A BAY94-8862 különböző orális dózisainak biztonságossága és hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és a diabéteszes nephropathia klinikai diagnózisa (ARTS-DN)
2021. június 30. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a BAY94-8862 különböző orális adagjainak biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és a diabéteszes nephropathia klinikai diagnózisában
Egy új gyógyszer, a BAY94-8862 különböző dózisokban szájon át adott gyógyszerének értékelése, annak értékelése, hogy biztonságos-e, és segíthet-e a 2-es típusú cukorbetegségben és a diabéteszes nefropátiában szenvedő betegek jólétében.
Ezeket a kezelési dózisokat placebóval hasonlították össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
823
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 3086
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
-
Salzburg, Ausztria, 5020
-
Salzburg, Ausztria, 5026
-
St. Pölten, Ausztria, 3100
-
Wien, Ausztria, 1130
-
-
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
-
Reservoir, Victoria, Ausztrália, 3073
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6300
-
Lukovit, Bulgária, 5770
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
-
Ruse, Bulgária, 7003
-
Sofia, Bulgária, 1431
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
-
Varna, Bulgária, 9010
-
Varna, Bulgária, 9000
-
-
-
-
-
Chrudim, Csehország, 537 01
-
Koprivnice, Csehország, 742 21
-
Krnov, Csehország, 794 01
-
Praha 2, Csehország, 12808
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
-
Gentofte, Dánia, 2820
-
Herlev, Dánia, 2730
-
Hillerød, Dánia, DK-3400
-
Holbaek, Dánia, 4300
-
Holstebro, Dánia, DK-7500
-
Kolding, Dánia, 6000
-
-
-
-
Gauteng
-
Klipsruit West, Gauteng, Dél-Afrika, 1812
-
Krugersdorp, Gauteng, Dél-Afrika, 1739
-
Lenasia South, Gauteng, Dél-Afrika, 1829
-
Newtown, Gauteng, Dél-Afrika, 2113
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4091
-
Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4037
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4067
-
Merebank, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4052
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 4400
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
-
Goodwood, Western Cape, Dél-Afrika, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-3858
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00180
-
Jyväskylä, Finnország, 40620
-
Oulu, Finnország, 90100
-
Tampere, Finnország, 33520
-
Turku, Finnország, 20520
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
-
La Tronche, Franciaország, 38700
-
Lyon Cedex, Franciaország, 69437
-
Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
-
-
-
-
-
AlMERE, Hollandia, 1311 RL
-
Eindhoven, Hollandia, 5600 PD
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
-
Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
-
Holon, Izrael, 5822012
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
-
Tel Aviv, Izrael, 6203854
-
Tel Aviv, Izrael, 6937947
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-822
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
-
Olawa, Lengyelország, 55-200
-
Warszawa, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-162
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
Eger, Magyarország, 3300
-
Nagykanizsa, Magyarország, 8800
-
Papa, Magyarország, 8500
-
-
-
-
-
Hamar, Norvégia, 2326
-
Ålesund, Norvégia, 6026
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32545
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40210
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67059
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Németország, 56564
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24020
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20134
-
Monza-Brianza, Lombardia, Olaszország, 20832
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09134
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2801-951
-
Lisboa, Portugália, 1069-166
-
Lisboa, Portugália, 1449-005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
-
Girona, Spanyolország, 17007
-
Madrid, Spanyolország, 28034
-
Madrid, Spanyolország, 28041
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanyolország, 15405
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanyolország, 46520
-
-
-
-
-
Karlstad, Svédország, 651 85
-
Kristianstad, Svédország, 29185
-
Skövde, Svédország, 541 85
-
Stockholm, Svédország, 141 86
-
Stockholm, Svédország, 113 24
-
Stockholm, Svédország, 111 57
-
Uppsala, Svédország, 753 19
-
Vällingby, Svédország, 162 68
-
Örebro, Svédország, 701 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
-
Taipei, Tajvan, 11217
-
Taipei, Tajvan, 110
-
Taipei, Tajvan, 10002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és 18 év feletti nők. Az alsó korhatár magasabb is lehet, ha a részt vevő országban jogszabály előírja
- Fogamzóképes korú nők csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a terhességi teszt negatív, és ha beleegyeznek a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, amikor szexuálisan aktívak.
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül legalább egynek
- orális antidiabetikumokat és/vagy inzulint szed,
- kórtörténetében dokumentált éhomi glükóz >/= 7,0 mmol/l,
- 2 órás plazma glükóz értéke >/=11,1 mmol/l orális glükóz tolerancia teszt során az anamnézisben, vagy
- glikált hemoglobin (HbA1c) >/=6,5% [National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) / Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT)] az anamnézisben vagy a bevezető látogatáson
Azok az alanyok, akiknél a diabéteszes nefropátia (DN) klinikai diagnózisa a következő kritériumok közül legalább egy alapján történik:
- Tartósan magas albuminuria, amelyet a vizelet albumin-kreatin arányának (UACR) definiálnak, amely >/=300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) a 3 első reggeli üregminta közül 2-ben és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) >/=30 ml/perc/1,73 m², de < 90 ml/perc/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (mL = milliliter; min = perc; m2 = négyzetméter; g = gramm; mmol = millimól) vagy
- Tartósan magas albuminuria, mint UACR >/=30 mg/g, de <300 mg/g in (>/=3,4 mg/mmol) de <34 mg/mmol) 3 első reggeli üregminta közül 2-ben és eGFR >/=30 ml/perc/1,73 m², de < 90 ml/perc/1,73 m²
- Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACEI) és/vagy angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB) kezelt alanyok legalább 3 hónapig anélkül, hogy a szűrővizsgálatot megelőzően legalább 4 hétig módosítanák ezt a terápiát.
- Szérum kálium </= 4,8 mmol/L mind a bejáratáson, mind a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Nem cukorbeteg vesebetegség
- Glikált hemoglobin (HbA1c) >12% a bejáratáskor vagy a szűrővizsgálaton
- UACR >3000 mg/g (339mg/mmol) az első reggeli vizeletüreg minták bármelyikében a bejáratáson vagy a szűrővizsgálaton
- Hipertónia átlagos ülő szisztolés vérnyomással (SBP) >/= 180 Hgmm vagy átlagos ülő diasztolés vérnyomás (DBP) >/= 110 Hgmm a bejáratáskor, vagy az átlagos fekvő helyzetben >/=160 Hgmm vagy átlagos ülő DBP >/ =100 Hgmm a szűrővizsgálaton
- Olyan alanyok, akiknél a bejáratáskor szívelégtelenség klinikai diagnózisa csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) és tartós tünetekkel (New York Heart Association II-IV. osztály)
- Egyidejű kezelés eplerenonnal, spironolaktonnal, bármilyen renin-gátlóval vagy kálium-megtakarító diuretikummal
- Dialízis akut veseelégtelenség miatt a bejáratás előtti 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Finerenon (BAY94-8862) (1,25 mg)
1,25 mg-os adag szájon át naponta egyszer 90 napon keresztül
|
|
|
KÍSÉRLETI: Finerenon (BAY94-8862) (2,5 mg)
2,5 mg-os adag szájon át naponta egyszer 90 napon keresztül
|
|
|
KÍSÉRLETI: Finerenon (BAY94-8862) (5 mg)
5 mg-os adag szájon át naponta egyszer 90 napon keresztül
|
|
|
KÍSÉRLETI: Finerenon (BAY94-8862) (7,5 mg)
7,5 mg-os adag szájon át naponta egyszer 90 napon keresztül
|
|
|
KÍSÉRLETI: Finerenon (BAY94-8862) (10 mg)
10 mg-os adag szájon át naponta egyszer 90 napon keresztül
|
|
|
KÍSÉRLETI: Finerenon (BAY94-8862) (15 mg)
15 mg-os adag szájon át naponta egyszer 90 napig
|
|
|
KÍSÉRLETI: Finerenon (BAY94-8862) (20 mg)
20 mg-os adag szájon át naponta egyszer 90 napig
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo orális adag naponta egyszer 90 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 90. napon mért UACR és az alapvonal UACR aránya
Időkeret: Alapállapot és nap 90±2
|
Az albumin-kreatinin arányt (UACR) a kreatinin kilogrammonkénti albumin grammjában határozzák meg.
Az UACR a 3 egymást követő napon vett első reggeli üregminta átlagát számította ki.
|
Alapállapot és nap 90±2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 90. napra a szérum káliumban
Időkeret: Alapállapot és nap 90±2
|
Alapállapot és nap 90±2
|
|
|
Változás az alapvonalról a 90. napra az eGFR-ben
Időkeret: Alapállapot és nap 90±2
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a vesefunkciót jelzi.
Az eGFR-t a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet alapján számították ki.
|
Alapállapot és nap 90±2
|
|
Változás a kiindulási értékről a 90. napra a KDQOL-36 tartomány pontszámában (a vesebetegség hatásai)
Időkeret: Alapállapot és nap 90±2
|
A vesebetegség QOL [KDQOL]-36 kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) specifikus mérőszáma a krónikus vesebetegség (CKD) esetében, amely magában foglalja a vesebetegség hatásait és terheit, valamint a fizikai és mentális egészségi pontszámokat.
Az indexpontszám 0-tól (minden tételben súlyos probléma) 100-ig (nincs probléma minden elemnél) terjed.
„A vesebetegség hatásai” alpontszámot elemezték.
|
Alapállapot és nap 90±2
|
|
Változás az alapvonalról a 90. napra az EQ-5D pontszámokban (EQ5D – vizuális analóg skála)
Időkeret: Alapállapot és nap 90±2
|
Az EuroQol Group 5-dimenziós, 3-szintű (EQ-5D-3L) kérdőívei az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) állnak.
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák.
Az EQ VAS-t erre a végpontra elemezték, és ez 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
Alapállapot és nap 90±2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Snelder N, Heinig R, Drenth HJ, Joseph A, Kolkhof P, Lippert J, Garmann D, Ploeger B, Eissing T. Population Pharmacokinetic and Exposure-Response Analysis of Finerenone: Insights Based on Phase IIb Data and Simulations to Support Dose Selection for Pivotal Trials in Type 2 Diabetes with Chronic Kidney Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):359-370. doi: 10.1007/s40262-019-00820-x.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Erraez S, Lopez-Mesa M, Gomez-Fernandez P. Mineralcorticoid receptor blockers in chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2021 May-Jun;41(3):258-275. doi: 10.1016/j.nefro.2020.10.001. Epub 2020 Dec 24. English, Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. június 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16243
- 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .