarije, 5770
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
-
Ruse, Bulgarije, 7003
-
Sofia, Bulgarije, 1431
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
-
Varna, Bulgarije, 9010
-
Varna, Bulgarije, 9000
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
-
Gentofte, Denemarken, 2820
-
Herlev, Denemarken, 2730
-
Hillerød, Denemarken, DK-3400
-
Holbaek, Denemarken, 4300
-
Holstebro, Denemarken, DK-7500
-
Kolding, Denemarken, 6000
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32545
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40210
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67059
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56564
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
-
Jyväskylä, Finland, 40620
-
Oulu, Finland, 90100
-
Tampere, Finland, 33520
-
Turku, Finland, 20520
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
-
Lyon Cedex, Frankrijk, 69437
-
Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Eger, Hongarije, 3300
-
Nagykanizsa, Hongarije, 8800
-
Papa, Hongarije, 8500
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Shatin, Hongkong
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
-
Holon, Israël, 5822012
-
Jerusalem, Israël, 9112001
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
-
Tel Aviv, Israël, 6203854
-
Tel Aviv, Israël, 6937947
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24020
-
Milano, Lombardia, Italië, 20157
-
Milano, Lombardia, Italië, 20134
-
Monza-Brianza, Lombardia, Italië, 20832
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italië, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09134
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
-
-
-
-
-
AlMERE, Nederland, 1311 RL
-
Eindhoven, Nederland, 5600 PD
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
-
-
-
-
-
Hamar, Noorwegen, 2326
-
Ålesund, Noorwegen, 6026
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 3086
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
-
Salzburg, Oostenrijk, 5026
-
St. Pölten, Oostenrijk, 3100
-
Wien, Oostenrijk, 1130
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bydgoszcz, Polen, 85-822
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Lublin, Polen, 20-081
-
Olawa, Polen, 55-200
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen, 51-162
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
-
Girona, Spanje, 17007
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Madrid, Spanje, 28041
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 110
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
-
-
-
-
Chrudim, Tsjechië, 537 01
-
Koprivnice, Tsjechië, 742 21
-
Krnov, Tsjechië, 794 01
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-3858
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
-
-
-
-
Gauteng
-
Klipsruit West, Gauteng, Zuid-Afrika, 1812
-
Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika, 1739
-
Lenasia South, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
-
Newtown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4091
-
Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4037
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4067
-
Merebank, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4400
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
-
Goodwood, Western Cape, Zuid-Afrika, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
-
-
-
-
-
Karlstad, Zweden, 651 85
-
Kristianstad, Zweden, 29185
-
Skövde, Zweden, 541 85
-
Stockholm, Zweden, 141 86
-
Stockholm, Zweden, 113 24
-
Stockholm, Zweden, 111 57
-
Uppsala, Zweden, 753 19
-
Vällingby, Zweden, 162 68
-
Örebro, Zweden, 701 85
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder. De lagere leeftijdsgrens kan hoger zijn als dit wettelijk verplicht is in het deelnemende land
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als een zwangerschapstest negatief is en als ze ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn.
Proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen
- orale antidiabetica en/of insuline gebruikt,
- een gedocumenteerde nuchtere glucose >/= 7,0 mmol/L in de medische geschiedenis hebben,
- een plasmaglucosewaarde van 2 uur >/=11,1 mmol/L hebben tijdens een orale glucosetolerantietest in de medische voorgeschiedenis, of
- een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >/=6,5% [National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) / Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)] hebben in de medische voorgeschiedenis of tijdens het inloopbezoek
Proefpersonen met een klinische diagnose van diabetische nefropathie (DN) op basis van ten minste 1 van de volgende criteria:
- Aanhoudende zeer hoge albuminurie gedefinieerd als urinaire albumine-tot-creatine-ratio (UACR) van >/= 300 mg/g ( >/= 34 mg/mmol) in 2 van de 3 lege monsters van de eerste ochtend en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >/=30 ml/min/1,73 m² maar < 90 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (ml = milliliter; min = minuut; m2 = vierkante meter; g = gram; mmol = millimol) of
- Aanhoudende hoge albuminurie gedefinieerd als UACR van >/=30 mg/g maar <300 mg/g in (>/=3,4 mg/mmol maar <34 mg/mmol) in 2 van de 3 lege monsters van de eerste ochtend en eGFR >/=30 ml/min/1,73 m² maar < 90 ml/min/1,73 m²
- Proefpersonen behandeld met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) en/of angiotensine-receptorblokker (ARB) gedurende ten minste 3 maanden zonder enige aanpassing van deze therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Serumkalium </= 4,8 mmol/L bij zowel het inloopbezoek als het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet-diabetische nierziekte
- Hemoglobineglycaat (HbA1c) >12% bij het inloopbezoek of het screeningsbezoek
- UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) in een van de urinemonsters van de eerste ochtend tijdens het inloopbezoek of screeningbezoek
- Hypertensie met gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) >/=180 mmHg of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP) >/=110 mmHg bij het inloopbezoek of gemiddelde zittende SBP >/=160 mmHg of gemiddelde zittende DBP >/ =100 mmHg bij het screeningsbezoek
- Proefpersonen met een klinische diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en aanhoudende symptomen (New York Heart Association klasse II-IV) tijdens het inloopbezoek
- Gelijktijdige behandeling met eplerenon, spironolacton, een renineremmer of kaliumsparend diureticum
- Dialyse voor acuut nierfalen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het inloopbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Finerenon (BAY94-8862) (1,25 mg)
1,25 mg dosis oraal eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Finerenon (BAY94-8862)(2,5 mg)
2,5 mg dosis oraal eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Finerenon (BAY94-8862)(5 mg)
5 mg dosis oraal eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Finerenon (BAY94-8862)(7,5 mg)
7,5 mg dosis oraal eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Finerenon (BAY94-8862) (10 mg)
10 mg dosis oraal eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Finerenon (BAY94-8862) (15 mg)
15 mg dosis oraal eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Finerenon (BAY94-8862)(20 mg)
20 mg dosis oraal eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo orale dosis eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van UACR op dag 90 tot UACR op basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en dag 90 ± 2
|
Albumine-tot-creatinine ratio (UACR) wordt gedefinieerd als gram albumine per kilogram creatinine.
UACR berekende het gemiddelde van 3 lege monsters van de eerste ochtend die op 3 opeenvolgende dagen waren genomen.
|
Basislijn en dag 90 ± 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn naar dag 90 in serumkalium
Tijdsspanne: Basislijn en dag 90 ± 2
|
Basislijn en dag 90 ± 2
|
|
|
Wijziging van baseline naar dag 90 in eGFR
Tijdsspanne: Basislijn en dag 90 ± 2
|
Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) geeft de nierfunctie aan.
Een eGFR werd berekend op basis van de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Basislijn en dag 90 ± 2
|
|
Verandering van basislijn naar dag 90 in KDQOL-36-domeinscore (effecten van nierziekte)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 90 ± 2
|
De Kidney Disease QOL [KDQOL]-36 vragenlijst is een specifieke maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) voor chronische nierziekte (CKD) die de effecten en last van nierziekte omvat, evenals fysieke en mentale gezondheidsscores.
De indexscore loopt van 0 (ernstige problemen bij alle items) tot 100 (geen problemen bij alle items).
De subscore "Effecten van nierziekte" werd geanalyseerd.
|
Basislijn en dag 90 ± 2
|
|
Verandering van basislijn naar dag 90 in EQ-5D-scores (EQ5D - visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 90 ± 2
|
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) vragenlijsten bestaan uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
EQ VAS werd geanalyseerd voor dit eindpunt en het varieert van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
|
Basislijn en dag 90 ± 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Snelder N, Heinig R, Drenth HJ, Joseph A, Kolkhof P, Lippert J, Garmann D, Ploeger B, Eissing T. Population Pharmacokinetic and Exposure-Response Analysis of Finerenone: Insights Based on Phase IIb Data and Simulations to Support Dose Selection for Pivotal Trials in Type 2 Diabetes with Chronic Kidney Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):359-370. doi: 10.1007/s40262-019-00820-x.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Erraez S, Lopez-Mesa M, Gomez-Fernandez P. Mineralcorticoid receptor blockers in chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2021 May-Jun;41(3):258-275. doi: 10.1016/j.nefro.2020.10.001. Epub 2020 Dec 24. English, Spanish.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16243
- 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .