Klinische Studie zum FRC-Implantat zur Behandlung von Schädelknochendefekten (Cranio-2)
Klinische Studie zur Rekonstruktion von Schädeldefekten mit patientenspezifischem faserverstärktem Verbundimplantat
Bioaktive faserverstärkte Verbundimplantate werden zur Rekonstruktion von Schädelknochendefekten und Augenhöhlenbodendefekten verwendet.
Das funktionelle und ästhetische Ergebnis wird von Patient und Arzt beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entwicklungsphase: Klinische Studie Ziele: Bewertung des funktionellen und ästhetischen Ergebnisses Methodik: Interventionsstudie Stichprobengröße: 35+20+25 Hauptkriterien für die Aufnahme: Schädelknochendefekt ODER Augenhöhlenbodenfraktur
Prüfpräparat/Behandlung, Dosis und Art der Verabreichung: FRC-Implantat Vergleichsmedikament(e)/Placebo/Behandlung, Dosis und Art der Verabreichung: -
Behandlungsdauer: 2 Jahre Nachbeobachtung
Bewertungen:
Klinisches Ergebnis und radiologische Beurteilung Funktionelles und ästhetisches Ergebnis mit visueller Analogskala (VAS). Schmerzbeurteilung mit VAS.
Statistische Methoden:
Angemessene statistische Methoden für die Veröffentlichung in internationalen Fachzeitschriften.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
N/A = Not Applicable
-
Turku, N/A = Not Applicable, Finnland, 20521
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studienarm 1:
- Patienten mit Schädelknochendefekt
- Sanierungsindikationen erfüllt
Studienarm 2:
- Patienten mit Orbitabodendefekt
- Sanierungsindikation erfüllt
Ausschlusskriterien:
- wenn eine Einwilligung nach Aufklärung nicht eingeholt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schädelknochenrekonstruktion
Patienten mit Schädelknochendefekt
|
Es wird eine Kranioplastik mit dem FRC-Implantat durchgeführt.
Mit dem FRC-Implantat wird die Orbitabodenfraktur rekonstruiert.
|
|
Experimental: Defekt des Orbitabodens
Patienten mit Orbitabodendefekt
|
Es wird eine Kranioplastik mit dem FRC-Implantat durchgeführt.
Mit dem FRC-Implantat wird die Orbitabodenfraktur rekonstruiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelles Ergebnis (eine Zusammensetzung aus folgenden Maßnahmen)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
|
Nach der Rekonstruktion folgt ein Protokoll zur Patientennachsorge, um das funktionelle Ergebnis, einschließlich der Sicherheit, zu beurteilen. Die Nachsorge erfolgt zu den Zeitpunkten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach alle 6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Operation. Danach wird die Nachsorge bei Bedarf jährlich fortgesetzt. Die visuelle und manuelle Beurteilung erfolgt durch einen Arzt. Zur Beurteilung der Fixierung und Position des Implantats wird ein RTG des seitlichen und PA-Schädels erstellt. Zur Beurteilung einer möglichen Entzündung werden der C-reaktive Proteinspiegel und der Leukozytenspiegel gemessen. |
2-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ästhetisches Ergebnis (eine Zusammensetzung aus folgenden Maßnahmen)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
Nach der Rekonstruktion folgt ein Protokoll zur Patientennachsorge, um das ästhetische Ergebnis zu beurteilen. Die Nachsorge erfolgt zu den Zeitpunkten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach alle 6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Operation. Danach wird die Nachsorge bei Bedarf jährlich fortgesetzt. Die visuelle und manuelle Beurteilung erfolgt durch einen Arzt. Die visuelle Analogskala (VAS) wird vom Patienten zur Beurteilung verwendet
Zur Beurteilung einer möglichen Entzündung werden der C-reaktive Proteinspiegel und der Leukozytenspiegel gemessen. |
2 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- T97/2011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .