FRC-implanttien kliininen tutkimus kallon luuvaurioiden hoitoon (Cranio-2)
Kliininen tutkimus kallovaurioiden rekonstruoinnista potilaskohtaisella kuituvahvisteisella komposiittiimplantilla
Bioaktiivista kuituvahvisteista komposiittiimplanttia käytetään kallon luuvaurioiden ja silmänpohjan vaurioiden rekonstruoimiseen.
Potilas ja lääkäri arvioivat toiminnallisen ja esteettisen lopputuloksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitysvaihe: Kliininen tutkimus Tavoitteet: Toiminnallisen ja esteettisen lopputuloksen arviointi Metodologia: Interventiotutkimus Otoskoko: 35+20+25 Tärkeimmät valintakriteerit: Kalloluun vaurio TAI silmänpohjan murtuma
Tutkimuslääke/hoito, annos ja antotapa: FRC-implantti Vertailulääke(t)/plasebo/hoito, annos ja antotapa: -
Hoidon kesto: 2 vuotta seurantaa
Arviot:
Kliininen tulos ja radiologinen arviointi Toiminnallinen ja esteettinen tulos Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Kivun arviointi VAS:lla.
Tilastolliset menetelmät:
Riittävät tilastolliset menetelmät julkaisemiseen kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N/A = Not Applicable
-
Turku, N/A = Not Applicable, Suomi, 20521
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimusosa 1:
- potilailla, joilla on kallon luuvaurioita
- jälleenrakennusindikaatiot täyttyneet
Tutkimushaara 2:
- potilaat, joilla on silmänpohjan vajaatoiminta
- jälleenrakennusindikaatio täytetty
Poissulkemiskriteerit:
- jos tietoista suostumusta ei saada
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalloluun rekonstruktio
Potilaat, joilla on kallon luuvaurio
|
Suoritetaan kranioplastia FRC-implantilla.
Orbitaalipohjan murtuma rekonstruoidaan FRC-implantilla.
|
|
Kokeellinen: Orbitaalin lattian vika
Potilaat, joilla on silmänympäryspohjan vika
|
Suoritetaan kranioplastia FRC-implantilla.
Orbitaalipohjan murtuma rekonstruoidaan FRC-implantilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos (seuraavien toimenpiteiden koostumus)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Rekonstruoinnin jälkeen noudatetaan potilaan seurantaprotokollaa toiminnallisen lopputuloksen arvioimiseksi, mukaan lukien turvallisuus. Seuranta tehdään 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 2 vuoteen leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen seurantaa jatketaan tarvittaessa vuosittain. Visuaalisen ja manuaalisen arvioinnin tekee lääkäri. Lateraalinen ja PA-kallon rtg mitataan implantin kiinnittymisen ja sijainnin arvioimiseksi. C-reaktiivisen proteiinin taso ja leukosyyttitaso mitataan mahdollisen tulehduksen arvioimiseksi. |
2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen tulos (seuraavien toimenpiteiden yhdistelmä)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Rekonstruoinnin jälkeen noudatetaan potilaan seurantaprotokollaa esteettisen lopputuloksen arvioimiseksi. Seuranta tehdään 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein aina 2 vuoteen leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen seurantaa jatketaan tarvittaessa vuosittain. Visuaalisen ja manuaalisen arvioinnin tekee lääkäri. Potilas käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioinnissa
C-reaktiivisen proteiinin taso ja leukosyyttitaso mitataan mahdollisen tulehduksen arvioimiseksi. |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- T97/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .