두개골 결손 치료를 위한 FRC 임플란트의 임상 연구 (Cranio-2)
환자 맞춤형 섬유강화 복합재료 임플란트를 이용한 두개골 결손 재건의 임상 연구
생체 활성 섬유 강화 복합 임플란트는 두개골 뼈 결함 및 안와 바닥 결함의 재건에 사용됩니다.
기능적 및 심미적 결과는 환자와 의사가 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
개발 단계: 임상 시험 목표: 기능 및 미적 결과 평가 방법론: 개입 연구 샘플 크기: 35+20+25 주요 포함 기준: 두개골 뼈 결손 또는 안와 바닥 골절
연구 약물/치료, 용량 및 투여 방식: FRC 이식 비교 약물(들)/위약/치료, 용량 및 투여 방식: -
치료 기간: 2년 추적관찰
평가:
임상적 결과 및 방사선학적 평가 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 기능적 및 심미적 결과. VAS를 통한 통증 평가.
통계적 방법:
국제 피어 리뷰 저널에 출판하기 위한 적절한 통계 방법.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
N/A = Not Applicable
-
Turku, N/A = Not Applicable, 핀란드, 20521
- Department of otorhinolaryngology
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 부문 1:
- 두개골 결손 환자
- 재건 적응증 충족
연구 부문 2:
- 안와 바닥 결손 환자
- 재건 적응증 충족
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두개골 재건
두개골 결손 환자
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FRC 임플란트를 이용한 두개골 성형술을 시행합니다.
안와 바닥 골절은 FRC 임플란트로 재건됩니다.
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실험적: 궤도 바닥 결함
안와저 결손 환자
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FRC 임플란트를 이용한 두개골 성형술을 시행합니다.
안와 바닥 골절은 FRC 임플란트로 재건됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과(다음 조치의 구성)
기간: 2년 추적
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재건 후 안전성을 포함한 기능적 결과를 평가하기 위해 환자 추적 프로토콜을 따릅니다. 추적 관찰은 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 그리고 그 이후에는 6개월마다 최대 2년까지 추적합니다. 그 이후에는 필요한 경우 매년 후속 조치를 계속합니다. 시각적 및 수동 평가는 의사가 수행합니다. 임플란트의 고정 및 위치를 평가하기 위해 측면 및 PA 두개골 rtg를 얻습니다. 가능한 염증을 평가하기 위해 C 반응성 단백질 수치와 백혈구 수치를 측정합니다. |
2년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심미적 결과(다음 조치의 구성)
기간: 수술 후 2년
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재건 후 미적 결과를 평가하기 위해 환자 추적 프로토콜을 따릅니다. 추적 관찰은 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 그리고 그 이후에는 6개월마다 최대 2년까지 추적합니다. 그 이후에는 필요한 경우 매년 후속 조치를 계속합니다. 시각적 및 수동 평가는 의사가 수행합니다. VAS(Visual Analog Scale)는 환자가 평가하는 데 사용됩니다.
가능한 염증을 평가하기 위해 C 반응성 단백질 수치와 백혈구 수치를 측정합니다. |
수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kalle J Aitasalo, Professor, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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