Klinische studie van FRC-implantaten om schedelbotdefecten te behandelen (Cranio-2)
Klinische studie van reconstructie van schedeldefecten met patiëntspecifiek vezelversterkt composietimplantaat
Bioactief vezelversterkt composietimplantaat wordt gebruikt voor de reconstructie van schedelbotdefecten en orbitale vloerdefecten.
Functioneel en esthetisch resultaat wordt beoordeeld door patiënt en arts.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkelingsfase: Klinische proef Doelstellingen: Beoordeling van functionele en esthetische uitkomst Methodologie: Interventiestudie Steekproefomvang: 35+20+25 Belangrijkste criteria voor opname: Schedelbotdefect OF oogkasbodemfractuur
Geneesmiddel/behandeling in onderzoek, dosis en wijze van toediening: FRC-implantaat Vergelijkend(e) geneesmiddel(en)/placebo/behandeling, dosis en wijze van toediening: -
Duur van de behandeling: 2 jaar follow-up
beoordelingen:
Klinische uitkomst en radiologische beoordeling Functionele en esthetische uitkomst met Visual Analog Scale (VAS). Pijnbeoordeling met VAS.
Statistische methoden:
Adequate statistische methoden voor publicatie in internationale peer-reviewed tijdschriften.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
N/A = Not Applicable
-
Turku, N/A = Not Applicable, Finland, 20521
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bestudeer arm 1:
- patiënten met een schedelbotdefect
- reconstructie indicaties vervuld
Studiearm 2:
- patiënten met een orbitaalbodemdefect
- reconstructie indicatie vervuld
Uitsluitingscriteria:
- als geïnformeerde toestemming niet kan worden verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reconstructie van schedelbotten
Patiënten met een schedelbotdefect
|
Er wordt een cranioplastiek met het FRC-implantaat uitgevoerd.
De orbitale vloerfractuur wordt gereconstrueerd met het FRC-implantaat.
|
|
Experimenteel: Orbitale vloer defect
Patiënten met een orbitaalbodemdefect
|
Er wordt een cranioplastiek met het FRC-implantaat uitgevoerd.
De orbitale vloerfractuur wordt gereconstrueerd met het FRC-implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat (een samenstelling van volgende maatregelen)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Na de reconstructie volgt het follow-upprotocol voor de patiënt om de functionele uitkomst, inclusief de veiligheid, te beoordelen. Follow-up vindt plaats op tijdstippen van 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en daarna elke 6 maanden tot 2 jaar na de operatie. Daarna wordt de follow-up, indien nodig, jaarlijks voortgezet. Visuele en handmatige beoordeling wordt gedaan door een arts. Laterale en PA schedel rtg wordt verkregen om de fixatie en positie van het implantaat te beoordelen. Het niveau van C-reactief proteïne en het niveau van leukocyten wordt gemeten om de mogelijke ontsteking te beoordelen. |
2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetisch resultaat (een samenstelling van volgende maatregelen)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Na de reconstructie volgt het follow-upprotocol van de patiënt om het esthetische resultaat te beoordelen. Follow-up vindt plaats op tijdstippen van 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en daarna elke 6 maanden tot 2 jaar na de operatie. Daarna wordt de follow-up, indien nodig, jaarlijks voortgezet. Visuele en handmatige beoordeling wordt gedaan door een arts. Visual Analog Scale (VAS) wordt door de patiënt gebruikt om te beoordelen
Het niveau van C-reactief proteïne en het niveau van leukocyten wordt gemeten om de mogelijke ontsteking te beoordelen. |
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- T97/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .