Badanie kliniczne implantu FRC w leczeniu wad kości czaszki (Cranio-2)
Badanie kliniczne rekonstrukcji ubytku czaszki za pomocą implantu kompozytowego wzmocnionego włóknem dla konkretnego pacjenta
Implant kompozytowy wzmocniony włóknami bioaktywnymi służy do rekonstrukcji ubytków kości czaszki i dna oczodołu.
Efekt funkcjonalny i estetyczny jest oceniany przez pacjenta i lekarza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza rozwojowa: Badanie kliniczne Cele: Ocena wyników funkcjonalnych i estetycznych Metodologia: Badanie interwencyjne Wielkość próby: 35+20+25 Główne kryteria włączenia: Ubytek kości czaszki LUB złamanie dna oczodołu
Badany lek/leczenie, dawka i sposób podawania: implant FRC Porównawczy lek(i)/placebo/leczenie, dawka i sposób podawania: -
Czas trwania leczenia: 2 lata obserwacji
Oceny:
Wynik kliniczny i ocena radiologiczna Wynik funkcjonalny i estetyczny za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ocena bólu za pomocą VAS.
Metody statystyczne:
Odpowiednie metody statystyczne do publikowania w międzynarodowych recenzowanych czasopismach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
N/A = Not Applicable
-
Turku, N/A = Not Applicable, Finlandia, 20521
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część badana 1:
- pacjentów z ubytkiem kości czaszki
- wskazania odbudowy spełnione
Część badana 2:
- pacjentów z defektem dna oczodołu
- wskazanie odbudowy wypełnione
Kryteria wyłączenia:
- jeśli nie można uzyskać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja kości czaszki
Pacjenci z ubytkiem kości czaszki
|
Wykonywana jest plastyka czaszki z implantem FRC.
Złamanie dna oczodołu jest rekonstruowane za pomocą implantu FRC.
|
|
Eksperymentalny: Wada podłogi orbitalnej
Pacjenci z defektem dna oczodołu
|
Wykonywana jest plastyka czaszki z implantem FRC.
Złamanie dna oczodołu jest rekonstruowane za pomocą implantu FRC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny (kompozycja następujących pomiarów)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Po rekonstrukcji następuje protokół obserwacji pacjenta w celu oceny wyników funkcjonalnych, w tym bezpieczeństwa. Obserwacja odbywa się w punktach czasowych 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do 2 lat po operacji. Następnie, jeśli to konieczne, kontynuacja jest kontynuowana co roku. Oceny wizualnej i manualnej dokonuje lekarz. Aby ocenić mocowanie i położenie implantu, wykonuje się rtg boczne i PA czaszki. Mierzy się poziom białka C-reaktywnego i poziom leukocytów w celu oceny możliwego stanu zapalnego. |
2 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt estetyczny (kompozycja następujących środków)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Po rekonstrukcji następuje kontrola pacjenta w celu oceny efektu estetycznego. Obserwacja odbywa się w punktach czasowych 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do 2 lat po operacji. Następnie, jeśli to konieczne, kontynuacja jest kontynuowana co roku. Oceny wizualnej i manualnej dokonuje lekarz. Do oceny pacjent stosuje wizualną skalę analogową (VAS).
Mierzy się poziom białka C-reaktywnego i poziom leukocytów w celu oceny możliwego stanu zapalnego. |
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- T97/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .