牙科焦虑患者的咪达唑仑镇静
2013年6月10日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
咪达唑仑对牙科焦虑患者的清醒镇静：给药途径的影响（口服与静脉给药）
使用外行语言。
根据给药途径比较清醒镇静下与咪达唑仑牙科护理患者的合作程度
研究概览
详细说明
现将研究进展简述如下：
第 1 节：静脉注射咪达唑仑。 建立个体剂量。
随机化。
第 2 节：
A 组：口服咪达唑仑：给药剂量是第 1 节中确定的个体剂量的两倍。
B 组：按第 1 节中确定的个体剂量静脉注射咪达唑仑。
第 3 节：程序的逆转：
A 组：按第 1 节中确定的个体剂量静脉注射咪达唑仑。
B 组：口服咪达唑仑：给药剂量是第 1 节中确定的个体剂量的两倍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 8 至 60 岁之间的患者，不分性别
- 美国麻醉师协会 (ASA) I 或 II 类患者。
- 需要多种牙科护理的患者，因合作困难而转介至特护牙科科室
- 患者在咪达唑仑下进行清醒镇静，因为他们只能进行非常简短的检查，或在吸入镇静（50% N2O/O2）下治疗失败后，或在吸入镇静下治疗期间合作不佳（合作不佳定义为在法国修改版的 Venham 量表上得分为 3 分或以上），或在吸入镇静下的短期简单治疗中得到良好合作，但需要更复杂的康复治疗。
- 患者或其法定监护人签署的书面同意书
- 患者由负责人陪同
排除标准：
- - 8岁以下或60岁以上的患者
- 美国麻醉师协会 (ASA) III 类或以上的患者
- 患者在预约前的一个月内接受了牙科治疗，没有预先用药或镇静，也没有宣称牙科焦虑症
- 牙科护理前 24 小时内接受过抗焦虑药物治疗的患者
- 不到一周前，患者已接受咪达唑仑镇静治疗
- 任何使用咪达唑仑的医学禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服咪达唑仑
口服咪达唑仑：给药剂量是第 1 节中确定的个体剂量的两倍。
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其他：静脉注射咪达唑仑
以第 1 节中确定的个体剂量静脉注射咪达唑仑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用法国修改版的 Venham 量表评估患者的合作水平
大体时间：第一次接触牙医时（第一天）
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该量表以一个分数（从 0 到 5）很好地描述了行为和焦虑
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第一次接触牙医时（第一天）
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使用法国修改版的 Venham 量表评估患者的合作水平
大体时间：静脉插管期间（第 1 天）
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该量表以一个分数（从 0 到 5）很好地描述了行为和焦虑
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静脉插管期间（第 1 天）
|
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使用法国修改版的 Venham 量表评估患者的合作水平
大体时间：第一次局部麻醉注射期间（第 1 天）
|
该量表以一个分数（从 0 到 5）很好地描述了行为和焦虑
|
第一次局部麻醉注射期间（第 1 天）
|
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使用法国修改版的 Venham 量表评估患者的合作水平
大体时间：在第一次牙科护理过程中（第 1 天）
|
该量表以一个分数（从 0 到 5）很好地描述了行为和焦虑
|
在第一次牙科护理过程中（第 1 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用法国修改版 Venham 量表评估的患者压力水平
大体时间：在 T1（第一次接触）
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该量表以一个分数（从 0 到 5）很好地描述了行为和焦虑
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在 T1（第一次接触）
|
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使用法国修改版 Venham 量表评估的患者压力水平
大体时间：在 T8（牙科治疗结束）
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该量表以一个分数（从 0 到 5）很好地描述了行为和焦虑
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在 T8（牙科治疗结束）
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使用法国修改版 Venham 量表评估的患者满意度
大体时间：牙科护理后 48 小时 (T14)。
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该量表以一个分数（从 0 到 5）很好地描述了行为和焦虑
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牙科护理后 48 小时 (T14)。
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法国修正版Venham量表测评的陪伴者满意度
大体时间：牙科护理后 48 小时 (T14)。
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该量表以一个分数（从 0 到 5）很好地描述了行为和焦虑
|
牙科护理后 48 小时 (T14)。
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使用法国修改版的 Venham 量表评估的操作员满意度
大体时间：牙科护理后 48 小时 (T14)。
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该量表以一个分数（从 0 到 5）很好地描述了行为和焦虑
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牙科护理后 48 小时 (T14)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valérie Collado、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月10日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月10日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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