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2型糖尿病患者口服不同剂量BAY94-8862的安全性和有效性及糖尿病肾病的临床诊断 (ARTS-DN)

2021年6月30日 更新者：Bayer

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 2 型糖尿病患者口服不同剂量 BAY94-8862 的安全性和有效性以及糖尿病肾病的临床诊断

评估一种口服不同剂量的新药 BAY94-8862，以评估它是否安全以及是否有助于 2 型糖尿病和糖尿病肾病患者的健康。 将这些治疗剂量与安慰剂进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

823

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
      • Gentofte、丹麦、2820
      • Herlev、丹麦、2730
      • Hillerød、丹麦、DK-3400
      • Holbaek、丹麦、4300
      • Holstebro、丹麦、DK-7500
      • Kolding、丹麦、6000
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
      • Holon、以色列、5822012
      • Jerusalem、以色列、9112001
      • Kfar Saba、以色列、4428164
      • Petach Tikva、以色列、4941492
      • Tel Aviv、以色列、6203854
      • Tel Aviv、以色列、6937947
  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6300
      • Lukovit、保加利亚、5770
      • Plovdiv、保加利亚、4002
      • Ruse、保加利亚、7003
      • Sofia、保加利亚、1431
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
      • Varna、保加利亚、9010
      • Varna、保加利亚、9000
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L8
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E 1M7
    • Ontario
      • Courtice、Ontario、加拿大、L1E 3C3
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2H 5Z8
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1H 3G4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
      • Debrecen、匈牙利、4032
      • Eger、匈牙利、3300
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
      • Papa、匈牙利、8500
  • 南非
    • Gauteng
      • Klipsruit West、Gauteng、南非、1812
      • Krugersdorp、Gauteng、南非、1739
      • Lenasia South、Gauteng、南非、1829
      • Newtown、Gauteng、南非、2113
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南非、4091
      • Durban、KwaZulu Natal、南非、4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非、4067
      • Merebank、Kwazulu-Natal、南非、4052
      • Tongaat、Kwazulu-Natal、南非、4400
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7570
      • Goodwood、Western Cape、南非、7460
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
      • Worcester、Western Cape、南非、6850
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
      • Taipei、台湾、11217
      • Taipei、台湾、110
      • Taipei、台湾、10002
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
      • Seoul、大韩民国、03722
      • Seoul、大韩民国、06591
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、3086
      • Innsbruck、奥地利、6020
      • Salzburg、奥地利、5020
      • Salzburg、奥地利、5026
      • St. Pölten、奥地利、3100
      • Wien、奥地利、1130
  • 德国
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、32545
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40210
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67059
      • Neuwied、Rheinland-Pfalz、德国、56564
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24020
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
      • Milano、Lombardia、意大利、20134
      • Monza-Brianza、Lombardia、意大利、20832
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、意大利、71013
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09134
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56124
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
  • 挪威
      • Hamar、挪威、2326
      • Ålesund、挪威、6026
  • 捷克语
      • Chrudim、捷克语、537 01
      • Koprivnice、捷克语、742 21
      • Krnov、捷克语、794 01
      • Praha 2、捷克语、12808
  • 法国
      • Amiens、法国、80000
      • La Tronche、法国、38700
      • Lyon Cedex、法国、69437
      • Paris Cedex 15、法国、75908
      • Strasbourg、法国、67091
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
      • Bydgoszcz、波兰、85-822
      • Lodz、波兰、90-153
      • Lublin、波兰、20-081
      • Olawa、波兰、55-200
      • Warszawa、波兰
      • Wroclaw、波兰、51-162
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
      • Reservoir、Victoria、澳大利亚、3073
  • 瑞典
      • Karlstad、瑞典、651 85
      • Kristianstad、瑞典、29185
      • Skövde、瑞典、541 85
      • Stockholm、瑞典、141 86
      • Stockholm、瑞典、113 24
      • Stockholm、瑞典、111 57
      • Uppsala、瑞典、753 19
      • Vällingby、瑞典、162 68
      • Örebro、瑞典、701 85
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
      • Los Angeles、California、美国、90022
      • Los Gatos、California、美国、95032
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33015
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37408
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235-3858
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00180
      • Jyväskylä、芬兰、40620
      • Oulu、芬兰、90100
      • Tampere、芬兰、33520
      • Turku、芬兰、20520
  • 荷兰
      • AlMERE、荷兰、1311 RL
      • Eindhoven、荷兰、5600 PD
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
      • Hoogeveen、荷兰、7909 AA
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
      • Lisboa、葡萄牙、1069-166
      • Lisboa、葡萄牙、1449-005
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
      • Girona、西班牙、17007
      • Madrid、西班牙、28034
      • Madrid、西班牙、28041
    • A Coruña
      • Ferrol、A Coruña、西班牙、15405
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
    • Valencia
      • Sagunto、Valencia、西班牙、46520
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Shatin、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁及以上的男性和女性。如果参与国的法律要求，年龄下限可能会更高
  • 只有在妊娠试验呈阴性并且同意在性活跃时采取充分的避孕措施的情况下，有生育潜力的妇女才能被纳入研究。

  • 患有 2 型糖尿病的受试者至少满足以下标准中的一项

    • 正在服用口服抗糖尿病药和/或胰岛素，
    • 在病史中有记录的空腹血糖 >/= 7.0 mmol/L，
    • 在病史的口服葡萄糖耐量试验中有 2 小时血糖 >/=11.1 mmol/L，或
    • 有糖化血红蛋白 (HbA1c) >/=6.5% [国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) / 糖尿病控制和并发症试验 (DCCT)] 在病史或磨合访问

  • 根据以下至少一项标准临床诊断为糖尿病肾病 (DN) 的受试者：

    • 持续性非常高的白蛋白尿定义为尿白蛋白与肌酸比值 (UACR) >/=300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) 在 3 个第一早晨排空样本中有 2 个样本和估计的肾小球滤过率 (eGFR) >/=30 毫升/分钟/1.73 m² 但 < 90 mL/min/1.73m² （慢性肾脏病流行病学合作组织，CKD EPI）（mL = 毫升；min = 分钟；m2 = 平方米；g = 克；mmol = 毫摩尔）或
    • 持续性高蛋白尿定义为 UACR >/=30 mg/g 但 <300 mg/g in (>/=3.4mg/mmol 但 <34 mg/mmol) 在 3 个第一早晨排尿样本中有 2 个样本和 eGFR >/=30 mL/min/1.73 m² 但 < 90 mL/min/1.73m²
  • 接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和/或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 治疗至少 3 个月且在筛选访视前至少 4 周未对此疗法进行任何调整的受试者
  • 磨合访问和筛选访问时的血清钾 </= 4.8 mmol/L

排除标准：

  • 非糖尿病肾病
  • 磨合访视或筛查访视时糖化血红蛋白 (HbA1c) >12%
  • 初次访视或筛选访视时任何第一晨尿样本中的 UACR >3000 mg/g (339mg/mmol)
  • 平均坐位收缩压 (SBP) >/=180 mmHg 或平均坐位舒张压 (DBP) >/=110 mmHg 的高血压，平均仰卧位 SBP >/=160 mmHg 或平均坐位 DBP >/ =100 mmHg 筛选访视
  • 入组时临床诊断为射血分数降低 (HFrEF) 心力衰竭和持续症状（纽约心脏协会 II-IV 级）的受试者
  • 与依普利酮、螺内酯、任何肾素抑制剂或保钾利尿剂联合治疗
  • 磨合前 6 个月内因急性肾功能衰竭进行过透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Finerenone (BAY94-8862)（1.25 毫克）
每天一次口服 1.25 毫克剂量，持续 90 天
药品：Finerenone (BAY94-8862)
实验性的：Finerenone (BAY94-8862)（2.5 毫克）
2.5 mg 剂量口服，每天一次，持续 90 天
药品：Finerenone (BAY94-8862)
实验性的：Finerenone (BAY94-8862)（5 毫克）
每天一次口服 5 毫克剂量，持续 90 天
药品：Finerenone (BAY94-8862)
实验性的：Finerenone (BAY94-8862)（7.5 毫克）
每天一次口服 7.5 毫克剂量，持续 90 天
药品：Finerenone (BAY94-8862)
实验性的：Finerenone (BAY94-8862) (10 毫克)
每天一次口服 10 毫克剂量，持续 90 天
药品：Finerenone (BAY94-8862)
实验性的：Finerenone (BAY94-8862)（15 毫克）
每天一次口服 15 毫克剂量，持续 90 天
药品：Finerenone (BAY94-8862)
实验性的：Finerenone (BAY94-8862)（20 毫克）
每天一次口服 20 毫克剂量，持续 90 天
药品：Finerenone (BAY94-8862)
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂口服剂量，每天一次，持续 90 天
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 90 天的 UACR 与基线时的 UACR 比率
大体时间：基线和第 90±2 天
白蛋白与肌酐比 (UACR) 定义为每千克肌酐所含白蛋白的克数。 UACR 正在计算连续 3 天采集的 3 个第一早晨尿液样本的平均值。
基线和第 90±2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清钾从基线到第 90 天的变化
大体时间：基线和第 90±2 天
基线和第 90±2 天
EGFR 从基线到第 90 天的变化
大体时间：基线和第 90±2 天
估计的肾小球滤过率 (eGFR) 表示肾功能。 eGFR 是根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算的。
基线和第 90±2 天
KDQOL-36 领域评分从基线到第 90 天的变化（肾脏疾病的影响）
大体时间：基线和第 90±2 天
肾脏疾病 QOL [KDQOL]-36 问卷是慢性肾脏病 (CKD) 的健康相关生活质量 (HRQoL) 的具体衡量指标，包括肾脏疾病的影响和负担以及身心健康评分。 指数得分范围从 0（所有项目都有严重问题）到 100（所有项目都没有问题）。 分析了“肾脏疾病的影响”子评分。
基线和第 90±2 天
EQ-5D 分数从基线到第 90 天的变化（EQ5D - 视觉模拟量表）
大体时间：基线和第 90±2 天
EuroQol Group 5 维 3 级 (EQ-5D-3L) 问卷由 EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成。 EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。 针对此终点分析了 EQ VAS，其范围从 0（可能的最差健康状态）到 100（可能的最佳健康状态）。
基线和第 90±2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月12日

初级完成 (实际的)

2014年7月9日

研究完成 (实际的)

2014年8月7日

研究注册日期

首次提交

2013年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月7日

首次发布 (估计)

2013年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月30日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16243
  • 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER 个)

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