頭蓋骨欠損を治療するための FRC インプラントの臨床研究 (Cranio-2)
患者固有の繊維強化複合インプラントによる頭蓋骨欠損再建の臨床研究
生体活性繊維強化複合インプラントは、頭蓋骨欠損および眼窩底欠損の再建に使用されます。
機能的および審美的な結果は患者と医師によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
開発段階: 臨床試験 目的: 機能的および審美的な結果の評価 方法論: 介入研究 サンプルサイズ: 35+20+25 対象となる主な基準: 頭蓋骨欠損または眼窩底骨折
治験薬/治療薬、用量および投与方法: FRC インプラント 比較薬/プラセボ/治療薬、用量および投与方法: -
治療期間: 2年間の追跡調査
評価:
臨床転帰と放射線学的評価 Visual Analog Scale (VAS) による機能的および審美的な転帰。 VASによる痛みの評価。
統計的手法:
国際的な査読誌に掲載するための適切な統計手法。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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N/A = Not Applicable
-
Turku、N/A = Not Applicable、フィンランド、20521
- Department of otorhinolaryngology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究アーム 1:
- 頭蓋骨欠損のある患者
- 再建の適応が満たされた
研究アーム 2:
- 眼窩底欠損のある患者
- 再建の適応が満たされた
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭蓋骨再建
頭蓋骨欠損のある患者
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FRCインプラントによる頭蓋形成術が行われます。
眼窩底骨折はFRCインプラントで再建されます。
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実験的：眼窩底欠陥
眼窩底欠損のある患者
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FRCインプラントによる頭蓋形成術が行われます。
眼窩底骨折はFRCインプラントで再建されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的成果（以下の施策の構成）
時間枠：2年間のフォローアップ
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再建後は、安全性を含む機能的転帰を評価するために患者のフォローアッププロトコルに従います。 フォローアップは術後1週間、1か月、3か月、6か月の時点で行われ、その後は6か月ごとに術後2年まで行われます。 その後、必要に応じて追跡調査は毎年継続されます。 視覚的および手動による評価は医師によって行われます。 インプラントの固定と位置を評価するために、側頭蓋骨およびPA頭蓋骨のrtgが取得されます。 C 反応性タンパク質レベルと白血球レベルを測定して、炎症の可能性を評価します。 |
2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な結果（以下の対策の構成）
時間枠：術後2年
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再建後、審美的な結果を評価するために患者のフォローアッププロトコルが続きます。 フォローアップは術後1週間、1か月、3か月、6か月の時点で行われ、その後は6か月ごとに術後2年まで行われます。 その後、必要に応じて追跡調査は毎年継続されます。 視覚的および手動による評価は医師によって行われます。 Visual Analog Scale (VAS) は、患者が評価するために使用します。
C 反応性タンパク質レベルと白血球レベルを測定して、炎症の可能性を評価します。 |
術後2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kalle J Aitasalo, Professor、Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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