Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av FRC-implantat för att behandla skallbensdefekter (Cranio-2)

18 februari 2015 uppdaterad av: Turku University Hospital

Klinisk studie av skalldefektrekonstruktion med patientspecifikt fiberförstärkt kompositimplantat

Bioaktivt fiberförstärkt kompositimplantat används för rekonstruktion av skallbensdefekter och orbitala golvdefekter.

Funktionellt och estetiskt utfall bedöms av patient och läkare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingsfas: Klinisk prövning Mål: Bedömning av funktionellt och estetiskt resultat Metodik: Interventionsstudie Provstorlek: 35+20+25 Huvudkriterier för inkludering: Skalbensdefekt ELLER orbital golvfraktur

Undersökningsläkemedel/behandling, dos och administreringssätt: FRC-implantat Jämförande läkemedel/placebo/behandling, dos och administreringssätt: -

Behandlingslängd: 2 års uppföljning

Bedömningar:

Kliniskt utfall och radiologisk bedömning Funktionellt och estetiskt utfall med Visual Analog Scale (VAS). Smärtbedömning med VAS.

Statistiska metoder:

Adekvata statistiska metoder för publicering i internationella peer-reviewade tidskrifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • N/A = Not Applicable
      • Turku, N/A = Not Applicable, Finland, 20521
        • Department of Otorhinolaryngology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiearm 1:

  • patienter med skallbensdefekt
  • rekonstruktionsindikationer ifyllda

Studiearm 2:

  • patienter med orbital golvdefekt
  • rekonstruktionsindikation ifylld

Exklusions kriterier:

  • om informerat samtycke inte kan erhållas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rekonstruktion av skallben
Patienter med skallbensdefekt
Enhet: FRC implantatrekonstruktion
En kranioplastik med FRC-implantatet utförs.
Enhet: FRC implantatrekonstruktion
Orbitalgolvfrakturen rekonstrueras med FRC-implantatet.
Experimentell: Orbital golvdefekt
Patienter med orbital golvdefekt
Enhet: FRC implantatrekonstruktion
En kranioplastik med FRC-implantatet utförs.
Enhet: FRC implantatrekonstruktion
Orbitalgolvfrakturen rekonstrueras med FRC-implantatet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt utfall (en sammansättning av följande mått)
Tidsram: 2 års uppföljning

Efter rekonstruktion följer patientuppföljningsprotokoll för att bedöma funktionellt resultat, inklusive säkerhet.

Uppföljning görs vid tidpunkter på 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och därefter var 6:e ​​månad upp till 2 år efter operationen. Därefter fortsätter uppföljningen årligen vid behov.

Visuell och manuell bedömning görs av en läkare. Lateral och PA skalle rtg erhålls för att bedöma fixeringen och positionen av implantatet.

C-reaktivt proteinnivå och leukocytnivå mäts för att bedöma eventuell inflammation.
2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estetiskt resultat (en sammansättning av följande åtgärder)
Tidsram: 2 år efter operationen

Efter rekonstruktion följer patientuppföljningsprotokoll för att bedöma det estetiska resultatet.

Uppföljning görs vid tidpunkter på 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och därefter var 6:e ​​månad upp till 2 år efter operationen. Därefter fortsätter uppföljningen årligen vid behov.

Visuell och manuell bedömning görs av en läkare. Visual Analog Scale (VAS) används av patienten för att bedöma

  • funktionellt resultat
  • estetiskt resultat
  • smärta Lateral och PA skalle rtg erhålls för att bedöma fixeringen och positionen av implantatet.

C-reaktivt proteinnivå och leukocytnivå mäts för att bedöma eventuell inflammation.
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

Oulu University Hospital
Turku Clinical Biomaterials Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • T97/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranial bendefekt

Kliniska prövningar på FRC implantatrekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera