Sicurezza ed efficacia di diverse dosi orali di BAY94-8862 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e diagnosi clinica di nefropatia diabetica (ARTS-DN)
30 giugno 2021 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi orali di BAY94-8862 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e la diagnosi clinica di nefropatia diabetica
Valutare un nuovo farmaco, BAY94-8862 somministrato per via orale a dosi diverse, per valutare se fosse sicuro e possa aiutare il benessere dei pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia diabetica.
Queste dosi di trattamento sono state confrontate con il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
823
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Box Hill, Australia, 3128
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Woolloongabba, Australia, 4102
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
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Reservoir, Victoria, Australia, 3073
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Graz, Austria, 3086
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Innsbruck, Austria, 6020
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Salzburg, Austria, 5020
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Salzburg, Austria, 5026
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St. Pölten, Austria, 3100
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Wien, Austria, 1130
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Haskovo, Bulgaria, 6300
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Lukovit, Bulgaria, 5770
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Ruse, Bulgaria, 7003
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
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Varna, Bulgaria, 9010
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Varna, Bulgaria, 9000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
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Ontario
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Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
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Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
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Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Chrudim, Cechia, 537 01
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Koprivnice, Cechia, 742 21
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Krnov, Cechia, 794 01
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Praha 2, Cechia, 12808
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
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Aarhus C, Danimarca, 8000
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Gentofte, Danimarca, 2820
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Herlev, Danimarca, 2730
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Hillerød, Danimarca, DK-3400
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Holbaek, Danimarca, 4300
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Holstebro, Danimarca, DK-7500
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Kolding, Danimarca, 6000
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Helsinki, Finlandia, 00180
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
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Oulu, Finlandia, 90100
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Tampere, Finlandia, 33520
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Turku, Finlandia, 20520
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Amiens, Francia, 80000
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La Tronche, Francia, 38700
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Lyon Cedex, Francia, 69437
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Paris Cedex 15, Francia, 75908
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Strasbourg, Francia, 67091
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40210
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67059
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Neuwied, Rheinland-Pfalz, Germania, 56564
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Hong Kong, Hong Kong
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Shatin, Hong Kong
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Ashkelon, Israele, 7830604
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Holon, Israele, 5822012
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Jerusalem, Israele, 9112001
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Kfar Saba, Israele, 4428164
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Petach Tikva, Israele, 4941492
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Tel Aviv, Israele, 6203854
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Tel Aviv, Israele, 6937947
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
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Milano, Lombardia, Italia, 20157
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Milano, Lombardia, Italia, 20134
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Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20832
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italia, 71013
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
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Hamar, Norvegia, 2326
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Ålesund, Norvegia, 6026
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AlMERE, Olanda, 1311 RL
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Eindhoven, Olanda, 5600 PD
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
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Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
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Bialystok, Polonia, 15-276
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Bydgoszcz, Polonia, 85-822
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Lodz, Polonia, 90-153
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Lublin, Polonia, 20-081
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Olawa, Polonia, 55-200
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia, 51-162
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Almada, Portogallo, 2801-951
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Lisboa, Portogallo, 1069-166
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Lisboa, Portogallo, 1449-005
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Barcelona, Spagna, 08025
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Girona, Spagna, 17007
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Madrid, Spagna, 28034
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Madrid, Spagna, 28041
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
-
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Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
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Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
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Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-3858
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
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Gauteng
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Klipsruit West, Gauteng, Sud Africa, 1812
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Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
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Lenasia South, Gauteng, Sud Africa, 1829
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Newtown, Gauteng, Sud Africa, 2113
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4091
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Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4037
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4067
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Merebank, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4052
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Tongaat, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4400
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
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Goodwood, Western Cape, Sud Africa, 7460
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Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
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Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
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Karlstad, Svezia, 651 85
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Kristianstad, Svezia, 29185
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Skövde, Svezia, 541 85
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Stockholm, Svezia, 141 86
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Stockholm, Svezia, 113 24
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Stockholm, Svezia, 111 57
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Uppsala, Svezia, 753 19
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Vällingby, Svezia, 162 68
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Örebro, Svezia, 701 85
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Kaohsiung, Taiwan, 833
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taipei, Taiwan, 110
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Taipei, Taiwan, 10002
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Budapest, Ungheria, 1085
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Eger, Ungheria, 3300
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
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Papa, Ungheria, 8500
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni. Il limite di età inferiore può essere più elevato se richiesto dalla legge nel paese partecipante
- Le donne in età fertile possono essere incluse nello studio solo se un test di gravidanza è negativo e se accettano di utilizzare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attive.
Soggetti con diabete mellito di tipo 2 che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri
- sono in terapia con antidiabetici orali e/o insulina,
- avere una glicemia a digiuno documentata >/= 7,0 mmol/L nell'anamnesi,
- avere una glicemia plasmatica di 2 ore >/= 11,1 mmol/L durante un test di tolleranza al glucosio orale nella storia medica, o
- avere un'emoglobina glicata (HbA1c) >/=6,5% [National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) / Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)] nell'anamnesi o alla visita di controllo
Soggetti con diagnosi clinica di nefropatia diabetica (DN) basata su almeno 1 dei seguenti criteri:
- Albuminuria molto elevata persistente definita come rapporto albumina/creatina urinaria (UACR) di >/=300 mg/g ( >/= 34 mg/mmol) in 2 su 3 prelievi urinari della prima mattina e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >/=30 mL/min/1,73 m² ma < 90 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (mL = millilitro; min = minuto; m2 = metro quadro; g = grammo; mmol = millimole) o
- Albuminuria elevata persistente definita come UACR di >/=30 mg/g ma <300 mg/g in (>/=3,4 mg/mmol ma <34 mg/mmol) in 2 su 3 campioni di minzione mattutina ed eGFR >/=30 mL/min/1,73 m² ma < 90 ml/min/1,73 m²
- Soggetti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 3 mesi senza alcun aggiustamento a questa terapia per almeno 4 settimane prima della visita di screening
- Potassio sierico </= 4,8 mmol/L sia alla visita di run-in che alla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Malattia renale non diabetica
- Emoglobina glicata (HbA1c) >12% alla visita di run-in o alla visita di screening
- UACR >3000 mg/g (339 mg/mmol) in uno qualsiasi dei campioni di minzione urinaria del primo mattino alla visita di run-in o alla visita di screening
- Ipertensione con pressione arteriosa sistolica (PAS) media da seduti >/=180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) media da seduti >/=110 mmHg alla visita di controllo o PAS media in posizione supina >/=160 mmHg o PAD media da seduti >/ =100 mmHg alla visita di screening
- Soggetti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e sintomi persistenti (classe II-IV della New York Heart Association) alla visita di run-in
- Terapia concomitante con eplerenone, spironolattone, qualsiasi inibitore della renina o diuretico risparmiatore di potassio
- Dialisi per insufficienza renale acuta nei 6 mesi precedenti la visita di run-in
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (1,25 mg)
Dose da 1,25 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
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SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (2,5 mg)
Dose da 2,5 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
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SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (5 mg)
Dose da 5 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
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SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (7,5 mg)
Dose da 7,5 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
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SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (10 mg)
Dose da 10 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
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SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (15 mg)
Dose da 15 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
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SPERIMENTALE: Finerenone (BAY94-8862) (20 mg)
Dose da 20 mg per via orale una volta al giorno per 90 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dose orale di placebo una volta al giorno per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra UACR al giorno 90 e UACR al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 90 ± 2
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Il rapporto albumina-creatinina (UACR) è definito come grammo di albumina per chilogrammo di creatinina.
UACR stava calcolando la media di 3 primi campioni di vuoto mattutino prelevati in 3 giorni consecutivi.
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Basale e giorno 90 ± 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale al giorno 90 nel potassio sierico
Lasso di tempo: Basale e giorno 90 ± 2
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Basale e giorno 90 ± 2
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Modifica dal basale al giorno 90 in eGFR
Lasso di tempo: Basale e giorno 90 ± 2
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Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) indica la funzione renale.
L'eGFR è stato calcolato in base alla formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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Basale e giorno 90 ± 2
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Modifica dal basale al giorno 90 nel punteggio del dominio KDQOL-36 (effetti della malattia renale)
Lasso di tempo: Basale e giorno 90 ± 2
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Il questionario Kidney Disease QOL [KDQOL]-36 è una misura specifica della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per la malattia renale cronica (CKD) che include gli effetti e il peso della malattia renale, nonché i punteggi relativi alla salute fisica e mentale.
Il punteggio dell'indice va da 0 (gravi problemi in tutti gli item) a 100 (nessun problema in tutti gli item).
È stato analizzato il sottopunteggio "Effetti della malattia renale".
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Basale e giorno 90 ± 2
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Modifica dal basale al giorno 90 nei punteggi EQ-5D (EQ5D - scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale e giorno 90 ± 2
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I questionari EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) sono costituiti dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.
EQ VAS è stato analizzato per questo endpoint e varia da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile).
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Basale e giorno 90 ± 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Snelder N, Heinig R, Drenth HJ, Joseph A, Kolkhof P, Lippert J, Garmann D, Ploeger B, Eissing T. Population Pharmacokinetic and Exposure-Response Analysis of Finerenone: Insights Based on Phase IIb Data and Simulations to Support Dose Selection for Pivotal Trials in Type 2 Diabetes with Chronic Kidney Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):359-370. doi: 10.1007/s40262-019-00820-x.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Erraez S, Lopez-Mesa M, Gomez-Fernandez P. Mineralcorticoid receptor blockers in chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2021 May-Jun;41(3):258-275. doi: 10.1016/j.nefro.2020.10.001. Epub 2020 Dec 24. English, Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16243
- 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)
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