FRC植入物治疗颅骨缺损的临床研究 (Cranio-2)
2015年2月18日 更新者：Turku University Hospital
患者特异性纤维增强复合材料植入物重建颅骨缺损的临床研究
生物活性纤维增强复合材料植入物用于重建颅骨缺损和眼眶底缺损。
功能和美学结果由患者和医生评估。
研究概览
详细说明
开发阶段：临床试验 目标：评估功能和美学结果 方法：干预研究 样本量：35+20+25 主要纳入标准：颅骨缺损或眼眶底骨折
研究药物/治疗、剂量和给药方式：FRC 植入物 比较药物/安慰剂/治疗、剂量和给药方式：-
治疗持续时间：随访 2 年
评估：
临床结果和放射学评估视觉模拟量表 (VAS) 的功能和美学结果。 使用 VAS 进行疼痛评估。
统计方法：
在国际同行评审期刊上发表文章的适当统计方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
N/A = Not Applicable
-
Turku、N/A = Not Applicable、芬兰、20521
- Department of otorhinolaryngology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
研究组 1：
- 颅骨缺损患者
- 重建适应症满
研究组 2：
- 眶底缺损患者
- 重建指示已满
排除标准：
- 如果无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：颅骨重建
颅骨缺损患者
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使用 FRC 植入物进行颅骨成形术。
使用 FRC 植入物重建眼眶底骨折。
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实验性的：眶底缺损
眶底缺损患者
|
使用 FRC 植入物进行颅骨成形术。
使用 FRC 植入物重建眼眶底骨折。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果（以下措施的组合）
大体时间：2年随访
|
重建后，遵循患者随访方案以评估功能结果，包括安全性。 随访在术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月的时间点进行，此后每 6 个月一次，直至术后 2 年。 此后，如有必要，每年继续随访。 视觉和手动评估由医生完成。 获得横向和 PA 颅骨 rtg 以评估植入物的固定和位置。 测量 C 反应蛋白水平和白细胞水平以评估可能的炎症。 |
2年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
审美结果（以下措施的组合）
大体时间：术后2年
|
重建后，遵循患者随访协议以评估美学效果。 随访在术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月的时间点进行，此后每 6 个月一次，直至术后 2 年。 此后，如有必要，每年继续随访。 视觉和手动评估由医生完成。 患者使用视觉模拟量表 (VAS) 来评估
测量 C 反应蛋白水平和白细胞水平以评估可能的炎症。 |
术后2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kalle J Aitasalo, Professor、Turku University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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