Étude clinique de l'implant FRC pour traiter les défauts de l'os du crâne (Cranio-2)
Étude clinique de la reconstruction des défauts du crâne avec un implant composite renforcé de fibres spécifique au patient
L'implant composite renforcé de fibres bioactives est utilisé pour la reconstruction des défauts de l'os du crâne et des défauts du plancher orbitaire.
Les résultats fonctionnels et esthétiques sont évalués par le patient et le médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase de développement : Essai clinique Objectifs : Évaluation des résultats fonctionnels et esthétiques Méthodologie : Étude d'intervention Taille de l'échantillon : 35+20+25 Principaux critères d'inclusion : Défaut osseux du crâne OU fracture du plancher orbitaire
Médicament expérimental/traitement, dose et mode d'administration : implant CRF Médicament(s)/placebo/traitement comparatif(s), dose et mode d'administration : -
Durée du traitement : 2 ans de suivi
Évaluations :
Résultat clinique et évaluation radiologique Résultat fonctionnel et esthétique avec l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). Évaluation de la douleur avec EVA.
Méthodes statistiques:
Méthodes statistiques adéquates pour la publication dans des revues internationales à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
N/A = Not Applicable
-
Turku, N/A = Not Applicable, Finlande, 20521
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe d'étude 1 :
- patients présentant une anomalie de l'os du crâne
- indications de reconstruction remplies
Bras d'étude 2 :
- patients présentant un défaut du plancher orbitaire
- indication de reconstruction remplie
Critère d'exclusion:
- si le consentement éclairé ne peut être obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction osseuse du crâne
Patients présentant une anomalie osseuse du crâne
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Une cranioplastie avec l'implant FRC est réalisée.
La fracture du plancher orbitaire est reconstruite avec l'implant FRC.
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Expérimental: Défaut du plancher orbital
Patients présentant un défaut du plancher orbitaire
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Une cranioplastie avec l'implant FRC est réalisée.
La fracture du plancher orbitaire est reconstruite avec l'implant FRC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel (une composition des mesures suivantes)
Délai: Suivi de 2 ans
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Après la reconstruction, le protocole de suivi du patient suit pour évaluer le résultat fonctionnel, y compris la sécurité. Le suivi est effectué à des moments de 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et ensuite tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après l'opération. Après cela, le suivi est poursuivi annuellement, si nécessaire. L'évaluation visuelle et manuelle est effectuée par un médecin. Le rtg latéral et PA du crâne est obtenu pour évaluer la fixation et la position de l'implant. Le niveau de protéine C-réactive et le niveau de leucocytes sont mesurés pour évaluer l'éventuelle inflammation. |
Suivi de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat esthétique (une composition des mesures suivantes)
Délai: 2 ans après l'opération
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Après la reconstruction, le protocole de suivi du patient suit pour évaluer le résultat esthétique. Le suivi est effectué à des moments de 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et ensuite tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après l'opération. Après cela, le suivi est poursuivi annuellement, si nécessaire. L'évaluation visuelle et manuelle est effectuée par un médecin. L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée par le patient pour évaluer
Le niveau de protéine C-réactive et le niveau de leucocytes sont mesurés pour évaluer l'éventuelle inflammation. |
2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- T97/2011
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