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Klinische Studie zum FRC-Implantat zur Behandlung von Schädelknochendefekten (Cranio-2)

18. Februar 2015 aktualisiert von: Turku University Hospital

Klinische Studie zur Rekonstruktion von Schädeldefekten mit patientenspezifischem faserverstärktem Verbundimplantat

Bioaktive faserverstärkte Verbundimplantate werden zur Rekonstruktion von Schädelknochendefekten und Augenhöhlenbodendefekten verwendet.

Das funktionelle und ästhetische Ergebnis wird von Patient und Arzt beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwicklungsphase: Klinische Studie Ziele: Bewertung des funktionellen und ästhetischen Ergebnisses Methodik: Interventionsstudie Stichprobengröße: 35+20+25 Hauptkriterien für die Aufnahme: Schädelknochendefekt ODER Augenhöhlenbodenfraktur

Prüfpräparat/Behandlung, Dosis und Art der Verabreichung: FRC-Implantat Vergleichsmedikament(e)/Placebo/Behandlung, Dosis und Art der Verabreichung: -

Behandlungsdauer: 2 Jahre Nachbeobachtung

Bewertungen:

Klinisches Ergebnis und radiologische Beurteilung Funktionelles und ästhetisches Ergebnis mit visueller Analogskala (VAS). Schmerzbeurteilung mit VAS.

Statistische Methoden:

Angemessene statistische Methoden für die Veröffentlichung in internationalen Fachzeitschriften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • N/A = Not Applicable
      • Turku, N/A = Not Applicable, Finnland, 20521
        • Department of otorhinolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienarm 1:

  • Patienten mit Schädelknochendefekt
  • Sanierungsindikationen erfüllt

Studienarm 2:

  • Patienten mit Orbitabodendefekt
  • Sanierungsindikation erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • wenn eine Einwilligung nach Aufklärung nicht eingeholt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schädelknochenrekonstruktion
Patienten mit Schädelknochendefekt
Gerät: FRC-Implantatrekonstruktion
Es wird eine Kranioplastik mit dem FRC-Implantat durchgeführt.
Gerät: FRC-Implantatrekonstruktion
Mit dem FRC-Implantat wird die Orbitabodenfraktur rekonstruiert.
Experimental: Defekt des Orbitabodens
Patienten mit Orbitabodendefekt
Gerät: FRC-Implantatrekonstruktion
Es wird eine Kranioplastik mit dem FRC-Implantat durchgeführt.
Gerät: FRC-Implantatrekonstruktion
Mit dem FRC-Implantat wird die Orbitabodenfraktur rekonstruiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis (eine Zusammensetzung aus folgenden Maßnahmen)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up

Nach der Rekonstruktion folgt ein Protokoll zur Patientennachsorge, um das funktionelle Ergebnis, einschließlich der Sicherheit, zu beurteilen.

Die Nachsorge erfolgt zu den Zeitpunkten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach alle 6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Operation. Danach wird die Nachsorge bei Bedarf jährlich fortgesetzt.

Die visuelle und manuelle Beurteilung erfolgt durch einen Arzt. Zur Beurteilung der Fixierung und Position des Implantats wird ein RTG des seitlichen und PA-Schädels erstellt.

Zur Beurteilung einer möglichen Entzündung werden der C-reaktive Proteinspiegel und der Leukozytenspiegel gemessen.
2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetisches Ergebnis (eine Zusammensetzung aus folgenden Maßnahmen)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ

Nach der Rekonstruktion folgt ein Protokoll zur Patientennachsorge, um das ästhetische Ergebnis zu beurteilen.

Die Nachsorge erfolgt zu den Zeitpunkten 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und danach alle 6 Monate bis zu 2 Jahre nach der Operation. Danach wird die Nachsorge bei Bedarf jährlich fortgesetzt.

Die visuelle und manuelle Beurteilung erfolgt durch einen Arzt. Die visuelle Analogskala (VAS) wird vom Patienten zur Beurteilung verwendet

  • funktionelles Ergebnis
  • ästhetisches Ergebnis
  • Zur Beurteilung der Fixierung und Position des Implantats wird eine RTG des seitlichen und PA-Schädels durchgeführt.

Zur Beurteilung einer möglichen Entzündung werden der C-reaktive Proteinspiegel und der Leukozytenspiegel gemessen.
2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Oulu University Hospital
Turku Clinical Biomaterials Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • T97/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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