Klinická studie FRC implantátu k léčbě defektů lebeční kosti (Cranio-2)
Klinická studie rekonstrukce defektu lebky pomocí kompozitního implantátu vyztuženého vlákny specifického pro pacienta
Bioaktivní vlákny vyztužený kompozitní implantát se používá k rekonstrukci defektů lebeční kosti a defektů dna očnice.
Funkční a estetický výsledek posuzuje pacient a lékař.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze vývoje: Klinická studie Cíle: Posouzení funkčního a estetického výsledku Metodika: Intervenční studie Velikost vzorku: 35+20+25 Hlavní kritéria pro zařazení: Defekt kosti lebky NEBO zlomenina dna očnice
Vyšetřované léčivo/léčba, dávka a způsob podání: implantát FRC Srovnávací léčivo/placebo/léčba, dávka a způsob podání: -
Délka léčby: 2 roky sledování
Hodnocení:
Klinický výsledek a radiologické vyšetření Funkční a estetický výsledek pomocí vizuální analogové škály (VAS). Hodnocení bolesti pomocí VAS.
Statistické metody:
Adekvátní statistické metody pro publikování v mezinárodních recenzovaných časopisech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
N/A = Not Applicable
-
Turku, N/A = Not Applicable, Finsko, 20521
- Department of otorhinolaryngology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní část 1:
- pacientů s defektem lebeční kosti
- indikace rekonstrukce splněny
Studijní část 2:
- pacientů s defektem dna očnice
- indikace rekonstrukce splněna
Kritéria vyloučení:
- pokud nelze získat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonstrukce kostí lebky
Pacienti s defektem lebeční kosti
|
Provádí se kranioplastika s implantátem FRC.
Zlomenina dna očnice je rekonstruována implantátem FRC.
|
|
Experimentální: Porucha orbitálního patra
Pacienti s defektem dna orbity
|
Provádí se kranioplastika s implantátem FRC.
Zlomenina dna očnice je rekonstruována implantátem FRC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek (složení následujících opatření)
Časové okno: 2 roky sledování
|
Po rekonstrukci následuje protokol sledování pacienta k posouzení funkčního výsledku, včetně bezpečnosti. Sledování se provádí v časových bodech 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců až do 2 let po operaci. Poté se v případě potřeby pokračuje v ročním sledování. Vizuální a manuální posouzení provádí lékař. Pro posouzení fixace a polohy implantátu se získá laterální a PA lebka rtg. Pro posouzení možného zánětu se měří hladina C-reaktivního proteinu a hladina leukocytů. |
2 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetický výsledek (složení následujících opatření)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Po rekonstrukci následuje protokol sledování pacienta ke zhodnocení estetického výsledku. Sledování se provádí v časových bodech 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců až do 2 let po operaci. Poté se v případě potřeby pokračuje v ročním sledování. Vizuální a manuální posouzení provádí lékař. Pacient k posouzení používá vizuální analogovou stupnici (VAS).
Pro posouzení možného zánětu se měří hladina C-reaktivního proteinu a hladina leukocytů. |
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- T97/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt lebeční kosti
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
Klinické studie na Rekonstrukce implantátu FRC
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan