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Studio clinico dell'impianto FRC per il trattamento dei difetti ossei del cranio (Cranio-2)

18 febbraio 2015 aggiornato da: Turku University Hospital

Studio clinico sulla ricostruzione dei difetti del cranio con impianto composito rinforzato con fibre specifico per il paziente

L'impianto composito rinforzato con fibre bioattive viene utilizzato per la ricostruzione dei difetti ossei del cranio e dei difetti del pavimento orbitario.

Il risultato funzionale ed estetico viene valutato dal paziente e dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di sviluppo: sperimentazione clinica Obiettivi: valutazione del risultato funzionale ed estetico Metodologia: studio di intervento Dimensione del campione: 35+20+25 Principali criteri di inclusione: difetto osseo del cranio O frattura del pavimento orbitario

Farmaco/trattamento sperimentale, dose e modalità di somministrazione: impianto FRC Farmaco/i/placebo/trattamento, dose e modalità di somministrazione comparativi: -

Durata del trattamento: 2 anni di follow-up

Valutazioni:

Risultato clinico e valutazione radiologica Risultato funzionale ed estetico con Visual Analog Scale (VAS). Valutazione del dolore con VAS.

Metodi statistici:

Metodi statistici adeguati per la pubblicazione su riviste internazionali peer-reviewed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • N/A = Not Applicable
      • Turku, N/A = Not Applicable, Finlandia, 20521
        • Department of otorhinolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio di studio 1:

  • pazienti con difetto osseo del cranio
  • indicazioni di ricostruzione soddisfatte

Braccio di studio 2:

  • pazienti con difetto del pavimento orbitario
  • indicazione di ricostruzione soddisfatta

Criteri di esclusione:

  • se non è possibile ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione dell'osso del cranio
Pazienti con difetto osseo del cranio
Dispositivo: Ricostruzione implantare FRC
Viene eseguita una cranioplastica con l'impianto FRC.
Dispositivo: Ricostruzione implantare FRC
La frattura del pavimento orbitario viene ricostruita con l'impianto FRC.
Sperimentale: Difetto del pavimento orbitario
Pazienti con difetto del pavimento orbitario
Dispositivo: Ricostruzione implantare FRC
Viene eseguita una cranioplastica con l'impianto FRC.
Dispositivo: Ricostruzione implantare FRC
La frattura del pavimento orbitario viene ricostruita con l'impianto FRC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale (una composizione delle seguenti misure)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni

Dopo la ricostruzione, segue il protocollo di follow-up del paziente per valutare l'esito funzionale, compresa la sicurezza.

Il follow-up viene eseguito a intervalli di 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento. Successivamente il follow-up viene continuato annualmente, se necessario.

La valutazione visiva e manuale viene eseguita da un medico. Laterale e PA cranio rtg è ottenuto per valutare la fissazione e la posizione dell'impianto.

Il livello della proteina C-reattiva e il livello dei leucociti vengono misurati per valutare la possibile infiammazione.
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico (una composizione delle seguenti misure)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento

Dopo la ricostruzione, segue il protocollo di follow-up del paziente per valutare il risultato estetico.

Il follow-up viene eseguito a intervalli di 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento. Successivamente il follow-up viene continuato annualmente, se necessario.

La valutazione visiva e manuale viene eseguita da un medico. La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata dal paziente per valutare

  • risultato funzionale
  • risultato estetico
  • pain Lateral and PA skull rtg è ottenuto per valutare la fissazione e la posizione dell'impianto.

Il livello della proteina C-reattiva e il livello dei leucociti vengono misurati per valutare la possibile infiammazione.
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Oulu University Hospital
Turku Clinical Biomaterials Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T97/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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