Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование имплантата FRC для лечения дефектов костей черепа (Cranio-2)

18 февраля 2015 г. обновлено: Turku University Hospital

Клиническое исследование реконструкции дефекта черепа с помощью композитного имплантата, армированного волокнами для конкретного пациента

Композитный имплантат, армированный биоактивным волокном, используется для реконструкции дефектов костей черепа и дефектов дна глазницы.

Функциональный и эстетический результат оценивают пациент и врач.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза разработки: Клиническое испытание Цели: Оценка функционального и эстетического результата Методология: Интервенционное исследование Размер выборки: 35+20+25 Основные критерии включения: Дефект кости черепа ИЛИ перелом дна орбиты

Исследуемый препарат/лечение, доза и способ введения: Имплантат FRC Сравнительный препарат(а)/плацебо/лечение, доза и способ введения: -

Продолжительность лечения: 2 года наблюдения

Оценки:

Клинический результат и рентгенологическая оценка Функциональный и эстетический результат по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Оценка боли по ВАШ.

Статистические методы:

Адекватные статистические методы для публикации в международных рецензируемых журналах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • N/A = Not Applicable
      • Turku, N/A = Not Applicable, Финляндия, 20521
        • Department of otorhinolaryngology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа исследования 1:

  • пациенты с дефектом костей черепа
  • показания к реконструкции выполнены

Группа исследования 2:

  • пациенты с дефектом дна орбиты
  • индикация реконструкции заполнена

Критерий исключения:

  • если информированное согласие не может быть получено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконструкция кости черепа
Пациенты с дефектом кости черепа
Устройство: Реконструкция имплантата FRC
Выполняется краниопластика с использованием имплантата FRC.
Устройство: Реконструкция имплантата FRC
Перелом дна орбиты реконструируется с помощью имплантата FRC.
Экспериментальный: Дефект дна орбиты
Пациенты с дефектом дна орбиты
Устройство: Реконструкция имплантата FRC
Выполняется краниопластика с использованием имплантата FRC.
Устройство: Реконструкция имплантата FRC
Перелом дна орбиты реконструируется с помощью имплантата FRC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат (композиция следующих мер)
Временное ограничение: 2 года наблюдения

После реконструкции следует протокол последующего наблюдения за пациентом для оценки функционального результата, включая безопасность.

Последующее наблюдение проводится через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и после этого каждые 6 месяцев до 2 лет после операции. После этого наблюдение продолжается ежегодно, если это необходимо.

Визуальную и мануальную оценку проводит врач. Для оценки фиксации и положения имплантата выполняется рентгенография черепа в боковом и переднезаднем направлениях.

Для оценки возможного воспаления измеряют уровень С-реактивного белка и уровень лейкоцитов.
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетический результат (композиция следующих мероприятий)
Временное ограничение: 2 года после операции

После реконструкции следует протокол наблюдения за пациентом для оценки эстетического результата.

Последующее наблюдение проводится через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и после этого каждые 6 месяцев до 2 лет после операции. После этого наблюдение продолжается ежегодно, если это необходимо.

Визуальную и мануальную оценку проводит врач. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется пациентом для оценки

  • функциональный результат
  • эстетический результат
  • Для оценки фиксации и положения имплантата проводится рентгенограмма черепа в боковом и ПА черепе.

Для оценки возможного воспаления измеряют уровень С-реактивного белка и уровень лейкоцитов.
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Соавторы

Oulu University Hospital
Turku Clinical Biomaterials Centre

Следователи

  • Главный следователь: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • T97/2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться