Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af forskellige orale doser af BAY94-8862 hos personer med type 2-diabetes mellitus og den kliniske diagnose af diabetisk nefropati (ARTS-DN)

30. juni 2021 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige orale doser af BAY94-8862 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og den kliniske diagnose af diabetisk nefropati

For at vurdere et nyt lægemiddel, BAY94-8862 givet oralt i forskellige doser, for at vurdere, om det var sikkert og kan hjælpe patienter med type 2-diabetes og diabetisk nefropati. Disse behandlingsdoser blev sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

823

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Woolloongabba, Australien, 4102
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Lukovit, Bulgarien, 5770
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Ruse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
      • Gentofte, Danmark, 2820
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hillerød, Danmark, DK-3400
      • Holbaek, Danmark, 4300
      • Holstebro, Danmark, DK-7500
      • Kolding, Danmark, 6000
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Oulu, Finland, 90100
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-3858
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69437
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
  • Holland
      • AlMERE, Holland, 1311 RL
      • Eindhoven, Holland, 5600 PD
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Holon, Israel, 5822012
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Tel Aviv, Israel, 6203854
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24020
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20134
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italien, 20832
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2326
      • Ålesund, Norge, 6026
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Olawa, Polen, 55-200
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-162
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
      • Kristianstad, Sverige, 29185
      • Skövde, Sverige, 541 85
      • Stockholm, Sverige, 141 86
      • Stockholm, Sverige, 113 24
      • Stockholm, Sverige, 111 57
      • Uppsala, Sverige, 753 19
      • Vällingby, Sverige, 162 68
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Klipsruit West, Gauteng, Sydafrika, 1812
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
      • Lenasia South, Gauteng, Sydafrika, 1829
      • Newtown, Gauteng, Sydafrika, 2113
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4037
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4067
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
      • Goodwood, Western Cape, Sydafrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 110
      • Taipei, Taiwan, 10002
  • Tjekkiet
      • Chrudim, Tjekkiet, 537 01
      • Koprivnice, Tjekkiet, 742 21
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67059
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56564
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Papa, Ungarn, 8500
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 3086
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Salzburg, Østrig, 5026
      • St. Pölten, Østrig, 3100
      • Wien, Østrig, 1130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre. Den nedre aldersgrænse kan være højere, hvis det er lovligt påkrævet i det deltagende land
  • Kvinder i den fødedygtige alder kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis en graviditetstest er negativ, og hvis de accepterer at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive.

  • Personer med type 2 diabetes mellitus, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier

    • er på orale antidiabetika og/eller insulin,
    • har en dokumenteret fastende glucose >/= 7,0 mmol/L i sygehistorien,
    • have en 2 timers plasmaglucose >/=11,1 mmol/L under en oral glukosetolerancetest i sygehistorien, eller
    • har et glykeret hæmoglobin (HbA1c) >/=6,5 % [National Glycohæmoglobin Standardization Program (NGSP) / Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)] i sygehistorien eller ved indkøringsbesøget

  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose diabetisk nefropati (DN) baseret på mindst 1 af følgende kriterier:

    • Vedvarende meget høj albuminuri defineret som urinalbumin-til-kreatin-forhold (UACR) på >/=300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) i 2 ud af 3 tomrumsprøver første morgen og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >/=30 ml/min/1,73 m² men < 90 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (mL = milliliter; min = minut; m2 = kvadratmeter; g = gram; mmol = millimol) eller
    • Vedvarende høj albuminuri defineret som UACR på >/= 30 mg/g, men <300 mg/g i (>/= 3,4 mg/mmol) men <34 mg/mmol) i 2 ud af 3 første morgenprøver og eGFR >/=30 ml/min/1,73 m² men < 90 ml/min/1,73 m²
  • Forsøgspersoner behandlet med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i mindst 3 måneder uden nogen justeringer af denne behandling i mindst 4 uger før screeningsbesøget
  • Serumkalium </= 4,8 mmol/L ved både indkøringsbesøget og screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-diabetisk nyresygdom
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) >12 % ved indkøringsbesøget eller screeningsbesøget
  • UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) i en hvilken som helst af urinprøverne første morgen ved indkøringsbesøget eller screeningsbesøget
  • Hypertension med gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) >/=180 mmHg eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) >/=110 mmHg ved indkøringsbesøget eller gennemsnitlig liggende SBP >/=160 mmHg eller gennemsnitlig siddende DBP >/ =100 mmHg ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og vedvarende symptomer (New York Heart Association klasse II-IV) ved indkøringsbesøget
  • Samtidig behandling med eplerenon, spironolacton, enhver reninhæmmer eller kaliumbesparende diuretikum
  • Dialyse for akut nyresvigt inden for de seneste 6 måneder forud for indkøringsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Finerenone (BAY94-8862) (1,25 mg)
1,25 mg oral dosis én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTEL: Finerenon (BAY94-8862) (2,5 mg)
2,5 mg oral dosis én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTEL: Finerenon (BAY94-8862) (5 mg)
5 mg oral dosis én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTEL: Finerenon (BAY94-8862) (7,5 mg)
7,5 mg oral dosis én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTEL: Finerenone (BAY94-8862) (10 mg)
10 mg dosis oralt én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTEL: Finerenone (BAY94-8862) (15 mg)
15 mg oral dosis én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Finerenone (BAY94-8862)
EKSPERIMENTEL: Finerenone (BAY94-8862) (20 mg)
20 mg oral dosis én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Finerenone (BAY94-8862)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral dosis én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem UACR på dag 90 og UACR ved baseline
Tidsramme: Baseline og dag 90±2
Albumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) er defineret som gram albumin pr. kilogram kreatinin. UACR beregnede gennemsnittet af 3 første morgenprøver fra tomrum taget på 3 på hinanden følgende dage.
Baseline og dag 90±2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 90 i serumkalium
Tidsramme: Baseline og dag 90±2
Baseline og dag 90±2
Skift fra baseline til dag 90 i eGFR
Tidsramme: Baseline og dag 90±2
En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) indikerer nyrefunktionen. En eGFR blev beregnet ud fra formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Baseline og dag 90±2
Skift fra baseline til dag 90 i KDQOL-36 domæneresultat (effekter af nyresygdom)
Tidsramme: Baseline og dag 90±2
Nyresygdoms-QOL [KDQOL]-36-spørgeskemaet er et specifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for kronisk nyresygdom (CKD), der inkluderer virkninger og byrde af nyresygdom såvel som fysiske og mentale sundhedsresultater. Indeksscore går fra 0 (alvorlige problemer i alle emner) til 100 (intet problem i alle emner). "Effekter af nyresygdom" underscore blev analyseret.
Baseline og dag 90±2
Skift fra baseline til dag 90 i EQ-5D-resultater (EQ5D - Visual Analog Scale)
Tidsramme: Baseline og dag 90±2
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) spørgeskemaer består af det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. EQ VAS blev analyseret for dette endepunkt, og det spænder fra 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
Baseline og dag 90±2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (SKØN)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16243
  • 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner