Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af FRC-implantat til behandling af kranieknogledefekter (Cranio-2)

18. februar 2015 opdateret af: Turku University Hospital

Klinisk undersøgelse af kranedefektrekonstruktion med patientspecifikt fiberforstærket kompositimplantat

Bioaktivt fiberforstærket kompositimplantat bruges til rekonstruktion af kranieknogledefekter og orbitale gulvdefekter.

Funktionelt og æstetisk resultat vurderes af patient og læge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingsfase: Klinisk forsøg Mål: Vurdering af funktionelt og æstetisk resultat Metode: Interventionsstudie Prøvestørrelse: 35+20+25 Hovedkriterier for inklusion: Kranieknogledefekt ELLER orbital gulvfraktur

Undersøgelseslægemiddel/-behandling, dosis og indgivelsesmåde: FRC-implantat Sammenlignende lægemidler/placebo/behandling, dosis og indgivelsesmåde: -

Behandlingens varighed: 2 års opfølgning

Vurderinger:

Klinisk resultat og radiologisk vurdering Funktionelt og æstetisk resultat med Visual Analog Scale (VAS). Smertevurdering med VAS.

Statistiske metoder:

Tilstrækkelige statistiske metoder til publicering i internationale peer-reviewede tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • N/A = Not Applicable
      • Turku, N/A = Not Applicable, Finland, 20521
        • Department of Otorhinolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiearm 1:

  • patienter med kranieknogledefekt
  • rekonstruktionsindikationer udfyldt

Studiearm 2:

  • patienter med orbital gulvdefekt
  • rekonstruktionsindikation udfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • hvis informeret samtykke ikke kan opnås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kranieknoglerekonstruktion
Patienter med kranieknogledefekt
Enhed: FRC implantat rekonstruktion
En kranioplastik med FRC-implantatet udføres.
Enhed: FRC implantat rekonstruktion
Orbitalgulvfrakturen rekonstrueres med FRC-implantatet.
Eksperimentel: Orbital gulvdefekt
Patienter med orbital gulvdefekt
Enhed: FRC implantat rekonstruktion
En kranioplastik med FRC-implantatet udføres.
Enhed: FRC implantat rekonstruktion
Orbitalgulvfrakturen rekonstrueres med FRC-implantatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat (en sammensætning af følgende mål)
Tidsramme: 2 års opfølgning

Efter rekonstruktion følger patientopfølgningsprotokol for at vurdere funktionelt resultat, herunder sikkerhed.

Opfølgning udføres på tidspunkter på 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned op til 2 år postoperativt. Herefter fortsættes opfølgningen årligt, hvis det er nødvendigt.

Visuel og manuel vurdering foretages af en læge. Lateral og PA kraniet rtg opnås for at vurdere fikseringen og positionen af ​​implantatet.

C-reaktivt proteinniveau og leukocytniveau måles for at vurdere den mulige inflammation.
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk resultat (en sammensætning af følgende foranstaltninger)
Tidsramme: 2 år efter operationen

Efter rekonstruktion følger patientopfølgningsprotokol for at vurdere det æstetiske resultat.

Opfølgning udføres på tidspunkter på 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned op til 2 år postoperativt. Herefter fortsættes opfølgningen årligt, hvis det er nødvendigt.

Visuel og manuel vurdering foretages af en læge. Visual Analog Scale (VAS) bruges af patienten til at vurdere

  • funktionelt resultat
  • æstetisk resultat
  • smerte Lateral og PA kraniet rtg opnås for at vurdere fikseringen og positionen af ​​implantatet.

C-reaktivt proteinniveau og leukocytniveau måles for at vurdere den mulige inflammation.
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Oulu University Hospital
Turku Clinical Biomaterials Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • T97/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniel knogledefekt

  • Chang Gung Memorial Hospital
    Ukendt
    IAN-skade efter BSSO i mundspalter
    Tredje afdeling af Fifth Cranial Nerve Disorder
    Taiwan
  • Abbott Medical Devices
    Rekruttering
    Trevisio post-godkendelsesundersøgelse (TrevisioPAS)
    PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal Defect
    Spanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz

Kliniske forsøg med FRC implantat rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner