이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 진성 당뇨병 환자 및 당뇨병성 신증의 임상 진단에서 BAY94-8862의 다양한 경구 투여량의 안전성 및 효능 (ARTS-DN)

2021년 6월 30일 업데이트: Bayer

제2형 진성 당뇨병 환자 및 당뇨병성 신증의 임상 진단에서 BAY94-8862의 다양한 경구 투여량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

새로운 약물인 BAY94-8862를 다른 용량으로 경구 투여하여 그것이 안전하고 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신증 환자의 건강에 도움이 되는지 평가하기 위해. 이러한 치료 용량을 위약과 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

823

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Klipsruit West, Gauteng, 남아프리카, 1812
      • Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
      • Lenasia South, Gauteng, 남아프리카, 1829
      • Newtown, Gauteng, 남아프리카, 2113
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4067
      • Merebank, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
      • Goodwood, Western Cape, 남아프리카, 7460
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
      • Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
  • 네덜란드
      • AlMERE, 네덜란드, 1311 RL
      • Eindhoven, 네덜란드, 5600 PD
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
      • Hoogeveen, 네덜란드, 7909 AA
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
  • 노르웨이
      • Hamar, 노르웨이, 2326
      • Ålesund, 노르웨이, 6026
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
      • Taipei, 대만, 11217
      • Taipei, 대만, 110
      • Taipei, 대만, 10002
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
      • Seoul, 대한민국, 03722
      • Seoul, 대한민국, 06591
  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
      • Gentofte, 덴마크, 2820
      • Herlev, 덴마크, 2730
      • Hillerød, 덴마크, DK-3400
      • Holbaek, 덴마크, 4300
      • Holstebro, 덴마크, DK-7500
      • Kolding, 덴마크, 6000
  • 독일
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40210
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67059
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, 독일, 56564
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33015
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-3858
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아, 6300
      • Lukovit, 불가리아, 5770
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
      • Ruse, 불가리아, 7003
      • Sofia, 불가리아, 1431
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
      • Varna, 불가리아, 9010
      • Varna, 불가리아, 9000
  • 스웨덴
      • Karlstad, 스웨덴, 651 85
      • Kristianstad, 스웨덴, 29185
      • Skövde, 스웨덴, 541 85
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
      • Stockholm, 스웨덴, 113 24
      • Stockholm, 스웨덴, 111 57
      • Uppsala, 스웨덴, 753 19
      • Vällingby, 스웨덴, 162 68
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Girona, 스페인, 17007
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28041
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 3086
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
      • Salzburg, 오스트리아, 5026
      • St. Pölten, 오스트리아, 3100
      • Wien, 오스트리아, 1130
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
      • Holon, 이스라엘, 5822012
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6203854
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6937947
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24020
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20134
      • Monza-Brianza, Lombardia, 이탈리아, 20832
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, 이탈리아, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
  • 체코
      • Chrudim, 체코, 537 01
      • Koprivnice, 체코, 742 21
      • Krnov, 체코, 794 01
      • Praha 2, 체코, 12808
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2H 5Z8
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
      • Lisboa, 포르투갈, 1069-166
      • Lisboa, 포르투갈, 1449-005
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-822
      • Lodz, 폴란드, 90-153
      • Lublin, 폴란드, 20-081
      • Olawa, 폴란드, 55-200
      • Warszawa, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드, 51-162
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
      • La Tronche, 프랑스, 38700
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69437
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
      • Jyväskylä, 핀란드, 40620
      • Oulu, 핀란드, 90100
      • Tampere, 핀란드, 33520
      • Turku, 핀란드, 20520
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
      • Debrecen, 헝가리, 4032
      • Eger, 헝가리, 3300
      • Nagykanizsa, 헝가리, 8800
      • Papa, 헝가리, 8500
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
      • Woolloongabba, 호주, 4102
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
      • Reservoir, Victoria, 호주, 3073
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Shatin, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀. 참여 국가에서 법적으로 요구되는 경우 더 낮은 연령 제한이 더 높아질 수 있습니다.
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이고 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 제2형 당뇨병 환자

    • 경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린을 복용 중이거나,
    • 기록된 공복 혈당 >/= 병력에서 7.0mmol/L,
    • 병력에서 경구 포도당 내성 검사 동안 2시간 혈장 포도당 >/=11.1mmol/L이거나, 또는
    • 병력 또는 방문 시 당화혈색소(HbA1c) >/=6.5% [National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) / Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)] 보유

  • 다음 기준 중 적어도 하나에 근거하여 당뇨병성 신증(DN)의 임상 진단을 받은 피험자:

    • 3개의 첫 번째 아침 배뇨 샘플 중 2개에서 >/= 300 mg/g( >/= 34 mg/mmol)의 요 알부민 대 크레아틴 비율(UACR)로 정의되는 지속적이고 매우 높은 알부민뇨 및 추정 사구체 여과율(eGFR) >/=30mL/분/1.73 m² 그러나 < 90 mL/min/1.73m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (mL = 밀리리터, min = 분, m2 = 제곱미터, g = 그램, mmol = 밀리몰) 또는
    • >/=30 mg/g 그러나 <300 mg/g in (>/=3.4mg/mmol의 UACR로 정의되는 지속성 고알부민뇨 그러나 <34 mg/mmol) 첫 번째 아침 배뇨 샘플 3개 중 2개 및 eGFR >/=30 mL/min/1.73 m² 그러나 < 90 mL/min/1.73m²
  • 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 이 요법에 대한 조정 없이 최소 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 치료받은 피험자
  • 도입 방문 및 스크리닝 방문 모두에서 혈청 칼륨 </= 4.8mmol/L

제외 기준:

  • 비당뇨성 신장질환
  • 도입 방문 또는 스크리닝 방문 시 당화혈색소(HbA1c) >12%
  • UACR > 3000 mg/g (339mg/mmol), 도입 방문 또는 스크리닝 방문 시 임의의 첫 번째 아침 배뇨 샘플에서
  • 평균 앉은 수축기 혈압(SBP) >/=180 mmHg 또는 평균 앉은 이완기 혈압(DBP) >/=110 mmHg인 고혈압(진찰 방문 시 또는 평균 앙와위 SBP >/=160 mmHg 또는 평균 앉은 DBP >/ 스크리닝 방문 시 =100 mmHg
  • 도입 방문 시 박출률 감소 심부전(HFrEF) 및 지속적인 증상(뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV)의 임상 진단을 받은 피험자
  • 에플레레논, 스피로노락톤, 모든 레닌 억제제 또는 칼륨 보존 이뇨제와의 병용 요법
  • 내원 전 6개월 이내의 급성신부전에 대한 투석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피네레논(BAY94-8862)(1.25mg)
90일 동안 1일 1회 1.25mg 경구 투여
의약품: 피네레논(BAY94-8862)
실험적: 피네레논(BAY94-8862)(2.5mg)
90일 동안 1일 1회 2.5mg 경구 투여
의약품: 피네레논(BAY94-8862)
실험적: 피네레논(BAY94-8862)(5mg)
90일 동안 1일 1회 5mg 경구 투여
의약품: 피네레논(BAY94-8862)
실험적: 피네레논(BAY94-8862)(7.5mg)
90일 동안 1일 1회 7.5mg 경구 투여
의약품: 피네레논(BAY94-8862)
실험적: 피네레논(BAY94-8862)(10mg)
90일 동안 1일 1회 10mg 경구 투여
의약품: 피네레논(BAY94-8862)
실험적: 피네레논(BAY94-8862)(15mg)
90일 동안 1일 1회 15mg 경구 투여
의약품: 피네레논(BAY94-8862)
실험적: 피네레논(BAY94-8862)(20mg)
90일 동안 1일 1회 20mg 경구 투여
의약품: 피네레논(BAY94-8862)
플라시보_COMPARATOR: 위약
90일 동안 1일 1회 위약 경구 투여
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서의 UACR에 대한 90일째의 UACR의 비율
기간: 기준선 및 90±2일
알부민-크레아티닌 비율(UACR)은 크레아티닌 킬로그램당 알부민 그램으로 정의됩니다. UACR은 연속 3일 동안 채취한 첫 번째 아침 배뇨 샘플 3개의 평균을 계산했습니다.
기준선 및 90±2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 칼륨의 기준선에서 90일까지 변경
기간: 기준선 및 90±2일
기준선 및 90±2일
기준선에서 eGFR의 90일로 변경
기간: 기준선 및 90±2일
추정 사구체 여과율(eGFR)은 신장 기능을 나타냅니다. eGFR은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 기반으로 계산되었습니다.
기준선 및 90±2일
KDQOL-36 도메인 점수의 기준선에서 90일까지의 변화(신장 질환의 영향)
기간: 기준선 및 90±2일
신장 질환 QOL[KDQOL]-36 설문지는 만성 신장 질환(CKD)에 대한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 구체적인 척도로 신장 질환의 영향과 부담은 물론 신체 및 정신 건강 점수를 포함합니다. 지수 점수 범위는 0(모든 항목에서 심각한 문제)에서 100(모든 항목에서 문제 없음)입니다. "신장 질환의 영향" 하위 점수를 분석했습니다.
기준선 및 90±2일
EQ-5D 점수(EQ5D - Visual Analog Scale)에서 기준선에서 90일까지 변경
기간: 기준선 및 90±2일
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level(EQ-5D-3L) 설문지는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다. EQ VAS는 이 끝점에 대해 분석되었으며 범위는 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(가능한 최상의 건강 상태)입니다.
기준선 및 90±2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16243
  • 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다