BAY94-8862:n eri suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ja diabeettisen nefropatian kliininen diagnoosi (ARTS-DN)
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BAY94-8862:n eri suun kautta otettavien annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja diabeettisen nefropatian kliininen diagnoosi
Arvioida uutta lääkettä, BAY94-8862:ta suun kautta eri annoksina, arvioida, oliko se turvallista ja voiko se auttaa tyypin 2 diabetesta ja diabeettista nefropatiaa sairastavien potilaiden hyvinvointia.
Näitä hoitoannoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
823
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
AlMERE, Alankomaat, 1311 RL
-
Eindhoven, Alankomaat, 5600 PD
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909 AA
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
-
Woolloongabba, Australia, 4102
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
-
Reservoir, Victoria, Australia, 3073
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
-
Lukovit, Bulgaria, 5770
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Ruse, Bulgaria, 7003
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
Varna, Bulgaria, 9000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Girona, Espanja, 17007
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28041
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
-
-
-
-
Gauteng
-
Klipsruit West, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1812
-
Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1739
-
Lenasia South, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
-
Newtown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
-
Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4037
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4067
-
Merebank, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4400
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
-
Goodwood, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
-
Holon, Israel, 5822012
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Tel Aviv, Israel, 6203854
-
Tel Aviv, Israel, 6937947
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
Milano, Lombardia, Italia, 20134
-
Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20832
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 3086
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
Salzburg, Itävalta, 5026
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
-
Wien, Itävalta, 1130
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
-
-
Ontario
-
Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
-
-
-
-
-
Hamar, Norja, 2326
-
Ålesund, Norja, 6026
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
-
Lisboa, Portugali, 1069-166
-
Lisboa, Portugali, 1449-005
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
-
Bydgoszcz, Puola, 85-822
-
Lodz, Puola, 90-153
-
Lublin, Puola, 20-081
-
Olawa, Puola, 55-200
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola, 51-162
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
Lyon Cedex, Ranska, 69437
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75908
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
-
-
-
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
-
Kristianstad, Ruotsi, 29185
-
Skövde, Ruotsi, 541 85
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
-
Stockholm, Ruotsi, 113 24
-
Stockholm, Ruotsi, 111 57
-
Uppsala, Ruotsi, 753 19
-
Vällingby, Ruotsi, 162 68
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32545
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40210
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67059
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56564
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
-
Oulu, Suomi, 90100
-
Tampere, Suomi, 33520
-
Turku, Suomi, 20520
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 110
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
-
Gentofte, Tanska, 2820
-
Herlev, Tanska, 2730
-
Hillerød, Tanska, DK-3400
-
Holbaek, Tanska, 4300
-
Holstebro, Tanska, DK-7500
-
Kolding, Tanska, 6000
-
-
-
-
-
Chrudim, Tšekki, 537 01
-
Koprivnice, Tšekki, 742 21
-
Krnov, Tšekki, 794 01
-
Praha 2, Tšekki, 12808
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Eger, Unkari, 3300
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
-
Papa, Unkari, 8500
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-3858
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset. Alempi ikäraja voi olla korkeampi, jos osallistujamaan laki vaatii
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos raskaustesti on negatiivinen ja jos he suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivisia.
Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä
- käytät suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä ja/tai insuliinia,
- sinulla on dokumentoitu paastoglukoosi >/= 7,0 mmol/L sairaushistoriassa,
- sinulla on 2 tunnin plasmaglukoosi >/=11,1 mmol/L suun glukoositoleranssitestin aikana sairaushistoriassa, tai
- sinulla on glykoitu hemoglobiini (HbA1c) >/=6,5 % [National Glycohemoglobin Standardization Programme (NGSP) / Diabetes Control and Compplications Trial (DCCT)] sairaushistoriassa tai sisäänajokäynnillä
Potilaat, joilla on kliininen diabeettisen nefropatian (DN) diagnoosi, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:
- Pysyvä erittäin korkea albuminuria, joka määritellään virtsan albumiinin ja kreatiinin suhteeksi (UACR) >/=300 mg/g (>/= 34 mg/mmol) kahdessa kolmesta ensimmäisen aamun tyhjiönäytteestä ja arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta (eGFR) >/=30 ml/min/1,73 m² mutta < 90 ml/min/1,73 m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI) (ml = millilitra; min = minuutti; m2 = neliömetri; g = gramma; mmol = millimoolia) tai
- Pysyvä korkea albuminuria määritellään UACR:ksi >/=30 mg/g, mutta <300 mg/g in (>/=3,4 mg/mmol) mutta <34 mg/mmol) kahdessa kolmesta ensimmäisen aamun tyhjiönäytteestä ja eGFR >/=30 ml/min/1,73 m² mutta < 90 ml/min/1,73 m²
- Potilaat, joita on hoidettu angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjillä (ACEI) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) vähintään 3 kuukauden ajan ilman muutoksia tähän hoitoon vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
- Seerumin kalium </= 4,8 mmol/L sekä sisään- että seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-diabeettinen munuaissairaus
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) >12 % sisäänajokäynnillä tai seulontakäynnillä
- UACR > 3000 mg/g (339 mg/mmol) missä tahansa virtsan ensimmäisen aamun tyhjiönäytteestä sisäänajo- tai seulontakäynnillä
- Hypertensio, jossa keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (SBP) >/= 180 mmHg tai keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (DBP) >/= 110 mmHg aloituskäynnillä tai keskimääräinen selkäasennon verenpaine >/= 160 mmHg tai keskimääräinen istuvan verenpaine >/ =100 mmHg seulontakäynnillä
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja jatkuvat oireet (New York Heart Associationin luokka II-IV) aloituskäynnillä
- Samanaikainen hoito eplerenonin, spironolaktonin, minkä tahansa reniinin estäjän tai kaliumia säästävän diureetin kanssa
- Dialyysi akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen aloituskäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Finerenoni (BAY94-8862) (1,25 mg)
1,25 mg:n annos suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan
|
|
|
KOKEELLISTA: Finerenoni (BAY94-8862) (2,5 mg)
2,5 mg:n annos suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan
|
|
|
KOKEELLISTA: Finerenoni (BAY94-8862) (5 mg)
5 mg:n annos suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan
|
|
|
KOKEELLISTA: Finerenoni (BAY94-8862) (7,5 mg)
7,5 mg:n annos suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan
|
|
|
KOKEELLISTA: Finerenoni (BAY94-8862) (10 mg)
10 mg:n annos suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan
|
|
|
KOKEELLISTA: Finerenoni (BAY94-8862) (15 mg)
15 mg:n annos suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan
|
|
|
KOKEELLISTA: Finerenoni (BAY94-8862) (20 mg)
20 mg:n annos suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo oraalinen annos kerran päivässä 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän 90 UACR:n suhde lähtötilanteen UACR:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90±2
|
Albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) määritellään grammaksi albumiinia kilogrammaa kreatiniinia kohti.
UACR laski kolmena peräkkäisenä päivänä otetun kolmen ensimmäisen aamun tyhjän näytteen keskiarvon.
|
Lähtötilanne ja päivä 90±2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta seerumin kaliumissa lähtötasosta 90. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90±2
|
Lähtötilanne ja päivä 90±2
|
|
|
Muutos lähtötasosta 90. päivään eGFR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90±2
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) kertoo munuaisten toiminnan.
eGFR laskettiin Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan perusteella.
|
Lähtötilanne ja päivä 90±2
|
|
Muutos lähtötasosta päivään 90 KDQOL-36-verkkotunnuksen pisteissä (munuaistaudin vaikutukset)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90±2
|
Munuaissairauden QOL [KDQOL]-36 kyselylomake on erityinen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mitta kroonisen munuaissairauden (CKD) osalta, joka sisältää munuaissairauden vaikutukset ja taakan sekä fyysisen ja henkisen terveyden pisteet.
Indeksipisteet vaihtelevat 0:sta (vakavia ongelmia kaikissa kohteissa) 100:aan (ei ongelmia kaikissa kohteissa).
"Muuaistaudin vaikutukset" -alapistemäärä analysoitiin.
|
Lähtötilanne ja päivä 90±2
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 90 EQ-5D-pisteissä (EQ5D - Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 90±2
|
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L) kyselylomakkeet koostuvat EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
EQ VAS analysoitiin tämän päätepisteen osalta ja se vaihtelee 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
|
Lähtötilanne ja päivä 90±2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bakris GL, Agarwal R, Chan JC, Cooper ME, Gansevoort RT, Haller H, Remuzzi G, Rossing P, Schmieder RE, Nowack C, Kolkhof P, Joseph A, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Ruilope LM; Mineralocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy (ARTS-DN) Study Group. Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 1;314(9):884-94. doi: 10.1001/jama.2015.10081.
- Snelder N, Heinig R, Drenth HJ, Joseph A, Kolkhof P, Lippert J, Garmann D, Ploeger B, Eissing T. Population Pharmacokinetic and Exposure-Response Analysis of Finerenone: Insights Based on Phase IIb Data and Simulations to Support Dose Selection for Pivotal Trials in Type 2 Diabetes with Chronic Kidney Disease. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):359-370. doi: 10.1007/s40262-019-00820-x.
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Erraez S, Lopez-Mesa M, Gomez-Fernandez P. Mineralcorticoid receptor blockers in chronic kidney disease. Nefrologia (Engl Ed). 2021 May-Jun;41(3):258-275. doi: 10.1016/j.nefro.2020.10.001. Epub 2020 Dec 24. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16243
- 2012-004179-38 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .