Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av FRC-implantat for å behandle hodeskallebeindefekter (Cranio-2)

18. februar 2015 oppdatert av: Turku University Hospital

Klinisk studie av rekonstruksjon av skalledefekter med pasientspesifikt fiberforsterket komposittimplantat

Bioaktivt fiberforsterket komposittimplantat brukes til rekonstruksjon av hodeskallebeindefekter og orbitalgulvdefekter.

Funksjonelt og estetisk utfall vurderes av pasient og lege.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingsfase: Klinisk utprøving Mål: Vurdering av funksjonelt og estetisk utfall Metodikk: Intervensjonsstudie Prøvestørrelse: 35+20+25 Hovedkriterier for inklusjon: Skallebeindefekt ELLER orbitalgulvbrudd

Undersøkende legemiddel/behandling, dose og administreringsmåte: FRC-implantat Sammenlignende legemidler/placebo/behandling, dose og administreringsmåte: -

Behandlingsvarighet: 2 års oppfølging

Vurderinger:

Klinisk utfall og radiologisk vurdering Funksjonelt og estetisk utfall med Visual Analog Scale (VAS). Smertevurdering med VAS.

Statistiske metoder:

Tilstrekkelige statistiske metoder for publisering i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • N/A = Not Applicable
      • Turku, N/A = Not Applicable, Finland, 20521
        • Department of otorhinolaryngology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiearm 1:

  • pasienter med hodeskalledefekt
  • rekonstruksjonsindikasjoner fullført

Studiearm 2:

  • pasienter med orbital gulvdefekt
  • rekonstruksjonsindikasjon fylt ut

Ekskluderingskriterier:

  • dersom informert samtykke ikke kan innhentes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonstruksjon av skallebein
Pasienter med hodeskalledefekt
Enhet: FRC implantat rekonstruksjon
En kranioplastikk med FRC-implantatet utføres.
Enhet: FRC implantat rekonstruksjon
Orbitalgulvbruddet rekonstrueres med FRC-implantatet.
Eksperimentell: Orbital gulvdefekt
Pasienter med orbital gulvdefekt
Enhet: FRC implantat rekonstruksjon
En kranioplastikk med FRC-implantatet utføres.
Enhet: FRC implantat rekonstruksjon
Orbitalgulvbruddet rekonstrueres med FRC-implantatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat (en sammensetning av følgende tiltak)
Tidsramme: 2 års oppfølging

Etter rekonstruksjon følger pasientoppfølgingsprotokoll for å vurdere funksjonelt resultat, inkludert sikkerhet.

Oppfølging gjøres på tidspunkter på 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og deretter hver 6. måned opp til 2 år postoperativt. Etter dette fortsetter oppfølgingen årlig, om nødvendig.

Visuell og manuell vurdering gjøres av lege. Lateral og PA skull rtg oppnås for å vurdere fikseringen og plasseringen av implantatet.

C-reaktivt proteinnivå og leukocyttnivå måles for å vurdere mulig betennelse.
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk utfall (en sammensetning av følgende tiltak)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen

Etter rekonstruksjon følger pasientoppfølgingsprotokoll for å vurdere estetisk utfall.

Oppfølging gjøres på tidspunkter på 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og deretter hver 6. måned opp til 2 år postoperativt. Etter dette fortsetter oppfølgingen årlig, om nødvendig.

Visuell og manuell vurdering gjøres av lege. Visual Analog Scale (VAS) brukes av pasienten til å vurdere

  • funksjonelt resultat
  • estetisk resultat
  • smerte Lateral og PA skull rtg oppnås for å vurdere fiksering og posisjon av implantatet.

C-reaktivt proteinnivå og leukocyttnivå måles for å vurdere mulig betennelse.
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

Oulu University Hospital
Turku Clinical Biomaterials Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • T97/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere