Estudio clínico del implante FRC para tratar defectos óseos del cráneo (Cranio-2)
Estudio clínico de reconstrucción de defectos craneales con implante de composite reforzado con fibra específico para el paciente
El implante compuesto reforzado con fibra bioactiva se utiliza para la reconstrucción de defectos óseos del cráneo y defectos del suelo orbitario.
El resultado funcional y estético es evaluado por el paciente y el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase de desarrollo: Ensayo clínico Objetivos: Evaluación del resultado funcional y estético Metodología: Estudio de intervención Tamaño de la muestra: 35+20+25 Principales criterios de inclusión: Defecto óseo del cráneo O fractura del piso de la órbita
Fármaco/tratamiento en investigación, dosis y modo de administración: implante FRC Fármaco(s) comparativo/placebo/tratamiento, dosis y modo de administración: -
Duración del tratamiento: 2 años de seguimiento
Evaluaciones:
Evolución clínica y valoración radiológica Evolución funcional y estética con Escala Visual Analógica (EVA). Valoración del dolor con EVA.
Métodos de estadística:
Métodos estadísticos adecuados para publicar en revistas internacionales arbitradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
N/A = Not Applicable
-
Turku, N/A = Not Applicable, Finlandia, 20521
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo de estudio 1:
- pacientes con defecto óseo del cráneo
- indicaciones de reconstrucción cumplidas
Brazo de estudio 2:
- pacientes con defecto del suelo orbitario
- indicación de reconstrucción cumplida
Criterio de exclusión:
- si no se puede obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción del hueso del cráneo
Pacientes con defecto óseo del cráneo
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Se realiza una craneoplastia con el implante FRC.
La fractura del piso orbitario se reconstruye con el implante FRC.
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Experimental: Defecto del suelo de la órbita
Pacientes con defecto del piso orbitario
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Se realiza una craneoplastia con el implante FRC.
La fractura del piso orbitario se reconstruye con el implante FRC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional (una composición de las siguientes medidas)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Después de la reconstrucción, sigue el protocolo de seguimiento del paciente para evaluar el resultado funcional, incluida la seguridad. El seguimiento se realiza en puntos de tiempo de 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y luego cada 6 meses hasta 2 años después de la operación. Después de esto, el seguimiento se continúa anualmente, si es necesario. La evaluación visual y manual la realiza un médico. Se obtiene RTG de cráneo lateral y PA para evaluar la fijación y posición del implante. Se mide el nivel de proteína C reactiva y el nivel de leucocitos para evaluar la posible inflamación. |
Seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado estético (una composición de las siguientes medidas)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Después de la reconstrucción, se sigue un protocolo de seguimiento del paciente para evaluar el resultado estético. El seguimiento se realiza en puntos de tiempo de 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y luego cada 6 meses hasta 2 años después de la operación. Después de esto, el seguimiento se continúa anualmente, si es necesario. La evaluación visual y manual la realiza un médico. El paciente utiliza la escala analógica visual (VAS) para evaluar
Se mide el nivel de proteína C reactiva y el nivel de leucocitos para evaluar la posible inflamación. |
2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- T97/2011
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