歯科不安患者におけるミダゾラム鎮静
2013年6月10日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
歯科不安患者におけるミダゾラムによる意識下鎮静：投与経路の効果（経口投与と静脈内投与）
俗語を使用します。
意識下鎮静下での歯科診療における患者の協力度をミダゾラムと投与経路別に比較すること
調査の概要
詳細な説明
研究の進捗状況は以下のとおりです。
セッション 1: ミダゾラムの静脈内投与。 個々の線量の確立。
ランダム化。
セッション 2 :
グループ A : ミダゾラムの経口投与: 投与される用量は、セッション 1 で決定された個々の用量の 2 倍です。
グループ B : セッション 1 で決定された個別用量でのミダゾラムの静脈内投与。
セッション 3 : 逆の手順 :
グループ A : セッション 1 で決定された個別用量でのミダゾラムの静脈内投与。
グループ B : ミダゾラムの経口投与: 投与される用量は、セッション 1 で決定された個々の用量の 2 倍です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 性別を問わず、8歳から60歳までの患者
- -米国麻酔学会（ASA）のカテゴリーIまたはIIの患者。
- 複数の歯科治療が必要な患者で、協力が困難なため特別治療歯科部門に紹介された
- 非常に簡単な検査以上に近づくことができないため、または吸入鎮静（50％N2O / O2）下での治療に失敗した後、または吸入鎮静下での治療中の不十分な協力（協力が不十分であると定義されていますベンハム スケールのフランス語修正バージョンで 3 以上のスコアとして)、または吸入鎮静下での短時間で簡単な治療中の良好な協力に従いますが、より複雑なリハビリテーションが必要です。
- 患者またはその法的保護者が署名した同意書
- 説明責任者が同伴する患者
除外基準:
- - 8歳未満または60歳以上の患者
- -米国麻酔学会（ASA）のカテゴリーIII以上の患者
- -予約の前の月に、前投薬または鎮静なしで、および歯科不安を宣言することなく、歯科治療を受けた患者
- -歯科治療セッションの24時間前に抗不安薬の前投薬を受けた患者
- 1週間以内にミダゾラム鎮静下ですでに治療を受けた患者
- -ミダゾラムの使用に対する医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ミダゾラム
ミダゾラムの経口投与 : 投与される用量は、セッション 1 で決定された個々の用量の 2 倍です。
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他の：静脈内ミダゾラム
セッション1で決定された個々の用量でのミダゾラムの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベンハムスケールのフランス語修正版を使用して評価される患者の協力レベル
時間枠：歯科医との最初の接触時（1日目）
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このスケールは、1 つのスコア (0 から 5) で行動と不安を適切に説明します。
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歯科医との最初の接触時（1日目）
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ベンハムスケールのフランス語修正版を使用して評価される患者の協力レベル
時間枠：静脈カニュレーション中 (1 日目)
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このスケールは、1 つのスコア (0 から 5) で行動と不安を適切に説明します。
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静脈カニュレーション中 (1 日目)
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ベンハムスケールのフランス語修正版を使用して評価される患者の協力レベル
時間枠：局所麻酔の最初の注射中 (1 日目)
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このスケールは、1 つのスコア (0 から 5) で行動と不安を適切に説明します。
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局所麻酔の最初の注射中 (1 日目)
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ベンハムスケールのフランス語修正版を使用して評価される患者の協力レベル
時間枠：最初のデンタルケア処置中（1日目）
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このスケールは、1 つのスコア (0 から 5) で行動と不安を適切に説明します。
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最初のデンタルケア処置中（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベンハム尺度のフランス版修正版を使用して評価される患者のストレスのレベル
時間枠：T1 で (最初の接触)
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このスケールは、1 つのスコア (0 から 5) で行動と不安を適切に説明します。
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T1 で (最初の接触)
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ベンハム尺度のフランス版修正版を使用して評価される患者のストレスのレベル
時間枠：T8（歯科治療終了時）
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このスケールは、1 つのスコア (0 から 5) で行動と不安を適切に説明します。
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T8（歯科治療終了時）
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ベンハムスケールのフランス語修正版を使用して評価される患者の満足度
時間枠：デンタルケアの48時間後（T14）。
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このスケールは、1 つのスコア (0 から 5) で行動と不安を適切に説明します。
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デンタルケアの48時間後（T14）。
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フランス語修正バージョンのベンハム スケールを使用して評価された同行者の満足度
時間枠：デンタルケアの48時間後（T14）。
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このスケールは、1 つのスコア (0 から 5) で行動と不安を適切に説明します。
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デンタルケアの48時間後（T14）。
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ベンハムスケールのフランス語修正版を使用して評価されるオペレーターの満足度
時間枠：デンタルケアの48時間後（T14）。
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このスケールは、1 つのスコア (0 から 5) で行動と不安を適切に説明します。
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デンタルケアの48時間後（T14）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valérie Collado、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月10日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。