치과 불안 환자의 Midazolam 진정
2013년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
치과 불안 환자에서 Midazolam을 사용한 의식 진정: 투여 경로의 영향(경구 대 정맥 투여)
평신도를 사용하십시오.
미다졸람과 투여경로에 따른 수면진정 하의 치과진료 중 환자의 협조도를 비교하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
연구의 진행 상황은 다음과 같습니다.
세션 1: midazolam의 정맥 투여. 개인 용량 설정.
무작위화.
세션 2:
A군 : midazolam 경구 투여 : 투여량은 session 1에서 결정된 개인 용량의 2배로 한다.
Group B : session 1에서 결정된 개별 용량으로 midazolam 정맥 투여.
세션 3 : 절차의 취소 :
Group A : session 1에서 결정된 개별 용량으로 midazolam 정맥 투여.
B군 : midazolam 경구 투여 : 투여량은 session 1에서 결정된 개인 용량의 2배로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 성별에 관계없이 8세에서 60세 사이의 환자
- 미국마취과학회(ASA) 카테고리 I 또는 II의 환자.
- 복합치과진료가 필요한 환자, 협진이 어려워 특수진료치과로 의뢰
- 환자에게 매우 짧은 검사 이상 접근할 수 없거나 흡입 진정(50% N2O/O2) 치료에 실패하거나 흡입 진정 치료 중 협조가 잘 이루어지지 않아(협조 불량으로 정의됨) 벤햄 척도의 프랑스어 수정 버전에서 3점 이상), 또는 흡입 진정제 하의 짧고 간단한 치료 동안 좋은 협력을 따르지만 더 복잡한 재활이 필요합니다.
- 환자 또는 그의 법적 보호자가 서명한 서면 동의서
- 책임있는 사람과 함께 환자
제외 기준:
- - 만 8세 미만 또는 만 60세 이상 환자
- 미국마취학회(ASA) 카테고리 III 이상의 환자
- 예약 전 1개월 동안 전투약이나 진정제 및 치과 불안을 선언하지 않고 치과 치료를 수락한 환자
- 치과 치료 세션 전 24시간 동안 항불안 전처치를 받은 환자
- 미다졸람 진정제로 이미 치료를 받은 지 일주일 미만인 환자
- 미다졸람 사용에 대한 의학적 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 미다졸람
midazolam 경구투여 : 투여용량은 session 1에서 결정된 개인용량의 2배로 한다.
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다른: 정맥 미다졸람
세션 1에서 결정된 개별 용량으로 midazolam 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프랑스 수정 버전의 Venham 척도를 사용하여 평가되는 환자 협력 수준
기간: 치과 의사와 처음 접촉할 때(1일차)
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이 척도는 하나의 점수(0에서 5까지)로 행동과 불안을 잘 설명합니다.
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치과 의사와 처음 접촉할 때(1일차)
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프랑스 수정 버전의 Venham 척도를 사용하여 평가되는 환자 협력 수준
기간: 정맥 삽관 중(1일째)
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이 척도는 행동과 불안을 하나의 점수(0에서 5까지)로 잘 설명합니다.
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정맥 삽관 중(1일째)
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프랑스 수정 버전의 Venham 척도를 사용하여 평가되는 환자 협력 수준
기간: 1차 국소마취 시(1일째)
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이 척도는 하나의 점수(0에서 5까지)로 행동과 불안을 잘 설명합니다.
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1차 국소마취 시(1일째)
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프랑스 수정 버전의 Venham 척도를 사용하여 평가되는 환자 협력 수준
기간: 첫 번째 치과 치료 중(1일차)
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이 척도는 하나의 점수(0에서 5까지)로 행동과 불안을 잘 설명합니다.
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첫 번째 치과 치료 중(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벤햄 척도의 프랑스어 수정 버전을 사용하여 평가되는 환자 스트레스 수준
기간: T1에서(첫 접촉)
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이 척도는 하나의 점수(0에서 5까지)로 행동과 불안을 잘 설명합니다.
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T1에서(첫 접촉)
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벤햄 척도의 프랑스어 수정 버전을 사용하여 평가되는 환자 스트레스 수준
기간: T8에서(치과 치료 종료)
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이 척도는 하나의 점수(0에서 5까지)로 행동과 불안을 잘 설명합니다.
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T8에서(치과 치료 종료)
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Venham 척도의 French 수정 버전을 사용하여 평가한 환자의 만족도
기간: 치과 치료 후 48시간(T14).
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이 척도는 행동과 불안을 하나의 점수(0에서 5까지)로 잘 설명합니다.
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치과 치료 후 48시간(T14).
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프랑스 수정 버전의 Venham 척도를 사용하여 평가한 동반인의 만족도
기간: 치과 치료 후 48시간(T14).
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이 척도는 행동과 불안을 하나의 점수(0에서 5까지)로 잘 설명합니다.
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치과 치료 후 48시간(T14).
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프랑스 수정 버전의 Venham 척도를 사용하여 평가한 작업자의 만족도
기간: 치과 치료 후 48시간(T14).
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이 척도는 행동과 불안을 하나의 점수(0에서 5까지)로 잘 설명합니다.
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치과 치료 후 48시간(T14).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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