Estudo Clínico de Implante FRC para Tratamento de Defeitos Ósseos do Crânio (Cranio-2)
Estudo Clínico da Reconstrução de Defeito Crânio com Implante Compósito Reforçado com Fibras Específico para o Paciente
O implante de compósito reforçado com fibra bioativa é usado para reconstrução de defeitos ósseos do crânio e defeitos do assoalho orbital.
O resultado funcional e estético é avaliado pelo paciente e pelo médico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase de desenvolvimento: Ensaio clínico Objetivos: Avaliação do resultado funcional e estético Metodologia: Estudo de intervenção Tamanho da amostra: 35+20+25 Critérios principais de inclusão: Defeito ósseo do crânio OU fratura do assoalho orbital
Medicamento/tratamento experimental, dose e modo de administração: implante FRC Medicamento(s) comparativo(s)/placebo/tratamento, dose e modo de administração: -
Duração do tratamento: 2 anos de acompanhamento
Avaliações:
Resultado clínico e avaliação radiológica Resultado funcional e estético com Escala Visual Analógica (VAS). Avaliação da dor com EVA.
Métodos estatísticos:
Métodos estatísticos adequados para publicação em periódicos internacionais revisados por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
N/A = Not Applicable
-
Turku, N/A = Not Applicable, Finlândia, 20521
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Braço de estudo 1:
- pacientes com defeito ósseo do crânio
- indicações de reconstrução cumpridas
Braço de estudo 2:
- pacientes com defeito do assoalho orbital
- indicação de reconstrução preenchida
Critério de exclusão:
- se o consentimento informado não puder ser obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução dos ossos do crânio
Pacientes com defeito ósseo do crânio
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É realizada uma cranioplastia com o implante FRC.
A fratura do assoalho orbital é reconstruída com o implante FRC.
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Experimental: Defeito do assoalho orbitário
Pacientes com defeito do assoalho orbitário
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É realizada uma cranioplastia com o implante FRC.
A fratura do assoalho orbital é reconstruída com o implante FRC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional (uma composição das seguintes medidas)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Após a reconstrução, segue-se o protocolo de acompanhamento do paciente para avaliar o resultado funcional, incluindo a segurança. O acompanhamento é feito em pontos de tempo de 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e depois disso a cada 6 meses até 2 anos de pós-operatório. Depois disso, o acompanhamento continua anualmente, se necessário. A avaliação visual e manual é feita por um médico. O rtg lateral e PA do crânio é obtido para avaliar a fixação e a posição do implante. O nível de proteína C reativa e o nível de leucócitos são medidos para avaliar a possível inflamação. |
Acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado estético (uma composição das seguintes medidas)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Após a reconstrução, o protocolo de acompanhamento do paciente segue para avaliar o resultado estético. O acompanhamento é feito em pontos de tempo de 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e depois disso a cada 6 meses até 2 anos de pós-operatório. Depois disso, o acompanhamento continua anualmente, se necessário. A avaliação visual e manual é feita por um médico. A Escala Visual Analógica (VAS) é usada pelo paciente para avaliar
O nível de proteína C reativa e o nível de leucócitos são medidos para avaliar a possível inflamação. |
2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- T97/2011
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