A koponyacsont-rendellenességek kezelésére szolgáló FRC implantátum klinikai vizsgálata (Cranio-2)
A koponyahibák rekonstrukciójának klinikai vizsgálata betegspecifikus szálerősítésű kompozit implantátummal
A bioaktív szálerősítésű kompozit implantátum koponyacsont- és szemüregfenéki defektusok rekonstrukciójára szolgál.
A funkcionális és esztétikai eredményt a páciens és az orvos értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fejlesztési szakasz: Klinikai vizsgálat Célok: Funkcionális és esztétikai eredmény felmérése Módszertan: Intervenciós vizsgálat Mintanagyság: 35+20+25 A beválasztás főbb kritériumai: Koponyacsont defektus VAGY orbitális talajtörés
Vizsgálati gyógyszer/kezelés, dózis és beadási mód: FRC implantátum Összehasonlító gyógyszer(ek)/placebo/kezelés, dózis és beadási mód: -
A kezelés időtartama: 2 év utánkövetés
Értékelések:
Klinikai eredmény és radiológiai értékelés Funkcionális és esztétikai eredmény vizuális analóg skálával (VAS). Fájdalomértékelés VAS-val.
Statisztikai módszerek:
Megfelelő statisztikai módszerek a nemzetközi lektorált folyóiratokban való publikáláshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
N/A = Not Applicable
-
Turku, N/A = Not Applicable, Finnország, 20521
- Department of Otorhinolaryngology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. vizsgálati kar:
- koponyacsont defektusban szenvedő betegek
- A rekonstrukciós jelzések teljesültek
2. vizsgálati kar:
- orbitafenék defektusban szenvedő betegek
- rekonstrukciós jelzés teljesült
Kizárási kritériumok:
- ha a tájékozott beleegyezés nem szerezhető meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koponyacsont rekonstrukció
Koponyacsont-hibás betegek
|
Koponyaplasztika FRC implantátummal történik.
Az orbitafenék törést az FRC implantátummal rekonstruálják.
|
|
Kísérleti: Orbitális padló hibája
Orbitális padlóhibás betegek
|
Koponyaplasztika FRC implantátummal történik.
Az orbitafenék törést az FRC implantátummal rekonstruálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény (a következő intézkedések összetétele)
Időkeret: 2 éves követés
|
A rekonstrukciót követően a beteg nyomon követési protokollja következik a funkcionális kimenetel értékelésére, beleértve a biztonságot is. A nyomon követés 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, majd ezt követően 6 hónaponként történik a műtét utáni 2 évig. Ezt követően szükség esetén évente folytatódik a nyomon követés. A vizuális és manuális értékelést orvos végzi. Oldalsó és PA koponya rtg-t kapunk az implantátum rögzítésének és helyzetének felmérésére. C-reaktív fehérjeszintet és leukocitaszintet mérünk a lehetséges gyulladás felmérésére. |
2 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esztétikai eredmény (a következő intézkedések összetétele)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A rekonstrukció után a beteg követési protokollja következik az esztétikai eredmény felmérésére. A nyomon követés 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, majd ezt követően 6 hónaponként történik a műtét utáni 2 évig. Ezt követően szükség esetén évente folytatódik a nyomon követés. A vizuális és manuális értékelést orvos végzi. Vizuális analóg skálát (VAS) használ a páciens az értékeléshez
C-reaktív fehérjeszintet és leukocitaszintet mérünk a lehetséges gyulladás felmérésére. |
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T97/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FRC implantátum rekonstrukció
-
King Saud UniversityBefejezveKrónikus derékfájásSzaud-Arábia
-
University of MilanDepartment of Clinical and Surgical Pathophysiology and Transplantation, University...Még nincs toborzás