Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost různých perorálních dávek BAY94-8862 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a klinickou diagnózou diabetické nefropatie (ARTS-DN)

30. června 2021 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti různých perorálních dávek BAY94-8862 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a klinickou diagnózou diabetické nefropatie

Vyhodnotit nový lék, BAY94-8862 podávaný perorálně v různých dávkách, vyhodnotit, zda je bezpečný a může pomoci pacientům s diabetem 2. typu a diabetickou nefropatií. Tyto léčebné dávky byly porovnány s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

823

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
      • Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
      • Lukovit, Bulharsko, 5770
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Ruse, Bulharsko, 7003
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
      • Varna, Bulharsko, 9010
      • Varna, Bulharsko, 9000
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
      • Gentofte, Dánsko, 2820
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Hillerød, Dánsko, DK-3400
      • Holbaek, Dánsko, 4300
      • Holstebro, Dánsko, DK-7500
      • Kolding, Dánsko, 6000
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
      • Oulu, Finsko, 90100
      • Tampere, Finsko, 33520
      • Turku, Finsko, 20520
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Lyon Cedex, Francie, 69437
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
      • Strasbourg, Francie, 67091
  • Holandsko
      • AlMERE, Holandsko, 1311 RL
      • Eindhoven, Holandsko, 5600 PD
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24020
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20134
      • Monza-Brianza, Lombardia, Itálie, 20832
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Holon, Izrael, 5822012
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
      • Tel Aviv, Izrael, 6203854
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Klipsruit West, Gauteng, Jižní Afrika, 1812
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
      • Lenasia South, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
      • Newtown, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4067
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
      • Goodwood, Western Cape, Jižní Afrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
      • Seoul, Korejská republika, 03722
      • Seoul, Korejská republika, 06591
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Eger, Maďarsko, 3300
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
      • Papa, Maďarsko, 8500
  • Norsko
      • Hamar, Norsko, 2326
      • Ålesund, Norsko, 6026
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40210
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67059
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Německo, 56564
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-822
      • Lodz, Polsko, 90-153
      • Lublin, Polsko, 20-081
      • Olawa, Polsko, 55-200
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-166
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 3086
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Salzburg, Rakousko, 5026
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
      • Wien, Rakousko, 1130
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-3858
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
  • Česko
      • Chrudim, Česko, 537 01
      • Koprivnice, Česko, 742 21
      • Krnov, Česko, 794 01
      • Praha 2, Česko, 12808
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
  • Švédsko
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
      • Skövde, Švédsko, 541 85
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
      • Stockholm, Švédsko, 113 24
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
      • Uppsala, Švédsko, 753 19
      • Vällingby, Švédsko, 162 68
      • Örebro, Švédsko, 701 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší. Spodní věková hranice může být vyšší, pokud to v účastnické zemi vyžaduje zákon
  • Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie pouze v případě, že je těhotenský test negativní a pokud souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní.

  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu splňující alespoň 1 z následujících kritérií

    • užíváte perorální antidiabetika a/nebo inzulín,
    • mít v anamnéze dokumentovanou glykémii nalačno >/= 7,0 mmol/l,
    • mít 2 hodiny plazmatické glukózy >/=11,1 mmol/l během orálního glukózového tolerančního testu v anamnéze, nebo
    • mít glykovaný hemoglobin (HbA1c) >/=6,5 % [National Glycohemoglobin Standardization Programme (NGSP) / Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)] v anamnéze nebo při zahajovací návštěvě

  • Subjekty s klinickou diagnózou diabetické nefropatie (DN) na základě alespoň 1 z následujících kritérií:

    • Přetrvávající velmi vysoká albuminurie definovaná jako poměr albuminu ke kreatinu v moči (UACR) >/=300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) ve 2 ze 3 prvních ranních vzorků močení a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >/=30 ml/min/1,73 m², ale < 90 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (ml = mililitr; min = minuta; m2 = metr čtvereční; g = gram; mmol = milimol) nebo
    • Přetrvávající vysoká albuminurie definovaná jako UACR >/=30 mg/g, ale <300 mg/g v (>/=3,4 mg/mmol ale <34 mg/mmol) ve 2 ze 3 prvních ranních vzorků s vyprázdněním a eGFR >/=30 ml/min/1,73 m², ale < 90 ml/min/1,73 m²
  • Subjekty léčené inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) a/nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu alespoň 3 měsíců bez jakýchkoli úprav této terapie po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Sérový draslík </= 4,8 mmol/l jak při úvodní návštěvě, tak při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Nediabetické onemocnění ledvin
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) >12 % při úvodní návštěvě nebo screeningové návštěvě
  • UACR > 3000 mg/g (339 mg/mmol) v kterémkoli z prvních ranních vzorků moči při úvodní návštěvě nebo screeningové návštěvě
  • Hypertenze s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (SBP) >/=180 mmHg nebo průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě (DBP) >/=110 mmHg při úvodní návštěvě nebo průměrným STK vleže >/=160 mmHg nebo středním DBP vsedě >/ =100 mmHg při screeningové návštěvě
  • Subjekty s klinickou diagnózou srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a přetrvávajícími příznaky (třída II-IV New York Heart Association) při úvodní návštěvě
  • Současná léčba eplerenonem, spironolaktonem, jakýmkoli inhibitorem reninu nebo draslík šetřícím diuretikem
  • Dialýza pro akutní renální selhání během předchozích 6 měsíců před zaváděcí návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862) (1,25 mg)
Dávka 1,25 mg perorálně jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862) (2,5 mg)
Dávka 2,5 mg perorálně jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862) (5 mg)
5 mg dávka perorálně jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862) (7,5 mg)
Dávka 7,5 mg perorálně jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862) (10 mg)
Dávka 10 mg perorálně jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862) (15 mg)
15 mg dávka perorálně jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862) (20 mg)
Dávka 20 mg perorálně jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Finerenone (BAY94-8862)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo perorální dávka jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr UACR v den 90 k UACR na základní linii
Časové okno: Výchozí stav a den 90±2
Poměr albuminu ke kreatininu (UACR) je definován jako gram albuminu na kilogram kreatininu. UACR vypočítával průměr ze 3 prvních ranních vzorků moči odebraných ve 3 po sobě jdoucích dnech.
Výchozí stav a den 90±2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty do 90. dne v séru draslíku
Časové okno: Výchozí stav a den 90±2
Výchozí stav a den 90±2
Změna z výchozí hodnoty na den 90 v eGFR
Časové okno: Výchozí stav a den 90±2
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) indikuje funkci ledvin. eGFR byla vypočtena na základě vzorce CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Výchozí stav a den 90±2
Změna skóre domény KDQOL-36 (účinky onemocnění ledvin) z výchozího stavu na den 90
Časové okno: Výchozí stav a den 90±2
Dotazník QOL onemocnění ledvin [KDQOL]-36 je specifickým měřítkem kvality života související se zdravím (HRQoL) pro chronické onemocnění ledvin (CKD), které zahrnuje účinky a zátěž onemocněním ledvin, stejně jako skóre fyzického a duševního zdraví. Indexové skóre se pohybuje od 0 (závažné problémy ve všech položkách) do 100 (žádný problém ve všech položkách). Bylo analyzováno dílčí skóre "Účinky onemocnění ledvin".
Výchozí stav a den 90±2
Změna ze základního stavu na 90. den ve skóre EQ-5D (EQ5D – vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí stav a den 90±2
Dotazníky EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) se skládají z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. EQ VAS byl analyzován pro tento koncový bod a pohybuje se od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Výchozí stav a den 90±2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16243
  • 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit